,
2 minuty czytania
Zanim lek trafi do pacjentów w Kolumbii, każda firma musi przejść przez jeden obowiązkowy etap:uzyskanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego INVIMA Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego . Proces ten to nie tylko formalność – stanowi on punkt wyjścia do legalnego, bezpiecznego i strategicznego wejścia na rynek kolumbijski.
W tym wpisie na blogu —będącym częścią seriiLATAM ”— omawiamy podstawowe zagadnienia: w jaki sposób INVIMA klasyfikuje leki, co musi zawierać dokumentacja techniczna, jak korzystać z platformy „Single Window for Procedures” oraz czego można się spodziewać po uzyskaniu zezwolenia.
🧰 Klasyfikacja leków i ścieżki regulacyjne
INVIMA dzieli leki na trzy kategorie ryzyka:wysokie, średnie i niskie. Klasyfikacja ta określa poziom oceny, wymagane dokumenty oraz to, czy produkt kwalifikuje się do procedury uproszczonej.
- Produkty wysokiego ryzyka(nowe cząsteczki, leki biologiczne, nowatorskie kombinacje) wymagają kompleksowej oceny.
- Leki o średnim lub niskim ryzyku(takie jak leki generyczne lub podobne) mogą być objęte uproszczonymi procedurami, o ile spełniają z góry określone kryteria.
📂 Co powinno zawierać dokumentacja techniczna?
Dokumentacja powinna być sporządzona najlepiej zgodnie z formatemCTD (Common Technical Document). Zapewnia to uporządkowany charakter zgłoszenia zgodny z międzynarodowymi standardami oraz ułatwia przyszłe zgłoszenia na innych rynkach.
Dokumentacja musi zawierać:
- Moduł 3 – Jakość: Skład, proces produkcji, walidacja metod, kontrole jakości, specyfikacje i dane dotyczące stabilności.
- Moduł 4 – Badania niekliniczne: dane farmakologiczne i toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach (jeśli dotyczy).
- Moduł 5 – Badania kliniczne: badania z udziałem ludzi, biorównoważność (jeśli dotyczy) oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka.
Ponadto przedsiębiorstwa muszą przedłożyć:
- Oficjalne formularze wniosków
- Potwierdzenie uiszczenia opłaty
- Ważny certyfikat GMP (lokalny lub uznawany na arenie międzynarodowej)
- Świadectwo rejestracji produktu leczniczego (CPP), jeśli dotyczy
- Pełnomocnictwo przedstawiciela prawnego
- Dokumentacja dotycząca historii firmy
🌐 Elektroniczne składanie wniosków do INVIMA: pojedyncze okno dla procedur
Wnioski należy składać za pośrednictwem oficjalnej platformy INVIMA„Jedno okienko dla procedur”. Ten system cyfrowy umożliwia:
✔️ Przesyłanie dokumentów prawnych i technicznych ✔️ Elektroniczne podpisywanie oficjalnych formularzy ✔️ Płatności online ✔️ Śledzenie statusu zgłoszenia w czasie rzeczywistym
INVIMA preferuje korzystanie z tej platformy. Artykuły w formie papierowej przyjmowane są wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.
⏳ Ocena techniczna i zatwierdzenie
Po złożeniu wniosku INVIMA wyznacza multidyscyplinarny zespół techniczny, który ocenia przekazane informacje w oparciu o poziom ryzyka związanego z danym produktem.
Czas trwania oceny jest różny, ale zazwyczaj wynosi od120 do 180 dni roboczych. Produkty priorytetowe, takie jak te przeznaczone do leczenia chorób rzadkich lub zaspokajające potrzeby w zakresie zdrowia publicznego, mogą być rozpatrywane w trybie przyspieszonym.
Wydane Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ważne przezpięć lati należy je przedłużyć, aby zachować prawa do wprowadzania produktu do obrotu w Kolumbii.
📈 Obowiązki po wydaniu zezwolenia i nadzór
Wszelkie zmiany wprowadzane po wydaniu pozwolenia (skład, opakowanie, producent, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego itp.) muszą zostać zatwierdzone przez INVIMA przed ich wprowadzeniem.
Posiadacz musi również wypełniaćmonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny związane zmonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w tym obowiązek zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem oraz udział w Nadzór po wprowadzeniu do obrotu .
🤝 Jak firma Freyr wspiera Cię w Kolumbii
W Freyr Solutionspomagamy firmom farmaceutycznym i z branży nauk przyrodniczych w poruszaniu się po kolumbijskim systemie regulacyjnym od początku do końca. Nasz lokalny zespół zapewnia:
- Przygotowanie, przegląd i walidacja dokumentacji CTD
- Strategia regulacyjna oparta na poziomie ryzyka związanego z produktem
- Reprezentacja prawna przed INVIMA
- End-to-end w ramach platformy „Jedno okno dla procedur”
- Wytyczne dotyczące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zmiany wprowadzane po wydaniu pozwolenia
Dzięki naszej obecności w regionie i wiedzy technicznej przeprowadzimy Państwa przez każdy etap procesu, aby uzyskać zezwolenie w pełni zgodne z wymogami INVIMA.
Chcesz przenieść swoją strategię regulacyjną na wyższy poziom?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i wytycz jasną ścieżkę prowadzącą do pomyślnego zatwierdzenia Twoich produktów w Meksyku.
