,
4 minuty czytania
W 2017 roku 60% listów ostrzegawczych wydanych przez Food and Drugs Administration (FDA) było wynikiem braku integralności danych. W związku z tym jasne jest, jak ważna jest integralność danych w każdym badaniu klinicznym. Aby podkreślić znaczenie integralności danych dla dobrych praktyk klinicznych, FDA oraz Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) podjęły znaczne środki, organizując warsztaty i omawiając obawy wszystkich zainteresowanych stron na całym świecie.
Zapewnienie integralności danych nie jest niczym skomplikowanym. Zestaw z góry określonych standardów i najlepszych praktyk może pomóc w pozyskaniu niezbędnych i bezstronnych danych. Stosowanie tych najlepszych praktyk zapewni również wiarygodność, jakość i celowość danych. Na przykład, jeśli dane są zbierane na potrzeby badań onkologicznych, powinny one umożliwiać analizę ich wpływu w całym procesie i śledzenie tych efektów, co jest łatwiejsze do zarządzania dzięki wiarygodnym danym. Jednak wraz z postępem technologicznym, ilość danych zbieranych przez firmy również rośnie wykładniczo. Utrudnia to organizacjom utrzymanie integralności ogromnych ilości danych, ponieważ istnieje wiele czynników, które mogą na nie wpływać. Jak firmy mogą wypełnić tę lukę? Przyjrzyjmy się niektórym z nich i sposobom, w jakie organizacje mogą pokonać te przeszkody:
1. Błędy w zaślepieniu
Wcześniej badania były głównie prowadzone w formie papierowej, co ułatwiało utrzymanie ślepej próby wyników. Zaślepienie, czyli ślepa próba, to metoda utrzymywania w tajemnicy szczegółów badania klinicznego przed jego uczestnikami w celu uzyskania optymalnych wyników. Jednak wraz ze zmianami, wiele elementów jest obecnie częścią systemu badań klinicznych, co może ujawnić wyniki badania i narazić je na nieznane błędy systematyczne.
Aby zaślepić badanie kliniczne, technologia interaktywnej odpowiedzi (IRT) jest niezwykle pomocna. IRT to oprogramowanie, które wprowadza do systemu badań klinicznych działania, takie jak randomizacja, aby zapewnić zaślepienie. Pomaga organizacjom w utrzymaniu integralności przez cały proces, od gromadzenia danych po ostateczną analizę, w celu wykrycia wszelkich manipulacji w sekwencji zdarzeń. Interaktywne systemy odpowiedzi głosowej (IVRS) lub internetowe interaktywne systemy odpowiedzi internetowej (IWRS) to niektóre z przykładów IRT.
Aby zachować bezstronność danych, wszyscy interesariusze zaangażowani w badanie muszą upewnić się, że zaślepienie jest utrzymane na każdym etapie. Dobrze zaplanowane podejście jest kluczem do utrzymania zaślepienia w badaniach klinicznych. Harmonogram badania klinicznego musi być dokładnie przeanalizowany w celu zidentyfikowania elementów, które mogą ujawnić zaślepienie badania. Każdy system lub dokument, który może ujawnić proces, musi być efektywnie zarządzany przez organizację. W przypadku wykrycia jakichkolwiek błędów, należy je natychmiast skorygować.
2. Zarządzanie danymi
Jak wiadomo, zapewnienie i utrzymanie jakości danych jest niezwykle ważne dla bezbłędnych badań klinicznych. Najlepszym sposobem zarządzania jakością jest opracowanie dobrze zaplanowanych formularzy raportów przypadków (CRF). Jeśli CRF nie określają jasno ról i obowiązków dla badania, może to prowadzić do niewystarczających danych, a tym samym do zagrożenia badania. Aby tego uniknąć, dostęp i kontrola danych End-to-End muszą być wyłącznie w rękach badacza klinicznego. Ponadto, zarządzając danymi CRF, ważne jest, aby upewnić się, że zebrane dane są dokładne i pochodzą z wiarygodnego źródła. Personel zajmujący się danymi powinien również przestrzegać zasad zaślepienia.
Oprócz tego, jaki rodzaj danych (na przykład dane dotyczące bezpieczeństwa, EKG, parametry życiowe itp.) powinien być zbierany z badania klinicznego, musi być jasno określony na wcześniejszych etapach badania. Jeśli badanie wiąże się z wysokim poziomem ryzyka, znaczenie danych powinno być również przypisane i udokumentowane. Specyfikacje systemu, standardowe procedury operacyjne (SOP) zarządzania danymi, wytyczne i instrukcje pracy powinny być przedstawione wszystkim zainteresowanym stronom w badaniu poprzez zapewnienie sesji szkoleniowych dotyczących każdej funkcji. Po zakończeniu badania, CRF powinien być bezpośrednio wysłany do ośrodka klinicznego drogą elektroniczną i powinien być przechowywany z dala od zainteresowanych stron, aby zachować jego autentyczność.
3. Brak zasobów
Często organizacje mają ograniczone zasoby, jeśli chodzi o prowadzenie badań, co może stać się przeszkodą. W takich przypadkach, zamiast budować wewnętrzną wiedzę specjalistyczną, organizacje powinny skupić się na znalezieniu odpowiedniego dostawcy usług outsourcingowych. Nacisk na znalezienie odpowiedniego dostawcy wzrósł po opublikowaniu dobrych praktyk klinicznych zgodnie z ICH E6(R2).
Wybór dostawcy wymaga dokładnej oceny jego możliwości w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Oprócz infrastruktury i zasobów, ocena ich podejścia, dokumentacji i szkoleń pomoże zrozumieć, w jaki sposób dostawca może chronić integralność Twoich danych. Nawet jeśli dostawca jest dobrze znany, dobrą praktyką jest ocena jego podejścia i porównanie go z innymi dostawcami, aby zachować ostrożność.
Rozważenie zapytań ofertowych (RFP) przed wyborem dostawcy jest zawsze dobrą decyzją, ponieważ pomaga zrozumieć ekosystem dostawcy. Pomaga również ocenić, czy dostawca jest w stanie spełnić wymagania badania. Praktyka ta jest wysoce zalecana przez organy regulacyjne.
4. Ścieżki audytu
Ścieżki audytu są niezbędne do poprawy zgodności oraz ogólnej skuteczności i jakości systemu. Bez prowadzenia ścieżek audytu organizacja może napotkać wyzwania podczas badania.
Ścieżki audytu pomagają również przeglądać i weryfikować działania badania oraz przechowywać je do przyszłego wykorzystania. Informacje ze ścieżek audytu pomagają badaczom klinicznym skutecznie oceniać produkty, ale niemożność rozszyfrowania tych informacji może prowadzić do nieznanych wyzwań. Ścieżki audytu mogą również ujawnić ewentualne niezgodności systemu.
Istnieje wiele sposobów na zachowanie integralności danych uzyskanych z badania klinicznego. Obowiązkiem organizacji jest ochrona danych poprzez podjęcie odpowiednich środków. W tym celu należy odpowiednio zdefiniować role osób zaangażowanych, a także proces i używaną technologię. Ponadto proces powinien być dobrze zaplanowany i udokumentowany, aby osiągnąć cel. Wszystko to musi zostać wykonane przed rozpoczęciem badania, ponieważ po jego rozpoczęciu cofnięcie się może stać się trudne. Ekspert ds. regulacyjnych w monitorowaniu klinicznym może pomóc w zarządzaniu danymi i utrzymaniu ich dokładności. Zadbaj o zgodność swoich danych, aby wyprzedzić konkurencję.
