Kwestie ryzyka cybernetycznego w ocenach dostawców farmaceutycznych

W dzisiejszym cyfrowo zintegrowanym ekosystemie farmaceutycznym partnerstwa z dostawcami wykraczają daleko poza produkty fizyczne czy surowce – obecnie obejmują wymianę danych, systemy oprogramowania i platformy Cloud-based. W rezultacie, cyberbezpieczeństwo stało się kluczowym elementem zarządzania ryzykiem związanym z podmiotami trzecimi, zwłaszcza podczas ocen dostawców.

Brak oceny stanu cyberbezpieczeństwa dostawcy może prowadzić do naruszeń danych, niezgodności z przepisami, kradzieży własności intelektualnej oraz znacznych szkód wizerunkowych dla firm farmaceutycznych i z branży nauk przyrodniczych. W tym wpisie na blogu analizujemy rosnące zagrożenia cybernetyczne w relacjach z dostawcami farmaceutycznymi i przedstawiamy strategie ich ograniczania podczas kwalifikacji dostawców i audytów.

Dlaczego cyberbezpieczeństwo nie może być kwestią drugorzędną w ocenach dostawców?

Firmy farmaceutyczne coraz częściej polegają na zewnętrznych dostawcach w zakresie produkcji, logistyki, badań klinicznych, zgłoszeń regulacyjnych, platform oprogramowania i analizy danych. Te powiązania stają się potencjalnym punktem wrażliwym, jeśli kontrola cyberbezpieczeństwa nie jest odpowiednio oceniana i monitorowana.

Główne ryzyka obejmują:

• Naruszenia danych i kradzież własności intelektualnej poprzez niezabezpieczone systemy dostawców.
• Ataki ransomware które wstrzymują operacje lub ujawniają wrażliwe dane kliniczne i handlowe.
• Niezgodność z przepisami o ochronie danych (np. RODO, HIPAA) z powodu błędów stron trzecich.
• Brak przejrzystości i koordynacji reagowania na incydenty między dostawcami a klientami.

Te ryzyka są spotęgowane w branżach regulowanych, takich jak farmaceutyczna, gdzie integralność danych, identyfikowalność i zgodność z przepisami są bezwzględne. Awarie cyberbezpieczeństwa na poziomie dostawcy mogą prowadzić do działań regulacyjnych, wycofania produktów i utraty wiarygodności.

Cyberbezpieczeństwo jako kluczowy element kwalifikacji dostawców

Tradycyjnie oceny dostawców w branży farmaceutycznej koncentrowały się na zgodności z GxP, systemach jakości i historii regulacyjnej. Jednakże w 2025 roku cyberbezpieczeństwo dołącza do tej listy jako kluczowy filar należytej staranności dostawcy, zwłaszcza dla dostawców przetwarzających dane regulowane lub zintegrowane systemy.

Kluczowe pytania dotyczące cyberbezpieczeństwa do zadania dostawcom:

1. Czy posiadają Państwo udokumentowany System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji (ISMS)?
2. Czy spełniasz wymagania globalnych standardów cyberbezpieczeństwa (np. ISO/IEC 27001, NIST, SOC 2)?
3. Jak dane są szyfrowane w spoczynku i w transporcie?
4. Jakie są stosowane kontrole dostępu i protokoły uwierzytelniania?
5. Czy przeprowadzają Państwo regularne testy penetracyjne lub oceny podatności?
6. Jak zarządza się reagowaniem na incydenty i powiadamia klientów podczas incydentów cybernetycznych?
7. Jakich narzędzi stron trzecich lub platform chmurowych używacie i jak są one zabezpieczone?

Pytania te pomagają odkryć obecny stan ram bezpieczeństwa cybernetycznego dostawcy oraz jego kulturę proaktywnego zarządzania ryzykiem.

Integracja audytów cybernetycznych z procesem audytu jakości

Oceny cyberbezpieczeństwa mogą być włączone do audytów technicznych, zdalnych ocen lub przeglądów dokumentacji w ramach szerszego procesu kwalifikacji lub ponownej kwalifikacji dostawców. Oto, jak firmy farmaceutyczne mogą włączyć weryfikację ryzyka cybernetycznego do istniejących ram audytowych:

• Dodaj cyberbezpieczeństwo jako kluczowy rozdział do swojej listy kontrolnej audytu, obok GMP i praktyk dokumentacyjnych.
• Zaangażuj ekspertów ds. bezpieczeństwa IT lub CISO w ocenę dostawcy w celu oceny kontroli technicznych.
• Żądanie i przegląd raportów z audytów cybernetycznych, certyfikatów bezpieczeństwa oraz polityk ochrony danych.
• Zapewnij, aby klauzule umowne dotyczące bezpieczeństwa danych, terminów powiadamiania o naruszeniach i odszkodowań były jasno określone.
• Sprawdź, w jaki sposób dostawca jest zgodny z Twoimi wewnętrznymi politykami cyberbezpieczeństwa, aby zapewnić kompatybilność i wykonalność.

To zintegrowane podejście wzmacnia nadzór nad dostawcami i pokazuje organom regulacyjnym, że firma posiada kompleksowy system zarządzania ryzykiem.

Cyberbezpieczeństwo w kontekście regulacyjnym

Organy regulacyjne, takie jak FDA, EMA i MHRA, obecnie kładą nacisk na zarządzanie danymi, integralność danych oraz podejścia oparte na ryzyku w zarządzaniu dostawcami. Najnowsze wytyczne i trendy kontrolne wskazują, że organy regulacyjne oczekują od firm, aby:

• Wykazać świadomość ryzyka cyfrowego w całym łańcuchu dostaw.
• Utrzymuj dowody należytej staranności w zakresie cyberbezpieczeństwa podczas wyboru dostawcy.
• Należy uwzględnić systemy IT i dostawców usług chmurowych w ocenach ryzyka i audytach.

Ponadto, organy ochrony danych w ramach takich jak GDPR i HIPAA mają surowe oczekiwania dotyczące sposobu, w jaki zewnętrzni dostawcy zarządzają i chronią dane osobowe i zdrowotne, zwłaszcza gdy w grę wchodzą transgraniczne transfery danych.

Zalecenia dla firm farmaceutycznych.

Aby wyprzedzić ryzyka cybernetyczne podczas ocen dostawców, firmy powinny:

• Utwórz interdyscyplinarny zespół ds. zarządzania ryzykiem dostawców, który obejmuje działy QA, regulacyjny, zaopatrzenia i bezpieczeństwa IT.
• Opracuj ustandaryzowane szablony oceny cyberbezpieczeństwa dla dostawców.
• Kategoryzuj dostawców na podstawie ich ekspozycji cyfrowej i krytyczności w celu priorytetyzacji przeglądów cyberbezpieczeństwa.
• Stwórz kartę oceny cyberbezpieczeństwa dostawcy, aby śledzić zgodność i identyfikować partnerów wysokiego ryzyka.
• Przeprowadzaj okresowe ponowne oceny, zwłaszcza jeśli dostawcy ulepszają systemy, rozszerzają usługi lub doświadczają incydentów bezpieczeństwa.

To proaktywne, ustrukturyzowane podejście zmniejsza narażenie na zagrożenia cybernetyczne oraz zwiększa przejrzystość i współpracę między firmami farmaceutycznymi a ich siecią dostawców.

Podsumowanie: Ochrona danych to ochrona pacjentów

W branży, gdzie jakość danych jest synonimem bezpieczeństwa pacjenta, pomijanie cyberbezpieczeństwa w relacjach z dostawcami nie jest już opcją. Włączając ocenę ryzyka cybernetycznego do procesu kwalifikacji dostawców, firmy farmaceutyczne mogą chronić swój łańcuch dostaw, zapewniać zgodność z przepisami regulacyjnymi i utrzymywać integralność swoich operacji.

Wzmocnij swoją strategię zarządzania ryzykiem dostawców z Freyr Solutions

W Freyr pomagamy organizacjom farmaceutycznym i z branży nauk przyrodniczych zarządzać zgodnością dostawców End-to-End, w tym ocenami ryzyka cybernetycznego, cyfrowymi listami kontrolnymi audytu i programami nadzoru nad stronami trzecimi. Niezależnie od tego, czy kwalifikują Państwo CMO, czy przeglądają dostawców Cloud-based przetwarzających wrażliwe dane regulacyjne, Freyr dostarcza dostosowane ramy, aby zapewnić, że Państwa partnerzy spełniają zarówno oczekiwania dotyczące zgodności, jak i bezpieczeństwa. Zaplanuj spotkanie, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach.