Seria Freyr 3D | Esenciales LATAM 🇨🇴Rejestracja leków w Kolumbii: wskazówki dotyczące uzyskania zezwolenia od INVIMA

Angielski

Zanim lek trafi do rąk kolumbijskich pacjentów, każda firma musi wykonać jeden niezbędny krok:zarejestrować go w INVIMA.
Proces ten to coś więcej niż tylko formalność – stanowi on punkt wyjścia do legalnego, bezpiecznego i strategicznego wejścia na rynek kolumbijski.

W tym wydaniu serii Freyr 3D, w ramach specjalnego cyklu LATAMEsenciales LATAM, omówimy, w jaki sposób INVIMA (Krajowy Instytut Nadzoru nad Lekami i Żywnością) klasyfikuje leki, co powinna zawierać dokumentacja techniczna, jak korzystać z systemu „Ventanilla Única de Trámites” oraz czego można się spodziewać po uzyskaniu zatwierdzenia.

Klasyfikacja leków i ścieżki regulacyjne

INVIMA dzieli leki na trzy kategorie ryzyka:wysokie, średnie i niskie.
Klasyfikacja ta określa poziom oceny, wymagane dokumenty oraz to, czy produkt kwalifikuje się doprocedury uproszczonej.

• Produktywysokiego ryzyka(nowe cząsteczki, produkty biologiczne, nowatorskie kombinacje) wymagają kompleksowej oceny.
• Leki ośrednim lub niskim ryzyku(takie jak leki generyczne lub podobne) mogą być objęte uproszczonymi procedurami, o ile spełniają określone kryteria regulacyjne.

Co powinno zawierać dokumentacja techniczna?

Dokumentacja powinna być sporządzona najlepiej w formacieCTD (Common Technical Document). Pozwala to na uporządkowane przedstawienie informacji, zgodne z międzynarodowymi standardami, oraz ułatwia przyszłe przedłożenie dokumentacji w innych krajach.

Dokumentacja powinna zawierać:

• Moduł 3 – Jakość: Szczegóły dotyczące składu, procesu produkcji, walidacji metod, kontroli, specyfikacji i stabilności.
• Moduł 4 – Badania pozakliniczne: dane farmakologiczne i toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach (w stosownych przypadkach).
• Moduł 5 – Badania kliniczne: badania z udziałem ludzi, biorównoważność (w stosownych przypadkach) oraz analiza stosunku korzyści do ryzyka.

Ponadto należy przedłożyć:

• Formularze urzędowe
• Potwierdzenie uiszczenia opłat
• Aktualny certyfikat BPM (uznawany w kraju lub za granicą)
• Certyfikat produktu farmaceutycznego (CPP), jeśli dotyczy
• Uprawnienia przedstawiciela prawnego
• Dokumentacja wnioskodawcy

Cyfrowe załatwianie spraw w INVIMA: Punkt kompleksowej obsługi

Zgłoszenie należy złożyć za pośrednictwem oficjalnej platformy INVIMA„Ventanilla Única de Trámites”.
Ten system cyfrowy umożliwia:

✔️ Przesyłanie dokumentacji technicznej i prawnej
✔️ Elektroniczne podpisywanie formularzy
✔️ Dokonywanie płatności online
✔️ Sprawdzanie statusu sprawy w czasie rzeczywistym

INVIMA preferuje korzystanie z tej platformy. Dokumenty w formie papierowej są przyjmowane wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.

Ocena techniczna i nadanie rejestracji

Po złożeniu wniosku INVIMA wyznacza multidyscyplinarny zespół techniczny, który ocenia przekazane informacje w zależności od stopnia ryzyka związanego z danym produktem.

Czas trwania procedury oceny jest różny, ale zazwyczaj wynosi od120 do 180 dni roboczych. W sprawach priorytetowych, takich jak leki na choroby rzadkie lub sytuacje związane ze zdrowiem publicznym, mogą mieć zastosowanie procedury przyspieszone.

Wydane zezwolenie sanitarne jest ważne przezpięć lat z możliwością przedłużenia i musi pozostać aktualne, aby można było wprowadzać produkt do obrotu w Kolumbii

Po zatwierdzeniu: obowiązki i dalsze działania

Wszelkie późniejsze zmiany (zmiana składu, opakowania, nazwy, zakładu produkcyjnego itp.) muszą zostać zatwierdzone przez INVIMA przed ich wprowadzeniem.

Ponadto posiadacz rejestracji musi wypełniać obowiązki w zakresienadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym sporządzać raporty dotyczące bezpieczeństwa oraz uczestniczyć w programach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

W jaki sposób firma Freyr wspiera Cię w Kolumbii?

En Freyr Solutionspomagamy firmom farmaceutycznym i z branży nauk przyrodniczych przejść przez cały proces regulacyjny w Kolumbii od początku do końca.
Nasz lokalny zespół oferuje:

• Przygotowanie, weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji CTD
• Strategia regulacyjna w zależności od poziomu ryzyka związanego z produktem
• Reprezentacja prawna przed INVIMA
• Kompleksowa obsługa w punkcie kompleksowej obsługi administracyjnej
• Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zmian po rejestracji

Skontaktuj się z naszymi ekspertami i wytycz jasną ścieżkę prowadzącą do pomyślnej rejestracji Twoich produktów w Meksyku.