,
3 minuty czytania
Producenci planujący wejście na rynek muszą przygotować się na wejście w życie malajskich przepisów farmaceutycznych z 2026 r., ponieważ szereg reform regulacyjnych, które zaczną obowiązywać od 2025 r., będzie miało bezpośredni wpływ na procesy zatwierdzania, terminy zapewnienia zgodności oraz obowiązki po wprowadzeniu produktu do obrotu. Te zmiany w malajskich przepisach farmaceutycznych wprowadzają bardziej rygorystyczne standardy dokumentacyjne, wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem oraz rozszerzone wymagania cyfrowe w ramach Krajowej Agencji Regulacji Farmaceutycznej (NPRA).
Wczesne zrozumienie tych zmieniających się wymogów NPRA ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia sprawnego procesu zatwierdzania produktów i utrzymania dostępu do rynku.
Najważniejsze zmiany i aktualizacje przepisów (2025–2026)
- Wytyczne dotyczące rejestracji produktów leczniczych (DRGD), wydanie trzecie, dziesiąta aktualizacja
- Od dnia 31 lipca 2025 r.: Wszystkie wnioski dotyczące nowych produktów muszą być zgodne z 10. wersją wytycznych NPRA th, które stanowią podstawę malajskich wytycznych dotyczących rejestracji leków. Ta znacząca aktualizacja obejmuje pełen zakres wymagań administracyjnych, technicznych i dotyczących danych dotyczących bezpieczeństwa dla wszystkich rodzajów produktów (leki generyczne, leki oryginalne, produkty biologiczne, suplementy diety oraz APIs).
- Zmieniono harmonogramy rejestracji produktów, wprowadzając w tym celu skróconą procedurę trwającą 40 dni roboczych dla produktów przeznaczonych wyłącznie na eksport.
- Większa stabilność oraz zaostrzone wymagania dotyczące dokumentacji jakości.
- Źródło: DRGD, 10. wersja
Zmiany te mają znaczący wpływ na firmy planujące wejście na rynek farmaceutyczny w Malezji w 2026 roku.
- Nowe wymagania dotyczące ulotki informacyjnej o leku (RiMUP)
- Od 1 kwietnia 2025 r. Agencja Regulacyjna ds. Produktów Leczniczych wymaga, aby pierwsza wersja ulotki informacyjnej o leku (RiMUP) została oceniona przez jej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Producenci muszą przestrzegać szczegółowych wytycznych dotyczących formatu i treści zgodnie z najnowszymi wytycznymi RiMUP.
- Źródło: Wytyczne RiMUP
- Rozwój elektronicznego oznakowania (E-Labelling)
- Od sierpnia 2025 r. e-etykietowanie będzie obowiązkowe dla większej liczby kategorii produktów farmaceutycznych. Etykiety muszą zawierać kody QR lub linki do stron internetowych, na których dostępne są aktualne informacje o produkcie i pacjencie, co ma na celu zapewnienie zgodności z przepisami oraz identyfikowalności.
- Odniesienie: dyrektywa w sprawie etykietowania elektronicznego
- Dodatek do Dobrych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (GVP)
- Październik 2025 r.: Wzmocnione monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny : bardziej szczegółowe zgłaszanie niepożądanych działań leków (ADR), okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa oraz audyty systemowe dla wszystkich posiadaczy rejestracji.
- W uzupełnieniu do GVP wprowadzono obowiązek przedkładania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do produktów obarczonych wyższym ryzykiem lub nowo zarejestrowanych, a także zaostrzono terminy zgłaszania zarówno poważnych, jak i niepoważnych niepożądanych działań leków.
- Posiadacze rejestracji muszą również wykazać się zdolnością do wykrywania sygnałów bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym oraz zapewnić szkolenia dla personelu zaangażowanego w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .
- Odniesienie: Dodatek do GVP
- Rozporządzenie w sprawie produktów do terapii komórkowej i genowej (CGTP) (wydanie drugie)
- Obowiązuje od września 2025 r.: Wyjaśnia procedury regulacyjne, zasady GMP, wymogi etyczne oraz szczegółowe zasady udzielania zezwoleń na produkty terapii zaawansowanych (terapie komórkowe i genowe).
- Wytyczne CGTP określają szczegółowe formaty przekazywania danych przedklinicznych i klinicznych, w tym dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, dostosowane do nowych terapii.
- Obecnie istnieje wyraźny wymóg uzyskania zgody komisji etycznej, prowadzenia bieżącego rejestru pacjentów oraz wypełniania szczególnych Nadzór po wprowadzeniu do obrotu , charakterystycznych dla produktów stosowanych w terapii komórkowej i genowej.
- Źródło: Wytyczne CGTP
- Etykieta bezpieczeństwa Farmatag®:
- Od 7 października 2025 r.: Malezyjska NPRA etykietę bezpieczeństwa Farmatag® w celu zwiększenia autentyczności produktów farmaceutycznych, ich identyfikowalności oraz bezpieczeństwa pacjentów, nakładając na zarejestrowane produkty obowiązek stosowania cyfrowych etykiet weryfikacyjnych z określonym okresem przejściowym.
- Czytaj więcej: https://www.freyrsolutions.com/blog/the-farmatagr-safety-label-malaysia-update-whats-changing-and-why-it-matters-to-you
Podstawowe wymogi regulacyjne dotyczące wejścia na rynek farmaceutyczny
- Rejestracja produktów: Wszystkie produkty przeznaczone do stosowania u ludzi muszą być zarejestrowane w NPRA zgodne z najnowszym DRGD.
- Ramy prawne: Wymóg zgodności wynika z głównych aktów prawnych, w tym z ustawy o sprzedaży leków z 1952 r., ustawy o substancjach trujących z 1952 r., ustawy o substancjach niebezpiecznych z 1952 r. oraz rozporządzenia w sprawie kontroli leków i kosmetyków z 1984 r.
- Zgodność z GMP: Pełne przestrzeganie (często poddawanych audytom) najnowszych norm dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) zgodnie z wytycznymi PIC/S jest obowiązkowe zarówno w przypadku produktów lokalnych, jak i importowanych.
- Kompleksowa dokumentacja: dane administracyjne, techniczne, przedkliniczne/kliniczne, dotyczące biorównoważności, stabilności i jakości, zgodne ze zaktualizowanymi NPRA .
- Przedstawicielstwo lokalne: Zagraniczni producenci MUSZĄ wyznaczyć lokalnego posiadacza rejestracji produktu (PRH) lub posiadacza rejestracji.
Inne kwestie strategiczne i operacyjne
- Gotowość do składania dokumentów w formie cyfrowej: Wraz z rosnącymi wymaganiami dotyczącymi etykiet elektronicznych i dokumentów cyfrowych gotowość do pracy w środowisku cyfrowym przyczyni się do zwiększenia wydajności i zapewnienia zgodności z przepisami.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . Firmy muszą utrzymywać i dokumentować solidne systemy monitorowania oraz zgłaszania problemów związanych z bezpieczeństwem i jakością po wprowadzeniu produktu do obrotu.
- Zarządzanie łańcuchem dostaw: W związku z nowymi wytycznymi dotyczącymi zgłaszania niedoborów producenci muszą monitorować ryzyko związane z dostawami, prognozować je oraz w przejrzysty sposób informować o nim.
- Dostęp do rynku: Należy wziąć pod uwagę przejrzystość cen, włączenie do wykazu leków refundowanych oraz udział w programach zamówień publicznych lub monitorowania cen leków.
- Badania kliniczne: Wszystkie badania kliniczne – w tym badania z udziałem ludzi przeprowadzane po raz pierwszy oraz badania dotyczące produktów innowacyjnych – wymagają uzyskania odpowiednich zezwoleń, zgody komisji etycznej oraz zgłoszenia.
Podsumowanie
- Producenci wchodzący na malezyjski rynek farmaceutyczny w 2026 r. muszą dostosować się do istotnych zmian regulacyjnych, które wejdą w życie w 2025 r.: w szczególności do nowej wersji DRGD (10. rewizja), rozszerzonego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny sup , zaostrzonych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny RiMUP oraz ulepszonych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Podstawą każdej rejestracji są kluczowe ramy prawne (różne ustawy i rozporządzenia) oraz wytyczne NPRA .
- Przedstawiciel lokalny, zgodność z GMP, kompetencje cyfrowe oraz zarządzanie ryzykiem operacyjnym to podstawowe wymagania.
- W przypadku terapii zaawansowanych oraz badań klinicznych z udziałem ludzi obowiązują szczególne zasady.
Podsumowanie
Poruszanie się po malajskich przepisach farmaceutycznych z 2026 r. wymaga wczesnego planowania, dogłębnej znajomości przepisów oraz precyzyjnej realizacji działań w zakresie rejestracji, bezpieczeństwa i zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek. W obliczu licznych zmian w malajskich przepisach farmaceutycznych, które zmieniają ścieżki zatwierdzania, producenci mogą skorzystać z fachowego doradztwa, aby zminimalizować ryzyko i przyspieszyć wejście przyspieszyć .
Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie end-to-end strategiiNPRA , przygotowywania dokumentacji, zarządzania zgodnością z przepisami oraz wsparcia po uzyskaniu zezwolenia — zapewniając pewne, zgodne z przepisami i terminowe wejście na rynek malezyjski.
