FSSAI zmienia przepisy dotyczące nutraceutyków

Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i standardów żywności (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i Novel Food) z 2016 roku zostało wdrożone 1 stycznia 2018 roku. Niedawno FSSAI, za uprzednią zgodą Rządu Centralnego, wprowadziło pierwszą zmianę do powyższych przepisów, tj. Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i standardów żywności (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i Novel Food) – pierwsza zmiana, 2021.

Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej wymienionych poniżej:

• Suplementy diety
• Nutraceutyki
• Żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego
• Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
• Żywność specjalistyczna zawierająca rośliny lub składniki botaniczne
• Produkty spożywcze zawierające probiotyki
• Produkty spożywcze zawierające prebiotyki
• Novel Food

Wszyscy operatorzy sektora spożywczego (FBO) muszą przestrzegać postanowień tych regulacji od 1 kwietnia 2022 r..

Główne zmiany w pierwszej poprawce są następujące:

• Formy dawkowania, takie jak tabletki, kapsułki, syropy, dla kombinacji witamin i minerałów, w tym stosowanie pojedynczej witaminy i minerału, w ilościach równych maksymalnie jednemu (01) Zalecanemu Dziennemu Spożyciu (RDA) lub poniżej, będą objęte niniejszymi przepisami.
• Po ustanowieniu odrębnych przepisów dotyczących „Żywności dla niemowląt, 2020”, niniejsze przepisy dotyczące „Suplementów zdrowotnych, nutraceutyków, żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, żywności funkcjonalnej i Novel Food” nie mają zastosowania do niemowląt w wieku do 24 miesięcy. Zgodnie z normami bezpieczeństwa żywności (Żywność dla niemowląt, 2020) określono żywność przeznaczoną dla niemowląt w wieku do dwudziestu czterech (24) miesięcy.
• Zboża, owoce, warzywa, rośliny strączkowe i przyprawy mogą być stosowane jako suplementy lub nutraceutyki, w zależności od przypadku, zarówno w postaci naturalnej, jak i jako przetworzone składniki, w tym ekstrakty. Jednakże, deklarowanie konkretnych korzyści zdrowotnych dla takich produktów spożywczych wymagałoby wcześniejszej zgody Urzędu ds. Żywności.
• Każda „pojedyncza oczyszczona substancja chemiczna” wymieniona w tych przepisach, z wyjątkiem ekstraktów roślinnych, nie jest dozwolona bez wcześniejszej zgody Władz.
• Oświadczenia dotyczące składników lub produktów wymagają zatwierdzenia.
• Oświadczenia dotyczące zmniejszania ryzyka choroby są pomijane.
• Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU) dla sportowców powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem lekarza, certyfikowanego dietetyka lub specjalisty ds. żywienia.
• Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU) dla sportowców powinna być dostępna wyłącznie w formatach przeznaczonych do spożycia doustnego.
• Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU) w postaci żywności zastępującej wszystkie posiłki codziennej diety w celu odchudzania, zarządzania wagą i kontroli wagi nie będzie uważana za żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU) dla sportowców.
• Wszystkie reklamy żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego (FSDU) powinny wyraźnie wspominać, że produkt należy przyjmować pod nadzorem lekarza, o ile ma to zastosowanie.
• Podmioty działające na rynku spożywczym powinny dodawać składniki odżywcze w ilościach odpowiadających maksymalnie jednemu (1) zalecanemu dziennemu spożyciu (RDA) lub poniżej tej wartości. Wymagana jest wcześniejsza zgoda Urzędu ds. Żywności, wydana na podstawie odpowiednich dowodów naukowych dotyczących żywności specjalnie przygotowanej do redukcji masy ciała i przeznaczonej do całkowitego zastąpienia pełnej diety z większym RDA w formie żywności (z wyjątkiem kapsułek, tabletek, syropów).
• Podmioty działające na rynku spożywczym powinny pisemnie powiadamiać Urząd ds. Żywności za każdym razem, gdy używają estrów, pochodnych i soli witamin, a także soli i chelatów minerałów. W takich przypadkach są również zobowiązane do przedłożenia dodatkowych danych/informacji dotyczących bezpieczeństwa na żądanie Urzędu ds. Żywności.
• Można stosować odpowiednie estry, pochodne, izomery i sole aminokwasów. Organy ds. żywności, czyli FBO, powinny powiadomić je na piśmie za każdym razem, gdy używają estrów, soli, izomerów i pochodnych, a także powinny w takich przypadkach przedłożyć dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa lub inne dokumenty.

Etykietowanie

Etykietowanie żywności jest kluczowym narzędziem komunikacji. Jest to wymóg prawny, który pomaga konsumentowi podjąć świadomą decyzję podczas zakupu. Etykieta powinna zazwyczaj zawierać informacje o składnikach produktu, profilu odżywczym, szczegółach produkcji itp. Zgodnie ze zmienionymi przepisami dotyczącymi nutraceutyków, kluczowe elementy to:

• Każde opakowanie zawierające żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego (FSDU) musi zawierać oświadczenie „WYŁĄCZNIE DLA SPORTOWCÓW” w bliskim sąsiedztwie nazwy produktu, oświadczenie „Zaleca się stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, certyfikowanego dietetyka lub specjalisty ds. żywienia” oraz logo, zgodnie z poniższymi wytycznymi, powinno być używane dla produktu spożywczego specjalnie przygotowanego dla sportowców.
• Każde opakowanie zawierające żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego (FSDU) musi zawierać informację – z zastrzeżeniem, że w przypadku produktu spożywczego specjalnie przygotowanego dla sportowców, oświadczenie, że produkt nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży, karmiących piersią, niemowląt, dzieci poniżej pięciu (5) lat i osób starszych.
• Każde opakowanie zawierające żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego (FSDU) musi zawierać informację, z zastrzeżeniem, że oświadczenie „wyłącznie do spożycia doustnego” dla produktu spożywczego specjalnie przygotowanego dla sportowców.
• Każde opakowanie zawierające żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego (FSDU) musi zawierać oświadczenie „żywność nie stanowi jedynego źródła składników odżywczych i powinna być spożywana w połączeniu z odżywczą dietą” dla produktu spożywczego specjalnie przygotowanego dla sportowców.
• Każde opakowanie zawierające żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego (FSDU) musi zawierać oświadczenie „żywność powinna być stosowana w połączeniu z odpowiednim treningiem fizycznym lub reżimem ćwiczeń” dla produktu spożywczego specjalnie przygotowanego dla sportowców.

Probiotyki i prebiotyki

Prebiotyki to rodzaj błonnika, którego ludzki organizm nie jest w stanie strawić i są również uważane za pożywienie dla probiotyków. Probiotyki to maleńkie żywe mikroorganizmy, w tym bakterie i drożdże. Zarówno prebiotyki, jak i probiotyki mogą wspierać rozwój korzystnych bakterii oraz innych organizmów w jelitach. Nowa poprawka obejmuje następujące elementy:

• Liczba żywych dodanych organizmów probiotycznych w żywności powinna wynosić ≥10⁸ CFU w zalecanej dziennej porcji.
• Dla dorosłych maksymalny dzienny limit prebiotyków nie może przekraczać 40g/2000 kcal.

Oprócz tego, obserwuje się zmiany w załącznikach 1 i 4. Załącznik 1 obejmuje listę nowo dodanych witamin i minerałów, a Załącznik 4 zawiera zmienioną listę składników roślinnych.

Wykaz -1 – Dodatki (Lista witamin i minerałów oraz ich składników)

Nowe formy witamin i minerałów uwzględnione w rozporządzeniu to:

• Witamina D: Witamina D3 (cholekalcyferol) – Źródła z porostów/alg są dozwolone. Jednakże gatunek porostów/alg będzie wymagał wcześniejszej zgody Urzędu ds. Żywności.
• Witamina E: Tokotrienole
• Wapń:  z alg, w tym z czerwonych wodorostów
• Wapń: Naturalne formy wapnia pozyskiwane z koralowców, muszli, pereł, konch, ostryg i mleka
• Miedź: Tlenek miedzi (tlenek miedzi(II), tlenek miedziowy i czarny tlenek miedzi)
• Selen: Kwas selenowy

Załącznik – IV – Zmiany (Lista składników roślinnych lub botanicznych)

• FSSAI zmieniła Załącznik IV – Wykaz składników roślinnych lub botanicznych. Dopuszczalny zakres stosowania dla dorosłych dziennie (podany w przeliczeniu na surowe zioła/materiały) został zmieniony dla większości składników botanicznych.
• Nowe substancje roślinne zostały włączone do listy substancji roślinnych.
• Niektóre rośliny botaniczne zostały usunięte z listy, np. Areca catechu L. (Supari: nasiona); Carissa spinarum L. (Karawan: owoce).

Jak już wspomnieliśmy, wszyscy operatorzy branży spożywczej (FBO) muszą przestrzegać postanowień tych przepisów od 1 kwietnia 2022 r. Dlatego wszyscy operatorzy branży spożywczej muszą ocenić swoje receptury produktów botanicznych i wprowadzić niezbędne zmiany, aby zachować zgodność ze zmienionymi przepisami.

Każdy produkt spożywczy/suplement diety powinien być zgodny z wymogami konkretnych rynków, aby zapewnić płynny przebieg cyklu wzrostu. Zrozumienie ram regulacyjnych danego produktu jest pomocne w podejmowaniu świadomych decyzji już na etapie badań i rozwoju. Uzyskaj szczegółowe informacje na temat zaktualizowanych przepisów dotyczących żywności w Indiach, konsultując się z ekspertami regulacyjnymi, takimi jak Freyr.