,
2 minuty czytania
Mamy nadzieję, że zapoznali się Państwo z niezbędnymi informacjami na temat formatu eCTD Health Canada (HC) i jego struktury treści z naszego poprzedniego artykułu. Oprócz formatu pliku i struktury treści, równie ważne jest, aby wnioskodawcy rozszyfrowali wymagania techniczne, które stanowią kluczową część udanych zgłoszeń, umożliwiających szybkie procesy przeglądu i zatwierdzania. W celu zapewnienia najlepszych informacji regulacyjnych jako aktualizacji w ostatniej chwili przed terminem eCTD Health Canada, tj. 1szym stycznia 2018 r., poniżej przedstawiamy wymagania techniczne, które rozszyfrowaliśmy z wytycznych kanadyjskiej agencji zdrowia.
Istnieją specyfikacje kategoryczne, a krótkie przedstawienie wymagań jest następujące:
1. Formaty plików: Zgodnie z rozumieniem eCTD przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH), HC również wymaga formatu PDF dla dokumentów. Dodatkowo, HC wymaga formatu Microsoft Word 2010 (.docx) dla wybranego zestawu dokumentów.
- Dokumenty, które mają być dostarczone w formacie PDF i/lub Microsoft Word 2010 (.docx), to:
i. Monografia Produktu (MP):
- Wersja z adnotacjami – powinna być dostarczona w obu formatach
- Wersja bez adnotacji i oryginalna – Microsoft® Word 2010
- Wersja w drugim języku - PDF
ii. Certyfikowany Dokument Informacji o Produkcie (CPID):
- Wersja z adnotacjami - PDF
- Wersja bez adnotacji - format Microsoft Word 2010
iii. Summary Basis of Decision (SBD):
- Wersja czysta - PDF
- Wersja z adnotacjami (ze zmianami) - format Microsoft Word 2010
iv. Kilka typowych dokumentów, które muszą być w formacie PDF i Microsoft Word 2010.
- Ogólne Podsumowanie Jakości (QOS)
- Lista kontrolna poświadczeń sponsora dla ANDS
- Aktualizacja oceny bezpieczeństwa etykiety – Poświadczenie sponsora
- List do pracownika służby zdrowia
- Komunikacja publiczna
- Odpowiedzi na prośbę o wyjaśnienie, SDN, NON i NOD
2. Przesyłanie danych elektronicznych w formacie eCTD: Powszechnie wiadomo , a także zaleca to HC, że dane elektroniczne w formacie eCTD należy przekazywać za pośrednictwem CESG (Common Electronic Submission Gateway). Jednak w przypadku, gdy dokument nie zostanie przyjęty za pośrednictwem CESG, dopuszczalne są następujące formaty plików bez zabezpieczenia hasłem:
- Płyta kompaktowa nagrywalna (CD-R) - specyfikacja Joliet
- Cyfrowa uniwersalna płyta z pamięcią o dostępie swobodnym (DVD-RAM) – standard uniwersalnego formatu dysku (UDF)
- Jedno- i dwuwarstwowe nagrywalne cyfrowe dyski uniwersalne
- Jednowarstwowe i dwuwarstwowe płyty Blu-ray
- Napęd Universal Serial Bus (USB) 2.0 lub 3.0 (bezzwrotny)
- Przenośny zewnętrzny dysk twardy z interfejsem USB 2.0 lub 3.0 (bezzwrotny)
3. Zarządzanie cyklem życia (LCM): W przypadku działań regulacyjnych w formacie eCTD ważne jest ustalenie właściwego powiązania między nimi a cyklem życia danej dokumentacji. Dzięki temu agencja ds. zdrowia będzie mogła uzyskać dostęp do informacji o miejscu danego działania w dokumencie LCM. HC opisuje zarządzanie cyklem życia w trzech warstwach, określając przy tym wytyczne dotyczące organizacji każdej z nich.
- Warstwa dossier (wytyczne jasno to przedstawiają)
- Warstwa działalności regulacyjnej (wytyczne jasno to przedstawiają)
- Warstwa dokumentu
4. Zakładki: Agencja sugeruje również, aby pliki PDF zawierały odpowiednie zakładki dla poszczególnych sekcji, podsekcji, tabel, rysunków i załączników, nie wykraczając przy tym poza następujące poziomy: nagłówek, podnagłówek, pod-podnagłówek, pod-pod-podnagłówek.
5. Hiperłącza i odniesienia: Aby ułatwić poruszanie się po dokumentach i przyspieszyć procesy przeglądu oraz zatwierdzania, należy w całym tekście umieszczać hiperłącza i odniesienia, nie należy jednak umieszczać ich zbyt wielu. W przypadku dokumentów sporządzonych w edytorze tekstu nie ma wymogu stosowania hiperłączy.
Wraz z końcem okresu przejściowego, bycie poinformowanym i przygotowanym jest kluczowe. Oprócz wspomnianych powyżej wymagań technicznych, wytyczne Health Canada dotyczące eCTD szczegółowo opisują wiele proceduralnych kwestii, których należy przestrzegać. Aby je szczegółowo rozszyfrować, zaleca się skonsultowanie się ze sprawdzonym partnerem w zakresie publikacji i zgłoszeń.
