,
2 minuty czytania
Branże na całym świecie rozwijają się pod względem innowacji, i nie inaczej jest w przypadku branży suplementów diety. Branża żywności i suplementów diety dynamicznie się rozwija, a w dużej mierze zawdzięcza to innowacyjnym produktom wprowadzonym na rynki globalne. W większości przypadków nowe produkty są wytwarzane z pomocą nowych składników znanych jako „Nowe Składniki Diety” (NDI).
Czym jest nowy składnik diety (NDI)?
NDI to składnik suplementu diety, który nie był wprowadzany na rynek w Stanach Zjednoczonych (US) przed 15 października 1994 r., zgodnie z Ustawą o Zdrowiu i Edukacji w Zakresie Suplementów Diety (DSHEA). Obowiązkiem producenta/dystrybutora jest określenie i udokumentowanie, czy składnik diety jest NDI, czy nie. Zgodnie z DSHEA, producenci są zobowiązani do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności NDI oraz muszą złożyć szczegółowe powiadomienie do US Food and Drug Administration (FDA) w celu przeglądu składnika. Jednakże, przed dystrybucją produktu zawierającego NDI na rynku US, producenci muszą upewnić się, że składnik jest uważany za składnik diety zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (Ustawą FD&C). Wniosek o przegląd NDI musi zostać złożony 75 dni przed wprowadzeniem produktu na rynek US.
Powiadomienie NDI – Składnik pliku głównego
Chociaż FDA prosi producentów suplementów diety o zgłaszanie NDI do agencji, wielu z nich tego nie robi z różnych powodów, z pewnością z powodu ograniczonej jasności definicji NDI. Może to stanowić problem dla FDA w zapewnieniu bezpieczeństwa innowacyjnych produktów wprowadzanych na rynek. Aby przezwyciężyć te problemy i zapewnić producentom ochronę praw własności intelektualnej związanych z NDI poprzez proces zgłaszania, FDA zaproponowała dodanie komponentu pliku głównego do procesu przed wprowadzeniem suplementów diety na rynek, tj. zgłoszenia NDI. Celem pliku głównego NDI (NDI-MF) jest pomoc producentom w ochronie cennych informacji dotyczących ich NDI, takich jak informacje związane z produkcją, bezpieczeństwem i przetwarzaniem.
Jak będzie działać NDI-MF?
Jeśli producent złoży NDI-MF do FDA dla jednego ze swoich suplementów diety, inny producent może się na niego powołać w zgłoszeniu NDI, za zgodą posiadacza NDI. Wdrożenie NDI-MF może również usprawnić proces zgłaszania i zmniejszyć obciążenie administracyjne zarówno dla producentów, jak i dla agencji, ponieważ umożliwi wielu zgłaszającym powołanie się na jeden NDI-MF. Krótko mówiąc, złożenie MDI-MF przyniesie następujące korzyści:
- Może być używany przez innych producentów składników jako punkt odniesienia.
- FDA będzie chronić prawa własności intelektualnej posiadaczy IND
Aby złożyć NDI-MF, producenci muszą spełnić następujące kroki:
- Producenci muszą przedłożyć wszystkie NDI-MF wraz ze wszystkimi niezbędnymi informacjami poprzez zgłoszenie NDI.
- Producenci muszą udzielić autoryzacji innym firmom, umożliwiając im powoływanie się na NDI poprzez wydanie Listu Autoryzacyjnego (LoA).
- Jeśli wystąpi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, FDA musi zostać natychmiast poinformowana.
- Producenci muszą przestrzegać 21 CRF 111 – cGMP.
Ponieważ FDA priorytetowo traktuje bezpieczeństwo produktów spożywczych, ten krok, polegający na zaproponowaniu NDI-MF, tworzy zharmonizowane ramy regulacyjne, aby skupić się na bezpieczeństwie każdego składnika. Podczas gdy FDA wciąż dyskutuje nad propozycją, dla producentów suplementów diety kluczowe jest śledzenie ewoluujących przepisów US, aby zapewnić zgodność. W tym celu producentom zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. Spraw regulacyjnych w zakresie suplementów diety w US w celu pomyślnego wejścia na rynek. Bądź bezpieczny. Zachowaj zgodność.
