,
2 minuty czytania
Produkty biologiczne zyskują na popularności jako terapia i stały się ugruntowaną opcją leczenia dla niszowych segmentów chorób, co wcześniej wydawało się niemożliwe. Pandemia COVID-19 sprawiła, że badacze chętnie rozwijają produkty biopodobne i zamienne dla pacjentów w przystępnej cenie. Procedura uzyskania statusu biopodobnego i zamiennego jest rygorystycznie ustrukturyzowana przez FDA, aby zapewnić, że jakość preparatu pozostaje znacząco niezmieniona.
Charakter preparatów biologicznych sprawia, że istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian w przypadku niewielkich modyfikacji w procedurach wytwarzania, co wpływa na charakterystykę produktu, a jest to akceptowalna zmienność w produkcie. Takie wyzwania rzadko występują w przypadku małych cząsteczek. Dlatego też, oznaczenie „zamienności” pozwala producentom opracowywać preparaty lecznicze „wysoce podobne” do leków biologicznych, które mogą być stosowane jako ich substytuty. Leki biologiczne zazwyczaj zwiększają koszty leczenia i mogą nie być przystępną cenowo procedurą leczenia. Producent, który dąży do uzyskania dla swojego produktu statusu biopodobnego lub „zamiennego”, musi przejść rygorystyczne procedury testowe i przedstawić dowody wskazujące, że produkt referencyjny (biologiczny) jest wysoce podobny do proponowanego leku biopodobnego.
Rozumiejąc sytuację potencjalnych wnioskodawców biosimilarów i innych stron w obliczu pandemii, FDA opublikowała dokument wytycznych w formie arkusza pytań i odpowiedzi, podkreślając często zadawane pytania otrzymywane przez urzędników FDA, aby zachować przejrzystość i edukować stronę, która złożyła wniosek o status biosimilaru lub zamiennika. Dokument wytycznych zawiera odpowiedzi na pytania dotyczące zmian w ustawie o konkurencji cenowej i innowacjach w dziedzinie produktów biologicznych z 2009 roku (BPCI Act), mających na celu stworzenie ścieżki licencjonowania w sekcji 351(k) ustawy PHS, opracowanej w celu promowania produktów biosimilarowych na rynku.
Dokument wytycznych (opublikowany we wrześniu 2021 r.) pomaga potencjalnym wnioskodawcom w:
- Wyznaczona ścieżka do ubiegania się o status biopodobny i zamienność.
- Terminy związane z FDA
- Wymagania dotyczące charakterystyki receptury
- Zmiany dotyczące drogi podania i przeznaczenia.
- Wybór produktu referencyjnego
- Aktywność interakcji między lekami
- Terminy składania badań farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).
- Zmienione warunki określające zamienność.
- Specjalna ocena dla populacji pediatrycznej i geriatrycznej.
- Niezbędne zmiany, jeśli zmieni się procedura produkcyjna.
- Włączenie wniosku BLA 351(a) jako prośby o wyłączność produktu referencyjnego zgodnie z sekcją 351(k)(7) Ustawy o Służbie Zdrowia Publicznego.
- Sprawdzenie statusu niewygasłej wyłączności dla leków sierocych i wiele więcej.
Pojawienie się nowej generacji terapii, takich jak leki biologiczne, zrewolucjonizowało przede wszystkim krajobraz terapeutyczny. Leki biopodobne dodatkowo ulepszą segment opieki nad pacjentem, oferując opłacalne leczenie jako substytut leków biologicznych, tworząc konkurencyjny krajobraz cenowy. Dokumenty wytyczne służą jako narzędzie nawigacyjne dla potencjalnych wnioskodawców i zainteresowanych stron, aby zbadać możliwości w tym obszarze. Odpowiedni partner regulacyjny, taki jak Freyr, może przyspieszyć Państwa procedurę zatwierdzania, zapewniając kompleksowe wsparcie w zakresie zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi. Skontaktuj się z nami teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
