,
2 minuty czytania
Dziedzina redagowania dokumentacji regulacyjnej, wraz z jej wytycznymi i przepisami, jest uważana za złożoną. Dodatkowo, nadążanie za stale zmieniającym się środowiskiem regulacyjnym w przypadku zgłoszeń i zatwierdzeń produktów generycznych jest procesem żmudnym.
Tworzenie wysokiej jakości dokumentów oraz zapewnienie dokładności i integralności danych na każdym etapie cyklu życia rozwoju leku stanowi wyzwanie dla autora medycznego. Główne dokumenty wymagane do zgłoszeń generycznych obejmują przegląd niekliniczny, przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, oprócz wymaganych raportów z badań biorównoważności, sporządzanych w oparciu o parametry specyficzne dla produktu. Ogólnie rzecz biorąc, przeglądy te opierają się na literaturze i muszą być spójne i kompleksowe.
Moduł eCTD dla zgłoszeń generycznych
Wnioski generyczne (Wnioski o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA)) są zgodne ze strukturą Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) dla zgłoszeń, który jest klasyfikowany jako:
Moduł 1: Informacje administracyjne specyficzne dla regionu (technicznie nie są częścią CTD)
Moduł 2: Przeglądy i streszczenia dotyczące jakości, badań nieklinicznych i klinicznych
Moduł 3: Szczegółowe informacje dotyczące jakości
Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych (nie dotyczy leków generycznych) – zawiera wyłącznie odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu nieklinicznego.
Moduł 5: Raporty z badań klinicznych – Raporty z badań biorównoważności (z wyjątkiem zastosowań bibliograficznych, dobrze ugruntowanych lub gdy produkt jest przeznaczony do podawania pozajelitowego) oraz odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu klinicznego.
Co należy zawrzeć w unijnych dokumentach generycznych?
Opracowanie i złożenie zgodnych z przepisami dokumentów stanowi wyzwanie dla wnioskodawców produktów generycznych. Takie sytuacje wymagają biegłego medycznego pisarza regulacyjnego, który stworzy precyzyjne dokumenty, zapewniając terminowe zgłoszenia i zatwierdzenia, a tym samym unikając opóźnień. Pisarze medyczni muszą zadbać o zebranie i przygotowanie następujących elementów dla zgłoszenia generycznego:
- Moduł 2 – Streszczenia Wspólnego Dokumentu Technicznego: Dla leków generycznych wymagane są przegląd niekliniczny, przegląd kliniczny i streszczenie kliniczne. Natomiast streszczenie niekliniczne nie jest wymagane w większości zgłoszeń, chyba że uzasadniona jest ocena bezpieczeństwa jakichkolwiek zanieczyszczeń.
Następujące elementy powinny być brane pod uwagę w przypadku przeglądów klinicznych i nieklinicznych:
- Wykazanie/Ocena biorównoważności.
- Podsumowanie zanieczyszczeń obecnych w seriach substancji czynnej (czynnych).
- Aktualizacja danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki na podstawie opublikowanej literatury dotyczącej substancji i niniejszego wniosku.
- Różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnej będą uważane za tożsame z substancją czynną, chyba że różnią się znacząco właściwościami w zakresie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
- Moduł 4 – Raporty z badań nieklinicznych: Nie dotyczy leków generycznych – moduł ten zawiera wyłącznie odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu nieklinicznego.
- Moduł 5 – Raporty z badań klinicznych: Raporty z badań biorównoważności oraz odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu klinicznego.
Zatwierdzenia regulacyjne opierają się na jakości treści oraz konstruktywnej i ukierunkowanej dokumentacji, która spełnia standardy regulacyjne. Dlatego wnioskodawcy powinni skrupulatnie przygotowywać swoje dokumenty pod kierunkiem doświadczonych autorów tekstów medycznych z zakresu regulacji. Skontaktuj się z zespołem Freyr Medical Writing już teraz.
Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
