,
3 minuty czytania
Czy w CCDS może pojawić się więcej niż jedna nazwa leku? Kto jest właściwą stroną do zatwierdzania aktualizacji i zmian w CCDS? Ten artykuł przedstawia ramy i pomaga zrozumieć rolę zespołów interdyscyplinarnych oraz ich zadania związane z tworzeniem CCDS.
W szerszej perspektywie
Arkusz danych podstawowych produktu (CCDS) lub arkusz danych podstawowych (CDS) to wewnętrzny dokument firmowy, którego właścicielem jest Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) lub firma farmaceutyczna, przedstawiający jej stanowisko w sprawie profilu bezpieczeństwa danego leku. CCDS jako podstawa do przepisywania leku oraz do prowadzenia globalnych działań reklamowych i promocyjnych. Celem posiadania CCDS jest CCDS ujednolicenie oznakowania danego produktu leczniczego na całym świecie oraz zapewnienie „referencyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa” do oceny zbiorczych raportów dotyczących produktu.
W zależności od polityki i struktury firmy, za CCDS odpowiadają działy regulacyjne lub bezpieczeństwa; jednak w rzeczywistości CCDS jest dokumentem interdyscyplinarnym, który jest aktualizowany/tworzony na podstawie danych wejściowych z różnych grup funkcjonalnych w firmie farmaceutycznej.
Zespół międzyfunkcyjny współpracuje nad udoskonaleniem podstawowych arkuszy danych firmy
Interdyscyplinarny zespół CCDS składałby się z ekspertów z Globalnego Etykietowania, Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC), Spraw Klinicznych/Medycznych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych/Bezpieczeństwa Leków, Farmakokinetyki i Farmakodynamiki (PKPD), a w szczególnych przypadkach także z działów prawnych i marketingowych. W interdyscyplinarnym zespole ds. etykietowania, grupa regulacyjna lub globalna grupa ds. etykietowania pełni rolę lidera, kierując procesem poprzez zapewnienie terminowego wkładu od innych zespołów i osiąganie konsensusu w sprawie nowej treści. Członkowie interdyscyplinarnych zespołów są odpowiedzialni za finalizację treści sekcji dotyczących ich obszaru specjalizacji.
Przewodnik po klasyfikacji CCDS : Poniżej przedstawiono klasyfikację sekcji CCDS w oparciu o odpowiedzialną funkcję:
Chemia, produkcja i kontrola jakości (CMC): „Nazwaproduktu leczniczego”, „Skład jakościowy i ilościowy”, „Postać farmaceutyczna”;
Sprawy kliniczne/medyczne:„Wskazania terapeutyczne”, „Dawkowanie i sposób podawania”,
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaicznyowoltaiczny”/Bezpieczeństwomonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Interakcje z innymi lekami”, „Płodność, ciąża i laktacja”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”, „Działania niepożądane”, „Przedawkowanie”;
Farmakokinetyka i farmakodynamika (PKPD):właściwościfarmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne;
Toksykologia (badania na zwierzętach): przedklinicznedane dotyczące bezpieczeństwa (toksyczność ostra i przewlekła, rakotwórczość, teratogenność, płodność).
Ekspertyza wielu interesariuszy pomaga w procesie współpracy
Różne grupy funkcjonalne przeprowadzają dogłębne badania i oceny danych, aby dostarczyć tekstowe dane wejściowe do sekcji, za które są odpowiedzialne w CCDS. Sekcje w CCDS wymagają wkładu od wielu funkcji liniowych, ponieważ informacje w tych sekcjach mogą wpływać na inne sekcje; informacje mogą zawierać odniesienia krzyżowe do innych sekcji w CCDS, w stosownych przypadkach. Na przykład, sekcja „Dawkowanie i sposób podawania” zawierałaby informacje dotyczące normalnej populacji dorosłych, a także populacji specjalnych, takich jak dzieci, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, w stosownych przypadkach. Informacje dotyczące tych specjalnych populacji zależałyby od parametrów PK/PD leku. Szczegóły danych PK/PD byłyby omawiane w sekcji farmakokinetyki i farmakodynamiki CCDS. Wpływ na dawkowanie zostałby obliczony przez eksperta klinicznego na podstawie danych i zostałby wspomniany w sekcji „Dawkowanie i sposób podawania”. Jeśli ekspert ds. bezpieczeństwa, analizując dane PK/PD, stwierdzi jakąkolwiek aktywność, która może spowodować zdarzenie niepożądane w którejkolwiek z populacji specjalnych, wówczas w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” CCDS należy dodać oświadczenie ostrzegawcze.
Zrozumienie różnorodnych punktów widzenia i skutków
Ponieważ te same informacje wpłynęłyby na trzy sekcje CCDS, które są zarządzane przez ekspertów z dziedziny klinicznej (Dawkowanie i sposób podawania), bezpieczeństwa (Ostrzeżenia i środki ostrożności) oraz PKPD (Sekcja farmakokinetyki i farmakodynamiki), ostateczny tekst w tych sekcjach powinien zostać omówiony i uzgodniony przez tych ekspertów. Dlatego ważne jest, aby wszystkie zaangażowane działy uzgodniły treść w nakładających się sekcjach. Proces ten przyczyni się również do stałego przeglądu dokumentu.
Co więcej, praca z zespołami interdyscyplinarnymi pozwala na uzyskanie różnorodnych perspektyw na każdy temat i sprzyja pogłębionym dyskusjom. Daje to również możliwość spojrzenia na ogólny stosunek ryzyka do korzyści produktu, zamiast analizowania ryzyka i korzyści w izolacji, ponieważ funkcje kliniczne i bezpieczeństwa współpracują ze sobą w zespole interdyscyplinarnym. Podsumowując, zespół interdyscyplinarny zapewnia różnorodność wiedzy, perspektyw myślenia, dodatkową weryfikację treści przez inne działy oraz dogłębną analizę danych, jednocześnie dbając o spójność informacji w CCDS.
