Wdrożenie eCTD przez SFDA

W 2012 roku wydano rozporządzenie, zgodnie z którym wszystkie wnioski dotyczące leków do Saudyjskiej Agencji ds. Żywności i Leków (SFDA) musiały być przetwarzane za pośrednictwem elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Dopiero do 3 stycznia 2015 roku dozwolone były elektroniczne zgłoszenia inne niż eCTD, w tym format NeeS, a następnie SFDA miała obowiązek akceptować elektroniczne CTD. W związku z tym, wdrożenie eCTD przez SFDA weszło w życie dopiero od tego roku.

Oto dalsze działania podjęte w związku z ich planem działania w kierunku wdrożenia eCTD

• Zgłoszenia NeeS dotyczące dokumentacji produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi były akceptowane przez SFDA dopiero od 20 grudnia 2011 roku, zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi zgłoszeń”
• Format NeeS stał się obowiązkowym formatem zgłoszeniowym dla SFDA od 1 września 2012 roku.
• Nie akceptowano żadnych innych formatów z wyjątkiem elektronicznego CTD.
• eCTD stało się w pełni funkcjonalne 5 stycznia 2013 roku, a rok później, w 2014 roku, zostało preferowanym formatem zgłoszeń.
• Od 3 stycznia 2015 roku akceptowane jest wyłącznie eCTD.

Syntetyzowanie polityk regulacyjnych na całym świecie

Przemysł farmaceutyczny jest równoznaczny z byciem jedną z najbardziej regulowanych branż w zakresie ochrony zdrowia i dobrostanu społeczeństwa. Polityki regulacyjne UE i US-FDA są uważane za standard dla agencji regulacyjnych na całym świecie. ICH zgromadził organy regulacyjne i przemysł farmaceutyczny Europy, Japonii i US w celu omówienia różnych aspektów rejestracji leków.

Podobnie, kraje Azji i Pacyfiku oraz Zatoki Perskiej są w trakcie harmonizacji, z wzajemnym zainteresowaniem, podobnie jak Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) i Rada Współpracy Zatoki Perskiej (GCC).

Region GCC jest uważany za „rynek wschodzący” dla eksportu farmaceutycznego i handlu dwustronnego. Ministerstwa Zdrowia państw GCC (w tym Bahrajnu, Kuwejtu, Omanu, Kataru, Arabii Saudyjskiej i ZEA) są organami regulacyjnymi dla regionalnego sektora farmaceutycznego. Regulują one również ceny produktów farmaceutycznych i dążą do harmonizacji zróżnicowanych cen oraz procesu regulacyjnego. W tym celu GCC wdrożyło scentralizowany system, Centralny Komitet Zatokowy ds. Rejestracji Leków (GCC-DR), w maju 1999 roku, który obecnie działa równolegle do systemów regulacyjnych w regionie.

Saudi Food and Drug Authority

SFDA jest głównym organem regulacyjnym ds. leków w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Jest uważana za najbardziej rygorystyczny i zaawansowany organ wśród krajów współpracujących w ramach GCC.

Aby sprostać ciągle zmieniającym się przepisom na całym świecie, SFDA podjęła inicjatywę przyjęcia skutecznych dyrektyw i rozporządzeń EMA. W ramach tej inicjatywy, od stycznia 2013 roku zaczęła przyjmować zgłoszenia w formacie eCTD. Ponieważ wytyczne zostały skutecznie opracowane, a zgłoszenia eCTD odniosły dotychczas sukces, SFDA wprowadziła nowe przepisy stanowiące, że od stycznia 2015 roku format eCTD jest obowiązkowy przy składaniu wszelkich wniosków do SFDA.

Moduł 1 SFDA różni się nieco od modułu 1 UE tym, że zawiera dodatkowe informacje, w których wymaga się od MAH oświadczeń wymienionych poniżej.

1.7.5. DEKLARACJA ZAWARTOŚCI ALKOHOLU

• Ta sekcja powinna zawierać oświadczenie na oficjalnym papierze firmowym, stwierdzające, że produkt jest wolny od alkoholu

1.7.6. DEKLARACJA ZAWARTOŚCI WIEPRZOWINY

• Ta sekcja powinna zawierać oświadczenie na oficjalnym papierze firmowym, stwierdzające, że produkt jest wolny od jakichkolwiek materiałów pochodzenia wieprzowego

1.8. CENNIK

• Wnioskodawca powinien uwzględnić cenę produktu w krajach wymienionych w wytycznych SFDA dotyczących składania wniosków

Bazowe aplikacje techniczne

Zgłoszenie bazowe to nic innego jak uporządkowany zestaw zgłoszeń przedstawiający aktualną ocenę raportu, czyli ponowne złożenie ważnych dokumentów w odpowiednim formacie, które zostały już przekazane do SFDA.

Gdy wniosek w formacie eCTD jest używany po raz pierwszy, zwłaszcza w procesie odnowienia, wnioskodawca jest zobowiązany do przedstawienia technicznej podstawy dla produktu. Metoda ta dodatkowo ułatwia proces przeglądu.

List przewodni „podstawowej sekwencji eCTD” powinien jasno wskazywać, że zawartość przedłożonej dokumentacji nie została zmieniona, a jedynie zmodyfikowano format. Chociaż hiperłącza między dokumentami nie są konieczne, w kopercie dla podstawowej sekwencji należy użyć typu zgłoszenia „reformat”.

Wdrożenie eCTD przez SFDA

Jedną z podstaw eCTD jest to, że cyklem życia produktu można zarządzać za pomocą atrybutów operacyjnych, jednocześnie uzyskując ogólny widok „bieżącego raportu”.

Aby przekonwertować format NeeS na eCTD, podstawowe zgłoszenie jest niezbędne.

Czym jest zgłoszenie bazowe?

Zgłoszenie bazowe to ponowne złożenie dowolnego ważnego dokumentu w celu zainicjowania formatu eCTD i jest ono składane jako sekwencja 0000.

Zgłoszenie bazowe sekwencji 0000

Punkt odniesienia powinien być zawsze składany indywidualnie, bez dodawania nowych wniosków. Kolejna zmiana w formacie eCTD powinna być złożona tylko jako sekwencja 0001, a dodatkowe dane, numer sekwencji to 0002, 0003 i tak dalej.

Jak złożyć wniosek o podstawowe zgłoszenie eCTD?

Odpowiedzi na pytania – Będą zgodne z pierwotnym zgłoszeniem1

Zmiany i odnowienie – Będzie to zgodne z pierwotnym zgłoszeniem do 17 lipca 2016 roku.

Czynniki dotyczące wdrożenia eCTD przez SFDA

• SFDA zachęca wnioskodawców do przejścia na pełne eCTD, tj. z m1 na m5
• Wnioskodawca ma prawo do przejścia na eCTD
• Wymagane jest złożenie wersji podstawowej. Jednakże, po złożeniu eCTD, zmiana na inny format nie jest akceptowana.
• Złożenie danych bazowych musi nastąpić po zakończeniu czynności regulacyjnej

Były to inicjatywy podjęte w procesie wdrażania eCTD przez SFDA.