Seria Freyr 3D | LATAM | Lek – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Brazylii: Najważniejsze wymagania dotyczące ANVISA

Portuguese

Wejście na rynek brazylijski oznacza konieczność przestrzegania jednego z najbardziej rygorystycznych procesów regulacyjnych w Ameryce Łacińskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od ANVISA (Agência Nacional de Vigilência Sanitária) jest obowiązkowe do produkcji, importu lub komercjalizacji leków w Brazylii i ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia legalnej i bezpiecznej dystrybucji produktów farmaceutycznych.

W tej trzeciej edycji serii LATAM Essentials przedstawiamy podstawy: jak leki są klasyfikowane w Brazylii, co powinno zawierać Twoje dossier regulacyjne, jak poruszać się po cyfrowych systemach ANVISA i czego oczekiwać po zatwierdzeniu.

Klasyfikacja produktów i ścieżki regulacyjne

ANVISA klasyfikuje leki na podstawie ich pochodzenia, złożoności i zastosowania terapeutycznego. To określa rodzaj procesu oceny:

• Nowe leki: nowe cząsteczki lub wskazania
• Leki generyczne i podobne: ze znanymi składnikami aktywnymi
• Produkty biologiczne i biopodobne: zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi
• Kategorie specjalne: leki sieroce lub substancje kontrolowane (Portaria 344/98)

Każda kategoria ma inne harmonogramy i wymagania dotyczące dokumentacji. Podczas gdy innowacyjne produkty często podlegają dłuższym okresom przeglądu, niektóre generyki mogą kwalifikować się do szybszych ścieżek zatwierdzenia.

Co powinno zawierać dossier techniczne?

Dossier musi być zgodne z formatem CTD (Common Technical Document), zgodnym z wytycznymi ICH.

Powinien zawierać:

• Moduł 3 – Jakość: skład, proces produkcji, kontrole, specyfikacje, walidacja i dane dotyczące stabilności
• Moduł 4 – Badania niekliniczne: dane farmakologiczne i toksykologiczne, jeśli mają zastosowanie
• Moduł 5 – Badania kliniczne: badania na ludziach, badania biorównoważności lub porównawcze (dla produktów biologicznych)

Dodatkowe wymagania:

• Formularz zgłoszenia elektronicznego
• Dowód uiszczenia opłat
• Certyfikat GMP (CBPF)
• Certyfikat Produktu Farmaceutycznego (CPP lub CPS)
• Etykiety i ulotka dołączona do opakowania w języku portugalskim

Platforma cyfrowa: Peticionamento Eletrônico i Datavisa

Wnioski należy składać za pośrednictwem Peticionamento Eletrônico, będącego częścią systemu Datavisa ANVISA.

Platforma ta umożliwia:

· Bezpieczne przesyłanie dokumentów regulacyjnych ️· Śledzenie statusu i komunikacja z ANVISA · Podpisy cyfrowe i uwierzytelnianie przez lokalnych przedstawicieli prawnych

Korzystanie z systemu cyfrowego jest obowiązkowe i wymaga zarejestrowanego profilu użytkownika.

Przegląd techniczny i zatwierdzenie

Po złożeniu wniosku ANVISA przeprowadza pełną ocenę techniczną. Terminy zależą od rodzaju i złożoności produktu i zazwyczaj wynoszą od 180 do 365 dni roboczych.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane inspekcje lub dodatkowe informacje. ANVISA może również stosować specjalne ścieżki, takie jak priorytetowa ocena lub poleganie na zagranicznych agencjach regulacyjnych.

Po zatwierdzeniu, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest ważne przez pięć lat i podlega odnowieniu.

Obowiązki po wydaniu zezwolenia

Wszelkie zmiany w produkcie (np. skład, prezentacja, miejsce produkcji, posiadacz Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) muszą być zgłaszane do ANVISA poprzez odpowiednią ścieżkę po zatwierdzeniu (powiadomienie, wniosek o zmianę lub rewalidacja).

Posiadacze muszą również przestrzegać przepisów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i składać okresowe aktualizacje bezpieczeństwa lub raporty korzyści do ryzyka, gdy jest to wymagane.

Jak Freyr wspiera Państwa w Brazylii

W Freyr Solutions wspieramy krajowe i międzynarodowe firmy farmaceutyczne na całej drodze regulacyjnej w Brazylii, od przygotowania dokumentacji po zarządzanie cyklem życia produktu.

Nasze usługi obejmują:

• Przygotowanie i przegląd dokumentacji CTD
• Doradztwo strategiczne w zależności od rodzaju produktu
• End-to-End wsparcie na platformie Datavisa
• Reprezentacja prawna i lokalny podpis cyfrowy
• Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zgodność po zatwierdzeniu

Dzięki naszemu globalnemu zasięgowi, obecności regionalnej i ekspertyzie technicznej pomagamy firmom skutecznie i pewnie spełniać wymagania ANVISA, zgodnie z brazylijskimi oczekiwaniami i międzynarodowymi standardami.