Przepisy dotyczące kosmetyków w Japonii – Przegląd

Japonia, będąc jednym z najzamożniejszych krajów w Azji, odnotowała ogromny wzrost na swoim rynku kosmetycznym. Jest to trzeci co do wielkości rynek kosmetyczny na świecie. Japońscy konsumenci są wymagający i dobrze poinformowani o produktach i recepturach kosmetycznych. Naturalne i organiczne składniki cieszą się ogromnym popytem na rynku, co skłania producentów do wprowadzania produktów z etykietami wskazującymi na naturalny/czysty skład. Jednakże, producenci muszą być świadomi ścieżek regulacyjnych przed wprowadzeniem jakiegokolwiek produktu kosmetycznego w Japonii.

Japońskie Ramy Regulacyjne dla Kosmetyków

Produkty kosmetyczne są regulowane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) na mocy Ustawy o Produktach Farmaceutycznych i Wyrobach Medycznych (PMD). MHLW, które jest publicznym organem ds. zdrowia (HA) w Japonii, zatwierdza wnioski dotyczące quasi-leków, przyjmuje zgłoszenia kosmetyków, monitoruje raporty o ich działaniach niepożądanych i przeprowadza inspekcje w siedzibach firm.

Definicja kosmetyków w Japonii

W Japonii kosmetyki są uważane za „Substancje, które posiadają łagodne działanie i mogą być stosowane na ludzkie ciało poprzez posypywanie, wcieranie lub podobne metody w celu oczyszczania, upiększania się oraz zmiany wyglądu w celu utrzymania włosów i skóry w dobrym stanie.”

Przyjrzyjmy się teraz przeglądowi klasyfikacji produktów kosmetycznych i ich procesu wprowadzania na rynek w Japonii.

Kategoryzacja kosmetyków w Japonii

W Japonii kosmetyki są klasyfikowane w dwóch (02) głównych kategoriach, którymi są:

• Kosmetyki ogólne
• Leki quasi

Producenci i importerzy są zobowiązani do przeprowadzenia odpowiednich procesów regulacyjnych dla swoich produktów kosmetycznych i ubiegania się o zatwierdzenie do obrotu w zależności od kategorii produktu.

Każda z dwóch głównych kategorii kosmetyków wymienionych powyżej, kosmetyki ogólne i quasi-leki, jest dalej podzielona na podkategorie, jak wspomniano poniżej w Tabeli 1.-

Tabela 1: Podkategorie kosmetyków ogólnych i quasi-leków

Chociaż różnica między kosmetykami ogólnymi a quasi-lekami może wydawać się niejasna, główna różnica tkwi w ich składzie, ponieważ w przeciwieństwie do kosmetyków ogólnych, quasi-leki zawierają składniki aktywne.

Składniki używane do produkcji kosmetyków i quasi-leków powinny być zgodne ze standardami ustalonymi przez MHLW. Przepisy dotyczące monitorowania każdej kategorii mogą się nieznacznie różnić, ale wymagania są rygorystyczne dla quasi-leków.

Kwestie do rozważenia przy wprowadzaniu produktu kosmetycznego na rynek w Japonii:

• Przed rejestracją wymagana jest analiza składników, aby zapewnić bezpieczeństwo kosmetyków i produktów quasi-leczniczych, a także skuteczność tych ostatnich.
• Proces regulacyjny różni się w przypadku kosmetyków i produktów quasi-leczniczych.
• W przypadku kosmetyków producenci i importerzy, zanim wprowadzą produkt na rynek i rozpoczną jego sprzedaż, muszą złożyć zgłoszenie po uzyskaniu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
• Posiadacz MAH posiadać lokalny podmiot lub lokalnego przedstawiciela. Jest on odpowiedzialny za kosmetyki importowane do Japonii.
• Etykietowanie jest wdrażane zgodnie z ustawą PMD oraz innymi odpowiednimi przepisami i normami. Ponadto etykiety muszą być obowiązkowo sporządzone w języku lokalnym (japońskim).

Biorąc pod uwagę wzrost popytu na produkty kosmetyczne w Japonii, producenci wchodzący na rynek japoński muszą zachować czujność podczas interpretowania przepisów dotyczących produktów kosmetycznych, aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili. Dlatego też, wysoce zalecane jest skonsultowanie się z regionalnym ekspertem regulacyjnym, takim jak Freyr.