,
2 minuty czytania
Czy kiedykolwiek zdaliśmy sobie sprawę z różnych procesów niezbędnych do osiągnięcia zrównoważonego rozwoju produktów, które wytwarzamy? Czy nie byłoby uciążliwe zrozumienie złożoności różnych przepisów rynkowych dotyczących produktów spożywczych? Producenci/Dostawcy muszą zdać sobie sprawę, że australijskie wymogi regulacyjne dotyczące produktów spożywczych, które są inaczej określane jako leki komplementarne przez Therapeutic Goods Administration (TGA), znacznie różnią się od tych w innych krajach. W Australii, żywność/suplementy diety mogą być również definiowane jako produkty zawierające składniki odżywcze, takie jak zioła, witaminy itp., i często są regulowane przez Therapeutic Goods Administration, gdzie są określane jako leki komplementarne.
Czym są leki komplementarne?
Według TGA, Medycyna Komplementarna oznacza produkt terapeutyczny składający się w całości lub głównie z jednego lub więcej wyznaczonych składników aktywnych, z których każdy ma ustaloną tożsamość i tradycyjne zastosowanie.
Kluczowe kwestie do rozważenia są następujące:
- Leki komplementarne są regulowane jako leki na mocy ustawy o produktach leczniczych (1989)
- Są one ogólnie dostępne do samodzielnego stosowania przez konsumentów.
- Większość leków komplementarnych jest wskazana do łagodzenia objawów drobnych, samoograniczających się dolegliwości. Wiele z nich jest wskazanych do utrzymania zdrowia i dobrego samopoczucia, lub do promowania czy wzmacniania zdrowia.
Aby złożyć wniosek dotyczący medycyny komplementarnej w TGA, określony podmiot (producent lub dystrybutor) musi przejść przez różne podstawowe procedury zatwierdzania produktu. Obejmuje to sprawdzenie, czy składnik aktywny został zarejestrowany na liście legislacyjnej TGA 26BB. Ponadto, obowiązkowe jest posiadanie dowodów na wszelkie deklarowane właściwości terapeutyczne produktów, a także przeprowadzenie kontroli jakości gotowego produktu i posiadanie danych dotyczących bezpieczeństwa składników gotowego produktu.
Istnieją dwie (02) główne ścieżki rejestracji leków komplementarnych w TGA:
- Wykaz (proces L)
- Rejestracja (proces R)
Wykaz (proces L)
Proces wpisu dotyczy składników o niskim ryzyku, gdzie wskazania powinny być pewne tylko dla stosowania w leku wpisanym na listę, a import produktu nie powinien być ograniczony. Zazwyczaj, w procesie wpisu, producent / dystrybutor powinien uzyskać internetowe zatwierdzenie GMP dla miejsca produkcji przed złożeniem szczegółów produktu i oświadczeń o korzyściach zdrowotnych. Proces wpisu zazwyczaj trwa dwa (02) tygodnie, jeśli certyfikat GMP producenta zostanie zatwierdzony przez TGA.
Rejestracja (proces R)
Z drugiej strony, proces rejestracji ma zastosowanie, jeśli medycyna komplementarna zawiera nowy składnik, który nie znajduje się w zatwierdzonej przez TGA bazie danych składników. Produkt powinien zawierać oświadczenia o korzyściach terapeutycznych, które nie są objęte listą zatwierdzoną przez TGA. Minimalny czas trwania procesu wynosi od sześciu do dwunastu (06-12) miesięcy, w zależności od złożoności produktu. Dokumentacja do złożenia w procesie rejestracji musi być w formacie CTD i zawierać informacje o procesie i miejscu produkcji, kontroli jakości oraz dowody kliniczne potwierdzające deklarowane korzyści terapeutyczne / zdrowotne.
Aby wprowadzić na rynek żywność / suplement diety w Australii, producent musi mieć lokalną obecność, z minimalnym wymogiem polisy ubezpieczeniowej pokrywającej odpowiedzialność za 20 milionów ludzi oraz test monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, przed sprzedażą / marketingiem gotowego produktu w Australii. Alerty dotyczące niektórych produktów są wydawane ze względu na zaangażowanie organów regulacyjnych w tworzenie bezpiecznego i zgodnego środowiska, tak aby interesariusze utrzymujący zakres odpowiedzialności byli zgodni z przyszłością świata.
Śledzenie działań różnych organów regulacyjnych ds. zdrowia może być czasem wyzwaniem. Aby uzyskać więcej aktualizacji regulacyjnych i pomocy, skontaktuj się z Freyr.
