,
1 minuta czytania
Dobra praktyka kliniczna (GCP) i dobra praktyka laboratoryjna (GLP) to standardy jakości, które gwarantują bezpieczeństwo, rzetelność i integralność badań klinicznych oraz badań laboratoryjnych. GLP i audyt GCP GLP to niezbędne działania służące weryfikacji zgodności z tymi standardami oraz identyfikacji wszelkich luk lub problemów wymagających poprawy.
Do celów monitorowania i audytu konieczne są regularne wizyty wykwalifikowanych monitorów/audytorów w ośrodkach badawczych lub laboratoriach. Podczas tych wizyt monitorzy/audytorzy przeglądają dokumentację badania, protokoły, procedury, dane i zapisy. Sprawdzają również, czy personel badawczy i pracownicy laboratorium są odpowiednio przeszkoleni, posiadają odpowiednie kwalifikacje i kompetencje do wykonywania swoich zadań. Ponadto monitorzy/audytorzy udzielają wskazówek i informacji zwrotnych w celu poprawy wyników i przestrzegania zasad, aby spełnić oczekiwania agencji. GLP GCP GLP mogą być przeprowadzane przez podmioty wewnętrzne lub zewnętrzne, w tym sponsorów, organizacje prowadzące badania na zlecenie (CRO), organy regulacyjne lub niezależnych audytorów.
Gdy firma farmaceutyczna decyduje się na zlecenie części swoich działań zewnętrznej organizacji badawczej (CRO) lub organizacji produkcyjnej (CMO), kluczowe jest zapewnienie, że spełniają one wymogi regulacyjne. Jednym z najlepszych sposobów jest przeprowadzenie audytu CRO, który stanowi systematyczną i niezależną ocenę ich obiektów, systemów, procesów i dokumentacji. Audyt CRO może pomóc w zidentyfikowaniu potencjalnych ryzyk, luk i obszarów do poprawy, a także zweryfikować kompetencje i zgodność partnera CRO.
GLP i audyt GCP GLP obejmują analizę różnych aspektów badania klinicznego lub badania naukowego, takich jak:
- Monitoruj przestrzeganie protokołu badania i przepisów.
- Kwalifikacje personelu badawczego i szkolenia
- Proces świadomej zgody i dokumentacja
- Rekrutacja i utrzymanie uczestników (badań klinicznych i nieklinicznych)
- Procedury randomizacji i zaślepiania
- Metody gromadzenia, zarządzania i analizy danych
- Obsługa poważnych zdarzeń niepożądanych, ich zgłaszanie i zarządzanie.
- Przechowywanie i obsługa Produktu Badawczego (IP)/próbek
- Kalibracja i konserwacja sprzętu
- Przegląd danych surowych, dzienników, chromatogramów i adnotacji
- Obsługa odchyleń i zarządzanie CAPA.
- Prowadzenie i archiwizacja dokumentacji.
Audyty regulacyjne są istotnym wymogiem i cenną okazją dla CRO i organizacji farmaceutycznych do wykazania swojego zaangażowania w jakość i doskonałość w badaniach klinicznych.
Freyr dysponuje zespołem doświadczonych audytorów, którzy mogą wspierać sponsorów w przeprowadzaniuGLP i monitoringuGLP . Oferujemy rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb.
