MRA UE-US w sprawie inspekcji GMP – Zmierzające do pełnego wdrożenia

Czy wiesz? Aby polegać na wzajemnych inspekcjach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dotyczących leków przeznaczonych dla ludzi, Unia Europejska (UE) i Stany Zjednoczone (US) podpisały w 1998 roku Umowę o Wzajemnym Uznawaniu (MRA). Jednak pomimo szeregu działań i postępujących dyskusji, nigdy nie weszła ona w życie. Rozmowy, które rozpoczęły się w 2014 roku, doprowadziły do rewizji Załącznika w 2017 roku. W rezultacie, 1 listopada 2017 roku, umowa weszła w życie, co pomogło obu terytoriom uznawać wzajemnie swoją ekspertyzę i zasoby w zakresie inspekcji.

Obecnie, dzięki uznaniu Słowacji przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) w lipcu 2019 r., UE i US podniosły umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA) na nowy poziom i w pełni ją wdrożyły. Oznacza to, że US i UE mogą teraz polegać na wynikach inspekcji z obu terytoriów, zamiast przeprowadzać indywidualne inspekcje Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Obie strony zgodziły się, że ich wzajemne możliwości, zdolności i procedury inspekcyjne są równoważne i można na nich polegać.

Ta współpraca między dwoma terytoriami jest świadectwem znaczenia strategicznego partnerstwa UE z US i oznacza co następuje:

• Wraz z pełnym uruchomieniem MRA, władze zarówno w UE, jak i w US będą mogły polegać na wzajemnych wynikach inspekcji i optymalnie wykorzystywać swoje możliwości inspekcyjne.
• Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) zwiększa efektywność systemów regulacyjnych na obu terytoriach, unikając powielania inspekcji.
• Ułatwia obu terytoriom uwolnienie zasobów.
• Jako największa ulga, wraz z wdrożeniem MRA, wejdzie w życie również zwolnienie z testowania partii, co będzie korzystne dla produktów wytwarzanych w US i wprowadzanych na rynek UE. W takich przypadkach produkty te nie wymagają testowania partii, ponieważ przeszły już odpowiednie kontrole jakości w US.

Wraz z pozytywnym wdrożeniem MRA, oba terytoria z pewnością mogą teraz oczekiwać łatwego wejścia na rynek w możliwie najkrótszym czasie. Aby to osiągnąć, producenci powinni upewnić się, że ich GMP są zgodne z wymaganiami organów ds. zdrowia każdej ze stron. Czy Twoje GMP są okresowo audytowane, oceniane i odpowiednio walidowane? Oceń teraz z pomocą sprawdzonego eksperta ds. regulacji.