,
4 minuty czytania
Kompleksowe zestawienie danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu (leku, suplementu, wyrobu medycznego lub innego produktu) zawiera krótki opis substancji czynnej i formulacji, w tym wzór strukturalny (jeśli znany). Broszura Badacza (IB) jest istotnym dokumentem prowadzonym przez twórcę leku lub badacza przez cały proces rozwoju leku i zawiera zbiór informacji zebranych przed i w trakcie badania leku. Broszura Badacza jest aktualizowana za każdym razem, gdy pojawią się nowe informacje o badanym produkcie.
Cel IB
Celem IB jest połączenie danych przedklinicznych i klinicznych w celu dostarczenia badaczowi podstawowych informacji potrzebnych do zarządzania przebiegiem badania i uczestnikami badania klinicznego. Zapewnia to, że badacz i inny personel zaangażowany w proces badania rozumieją uzasadnienie badania i pracują zgodnie z protokołem badania. Dostarcza klinicystom lub potencjalnym badaczom informacji zwięzłych, podstawowych, obiektywnych, wyważonych i niepromocyjnych, które są niezbędne do właściwego prowadzenia badania, takich jak dawkowanie, częstość dawkowania, techniki podawania itp. Wspiera również zarządzanie kliniczne uczestnikami badania podczas badania, takie jak środki monitorowania bezpieczeństwa. IB pomaga badaczowi ocenić stosowność badania w sposób bezstronny i niezależny, tak aby badacz mógł dokonać bezstronnej oceny ryzyka i korzyści.
Ogólne informacje, które powinien zawierać IB
The IB musi zawierać następujące informacje dla każdego badanego produktu leczniczego:
- Informacje o nazwie sponsora oraz identyfikacji produktu (numer badania, nazwy generyczne i handlowe)
- Oświadczenie o poufności instruujące zespół badawczy, komisje oceniające i komisje etyczne, aby uznały dokument za poufny.
- Zbiór wyników badań nieklinicznych i klinicznych dotyczących badanego produktu leczniczego
- Informacje podstawowe dotyczące właściwości i historii badanego produktu leczniczego
Zawartość IB
Sekcja 7 dokumentu ICH E6 zawiera informacje o tym, co powinno znaleźć się w spisie treści, który jest prawie zawsze używany w całości. Sekcje najwyższego poziomu są następujące:
- Spis treści
- Podsumowanie
- Wprowadzenie
- Właściwości fizyczne, chemiczne i farmaceutyczne oraz formulacja
- Badania niekliniczne
- Wpływ na ludzi
- Podsumowanie danych i wytycznych dla badaczy
Aktualizacja IB
Edycja IB powinna być nadzorowana przez lekarza z odpowiednimi kwalifikacjami. IB powinno być oceniane raz w roku i zmieniane w razie potrzeby, zgodnie z pisemnymi wymaganiami sponsora. Jeśli nowy materiał jest wystarczająco istotny, musi zostać przekazany badaczom i Komisji Etyki Badań na Ludziach (HREC) przed włączeniem go do zaktualizowanego IB. Sponsor gwarantuje, że badacze mają dostęp do aktualnego IB, natomiast badacze są odpowiedzialni za przedstawienie zaktualizowanej kopii IB odpowiednim Niezależnym Komisjom Bioetycznym (IRB) i Niezależnym Komisjom Etycznym (IEC).
Aktualizacja IB nigdy nie jest „zwykłą” aktualizacją IB. W zależności od okoliczności, możesz być zobowiązany do przedstawienia szczegółowego przeglądu zmian w IB. Ten szczegółowy przegląd jest znany jako „dokument podsumowujący zmiany”, lub po prostu SOC, i wykorzystuje przekreślony oraz pogrubiony tekst do zilustrowania wprowadzonych zmian. Dokładnego SOC nie należy mylić z podsumowaniem zmian, które często pojawia się na początku IB i przedstawia ogólny przegląd wprowadzonych zmian. Metoda opracowywania dokładnego SOC różni się w zależności od firmy.
Wyzwania dla Redaktorów Medycznych
Przygotowując IB, nadrzędną kwestią jest stworzenie jasnego i skoncentrowanego stylu prezentacji, zachowując jednocześnie akceptowalną równowagę między kompletnością a czytelnością. Oczywiście, IB powinno być ostatecznie zarówno kompleksowe, jak i czytelne, ale to wymaga czasu i wysiłku. W rezultacie, biorąc pod uwagę ograniczony czas, IB może stać się przeładowane informacjami, aby wydawać się wyczerpujące, ale wynik jest często nieczytelny. Aby zapewnić zwięzłość, zawartość całego IB powinna być oceniana przy każdej aktualizacji, nie tylko pod kątem tego, co należy uwzględnić, ale także pod kątem tego, ile z obecnych informacji można zredukować lub wyeliminować. Logicznie rzecz biorąc, początkowa edycja skupi się na materiale nieklinicznym bez informacji klinicznych. Jednocześnie, gdy dostępne będą dalsze informacje kliniczne, ilość szczegółów dotyczących informacji nieklinicznych może zostać zmniejszona, ponieważ kliniczne działanie badanego produktu jest lepiej znane. Zatem przygotowanie wysokiej jakości IB, które równoważy niezbędne informacje niekliniczne i kliniczne, ułatwiające prawidłowe prowadzenie badania, jest wyzwaniem.
IB jest żywym dokumentem, który musi być regularnie aktualizowany, dając autorom ekscytującą możliwość nawiązania kontaktu z szerokim zespołem złożonym z osób wykonujących różnorodne zadania przyczyniające się do rozwoju badanego produktu. Ta różnorodność może pogłębiać problemy logistyczne związane z pozyskiwaniem materiałów niezbędnych do przygotowania IB. W zależności od procesu przygotowania IB, autor może być zaangażowany w koordynowanie i modyfikowanie tekstów otrzymanych od innych członków zespołu lub może być zobowiązany do stworzenia części lub całości treści IB na podstawie raportów i innych materiałów źródłowych. Niezależnie od procesu, głównym wyzwaniem i odpowiedzialnością przy przygotowywaniu IB jest potwierdzenie, że informacje zawarte w IB są tak zwięzłe, kompletne, czytelne i skoncentrowane, jak to tylko możliwe, oraz że są prawidłowo ustrukturyzowane, aby skutecznie przekazać to, co badacz musi wiedzieć dla właściwego prowadzenia badania oraz oceny korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem badanego produktu. Dlatego ważne jest partnerstwo z dostawcą usług regulacyjnych, dysponującym wydajnym zespołem pisarzy medycznych, którzy posiadają gruntowną wiedzę na temat procesu rozwoju klinicznego zgodnego z wytycznymi ICH i którzy mogą terminowo dostarczyć wysokiej jakości, gotowy do złożenia, prawidłowy za pierwszym razem IB z satysfakcjonującą odpowiedzią od klienta. Skonsultuj się z Freyr w sprawie najlepszych praktyk zgodności.
