,
2 minuty czytania
Produkty złożone z leku i wyrobu medycznego znajdują się w czołówce innowacji, oferując zintegrowane rozwiązania, które poprawiają opiekę nad pacjentem. Produkty te, łączące leki i wyroby medyczne, stanowią unikalne wyzwania regulacyjne, szczególnie w Unii Europejskiej (UE). Artykuł 117 Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) odgrywa kluczową rolę w regulowaniu tych produktów złożonych. Zrozumienie i przestrzeganie Artykułu 117 jest kluczowe dla firm farmaceutycznych, które chcą wprowadzać swoje produkty na rynek w UE.
Zrozumienie Artykułu 117
Artykuł 117 MDR, który wszedł w życie 26 maja 2021 roku, stanowi, że każdy produkt złożony lek-wyrób medyczny, zawierający komponent wyrobu medycznego, musi przejść ocenę zgodności przeprowadzoną przez jednostkę notyfikowaną. Ocena ta gwarantuje, że komponent wyrobu medycznego spełnia Ogólne Wymagania Bezpieczeństwa i Działania (GSPR) określone w MDR. Opinia jednostki notyfikowanej dotycząca zgodności wyrobu medycznego musi być dołączona do zgłoszenia regulacyjnego dla produktu złożonego.
Celem artykułu 117 jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie, że komponenty leków i wyrobów w produktach złożonych spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa i wydajności. Zgodność z tym rozporządzeniem jest obowiązkowa dla uzyskania dopuszczenia do obrotu w UE, co czyni ją kluczową kwestią dla firm farmaceutycznych.
Kluczowe kroki do zgodności z Artykułem 117
Osiągnięcie zgodności z Artykułem 117 wymaga kompleksowego podejścia, które obejmuje zrozumienie wymagań regulacyjnych, wdrażanie solidnych systemów zarządzania jakością, przeprowadzanie dokładnych audytów oraz prowadzenie skrupulatnej dokumentacji. Oto jak zachować zgodność:
Zrozumienie wymagań regulacyjnych
Pierwszym krokiem do osiągnięcia zgodności jest dokładne zrozumienie wymagań regulacyjnych określonych w artykule 117. Obejmuje to identyfikację odpowiednich GSPR dla komponentu wyrobu medycznego oraz zrozumienie dokumentacji wymaganej do oceny zgodności. Freyr Solutions oferuje specjalistyczne usługi konsultingowe, aby pomóc Państwu w spełnieniu tych wymagań, zapewniając jasną ścieżkę do zgodności.
Wdrażanie solidnych systemów zarządzania jakością (QMS)
Solidny System Zarządzania Jakością (QMS) zapewnia, że Państwa produkty złożone (lek-wyrób medyczny) spełniają normy bezpieczeństwa i wydajności. Freyr Solutions oferuje kompleksowe usługi w zakresie rozwoju i wdrażania QMS, dostosowane do unikalnych potrzeb produktów złożonych. Nasi eksperci dbają o to, aby Państwa QMS był zgodny z wymogami Artykułu 117, ułatwiając płynne zgłoszenia regulacyjne.
Przeprowadzanie szczegółowych audytów i inspekcji
Regularne audyty i inspekcje są kluczowe dla utrzymania zgodności z Artykułem 117. Freyr Solutions przeprowadza szczegółowe audyty wewnętrzne, aby zidentyfikować luki w procesach zgodności i dostarcza praktyczne rekomendacje dotyczące usprawnień. Nasze usługi audytowe przygotowują również do zewnętrznych inspekcji przeprowadzanych przez Jednostki Notyfikowane, zapewniając, że są Państwo dobrze przygotowani do wykazania zgodności z GSPR.
Skuteczne Zarządzanie Dokumentacją
Właściwa dokumentacja jest podstawą zgodności regulacyjnej. Freyr Solutions oferuje fachowe wsparcie w zarządzaniu obszerną dokumentacją wymaganą dla zgodności z Artykułem 117, w tym plikami technicznymi, dossier projektowymi i dokumentacją systemu jakości. Nasz zespół zapewnia, że wszystkie niezbędne dokumenty są kompletne, dokładne i łatwo dostępne do przeglądu regulacyjnego.
Ciągłe monitorowanie i aktualizacje
Wymagania regulacyjne stale się zmieniają, dlatego ciągłe monitorowanie i aktualizowanie są niezbędne. Freyr monitoruje zmiany regulacyjne i odpowiednio aktualizuje Państwa procesy zgodności. Takie proaktywne podejście zapewnia, że Państwa produkty złożone (lek-wyrób medyczny) pozostają zgodne z najnowszymi standardami, zmniejszając ryzyko niezgodności.
Podsumowanie
Zgodność z Artykułem 117 jest kluczowa dla pomyślnego rozwoju i wprowadzania na rynek produktów złożonych lekowo-urządzeniowych w UE. Współpracując z Freyr, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić, że ich produkty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności, co ułatwia płynne składanie wniosków regulacyjnych i dostęp do rynku. Skonsultuj się z naszymi ekspertami już dziś!
