GB BPR Okres Przejściowy i Terminy

Po Brexicie 31 grudnia 2020 roku, Wielka Brytania nie jest już częścią unijnego systemu regulacji produktów biobójczych. Istniejące rozporządzenie UE w sprawie produktów biobójczych (EU BPR) zostało przekształcone w rozporządzenie Wielkiej Brytanii w sprawie produktów biobójczych (GB BPR). Jednak większość aspektów EU BPR będzie kontynuowana w ten sam sposób w ramach GB BPR.

Oto kilka aktualizacji dotyczących GB BPR:

Tabela 1 

Nr ref.: https://www.youtube.com/watch?v=BlremnIINIs&feature=youtu.be

• Obecnie obowiązujące zatwierdzenia substancji czynnych i autoryzacje produktów pozostaną ważne w Wielkiej Brytanii (GB) i Irlandii Północnej (NI) do dat ich wygaśnięcia (z zastrzeżeniem wymogów dotyczących siedziby).
• NI nadal przestrzega przepisów UE
• Negocjacje między UE a Wielką Brytanią nie mają wpływu na produkty biobójcze.

• Zasady ustanawiania: 

  • GB BPR wymaga, aby posiadacze zezwoleń mieli siedzibę w Wielkiej Brytanii (w tym w Irlandii Północnej)
  • Rozporządzenie BPR UE wymaga, aby posiadacze zezwoleń mieli siedzibę w UE/EEA. Posiadacz zezwolenia z NI musi mieć siedzibę w UE/EEA/NI.

• Konsekwencje zasad zakładania:

  • Aby zmienić autoryzację, wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o „zmianę administracyjną” (Admin change) dostępny na stronie internetowej Health and Safety Executive (HSE).
  • Zostanie przewidziany roczny (01) okres przejściowy dla produktów już dopuszczonych do obrotu na rynku GB.
  • HSE poda terminy ponownych zgłoszeń w GB.
  • Zezwolenie na nowe produkty będzie udzielane na podstawie wniosków.
  • W przypadku wprowadzenia na rynek w GB i NI wydawane są dwa (2) zestawy certyfikatów z obydwoma adresami wymienionymi na etykiecie produktu.

• Uregulowania przejściowe: 

  • Obecnie rozpatrywane wnioski dotyczące substancji czynnych i produktów muszą zostać ponownie złożone do HSE do:
    • 31 marca 2021, gdzie Wielka Brytania pełni rolę wiodącą
    • 29 czerwca 2021, gdzie Wielka Brytania nie pełni roli wiodącej
  • Musi być użyty nowy formularz wniosku ze strony internetowej HSE
  • Wskazanie i uzasadnienie luk w danych
  • Brak automatycznych decyzji o odmowie zatwierdzenia

• Drogi na rynek brytyjski dla produktów:

  Dla GB:

  • Złóż wniosek do HSE zgodnie z brytyjskim rozporządzeniem BPR lub
  • Złożyć wniosek do HSE za pośrednictwem nieograniczonego dostępu (po uzyskaniu autoryzacji produktu w NI)

  Dla NI:

  • Złóż wniosek do HSE zgodnie z unijnym rozporządzeniem BPR (krajowym lub wzajemnym uznaniem) lub
  • Złóż wniosek do ECHA o zezwolenie unijne w ramach UE BPR

• Składanie lub ponowne składanie wniosków i dossier do Wielkiej Brytanii:

  • Pobierz odpowiedni wniosek ze strony internetowej HSE
  • Wypełnij formularz i prześlij do HSE pocztą elektroniczną
  • Zostanie wysłany link do przesłania plików, ważny przez pięć (5) dni, gdzie należy przesłać pliki dotyczące wniosku.

Dlatego też, posiadacze zezwoleń muszą być ustanowieni zgodnie z Tabelą 1 i być świadomi terminów wydanych przez HSE. Przestrzeganie terminów regulacyjnych jest dość złożone i wymaga precyzyjnej znajomości regionalnych ram regulacyjnych. Skonsultuj się z ekspertem w celu zapewnienia zgodności. Bądź na bieżąco. Bądź aktualny.