,
2 minuty czytania
Inspekcje Dobrej Praktyki Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (GPvP) przeprowadzane przez Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii. Ten blog wyjaśnia wskaźniki inspekcji i ustalenia z ostatnich raportów, podkreślając kluczowe obszary, w których podmioty odpowiedzialne (MAH) mogą poprawić swoją zgodność i efektywność operacyjną.
Przegląd Inspekcji GPvP MHRA
MHRA przeprowadza inspekcje GPvP od 2003 roku, oceniając zgodność podmiotów odpowiedzialnych (MAH) z obowiązkami w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Inspekcje te są kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa leków i zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne (MAH) skutecznie zarządzają ryzykiem związanym z ich produktami przez cały cykl życia produktu.
Metodologia kontroli
Inspekcje są podzielone na cztery odrębne obszary:
- Rutynowe działania w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Rutynowe zarządzanie ryzykiem i komunikacja w zakresie bezpieczeństwa
- Dodatkowe Działania Minimalizujące Ryzyko
- Nieinterwencyjne badania bezpieczeństwa po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NI-PASS)
Wybór MAH do inspekcji opiera się na metodologii opartej na ryzyku, która uwzględnia krytyczne procesy monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, określone w Modułach I i III Dobrej Praktyki Nadzoru (GVP). Takie podejście zapewnia, że inspekcje koncentrują się na obszarach najwyższego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjentów, co pozwala na bardziej efektywne alokowanie zasobów.
Główne ustalenia z poprzednich inspekcji
Wskaźniki inspekcji za lata 2022/2023
W okresie sprawozdawczym 2022/2023 MHRA przeprowadziła 17 inspekcji monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, co stanowi spadek z 32 w poprzednim roku. Pomimo tego spadku, średnia liczba dni inspekcji pozostała stabilna i wynosiła około 9 dni na inspekcję. Ustalenia te wskazały na kilka krytycznych obszarów budzących obawy:
Kluczowe ustalenia
Wydano cztery krytyczne uwagi, dotyczące głównie:
- Zarządzanie sygnałami
- Utrzymanie Referencyjnych Informacji o Bezpieczeństwie (RSI)
- Dodatkowe Środki Minimalizujące Ryzyko (aRMMs)
- Dodatkowe Działania Minimalizujące Ryzyko
System Zarządzania Jakością (QMS)
Solidny QMS jest niezbędny w systemie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, ponieważ wiele istotnych i drobnych ustaleń dotyczyło niedociągnięć w tym obszarze. Chociaż QMS nie jest bezpośrednio kontrolowany, jego skuteczność znacząco wpływa na ogólną zgodność z przepisami.
Typowe obszary ustaleń:
Najczęściej wskazywane obszary, w których stwierdzono nieprawidłowości, to:
- Zarządzanie Ryzykiem
- Ciągła ocena bezpieczeństwa
- System Zarządzania Jakością
Trendy i spostrzeżenia
Większość krytycznych ustaleń wynikała z rutynowych inspekcji początkowych, co wskazuje na potrzebę wzmocnienia przez MAH ich ram zgodności przed poddaniem się inspekcjom. Co ważne, wzrosła liczba inspekcji „z powodu – wywiadu”, co podkreśla znaczenie proaktywnego zarządzania ryzykiem i potrzebę, aby MAH rozwiązywały potencjalne problemy, zanim przekształcą się one w krytyczne ustalenia.
Zalecenia dla MAH.
Aby poprawić zgodność i zmniejszyć prawdopodobieństwo krytycznych ustaleń, MAH powinni rozważyć następujące strategie:
- Udoskonal systemy monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: Ustanów kompleksowe systemy monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, które jasno określają role i obowiązki prawne, zapewniając, że wszystkie działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa są odpowiednio udokumentowane i zarządzane.
- Inwestuj w zarządzanie jakością: Opracuj i utrzymuj solidny System Zarządzania Jakością, który stanowi podstawę wszystkich działań monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Regularne audyty i aktualizacje SZJ mogą pomóc w identyfikacji słabych punktów przed inspekcjami.
- Szkolenia i świadomość: Zapewnij ciągłe szkolenia dla personelu zaangażowanego w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, aby zapewnić, że są świadomi najnowszych przepisów i najlepszych praktyk. Może to pomóc w ograniczeniu ryzyka związanego z błędem ludzkim.
- Wykorzystywać zdalne oceny zgodności: Skorzystać z programu pilotażowego MHRA dotyczącego zdalnych ocen zgodności, aby rozwiązać istotne ustalenia z poprzednich inspekcji bez konieczności przeprowadzania pełnej ponownej inspekcji.
- Śledź aktualizacje regulacyjne: Bądź na bieżąco ze zmianami w przepisach i wytycznych MHRA oraz innych organów regulacyjnych, aby zapewnić ciągłą zgodność.
Podsumowanie
Inspekcje GPvP MHRA są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego, zapewniając, że MAH przestrzegają przepisów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Koncentrując się na kluczowych wskaźnikach i ustaleniach z ostatnich inspekcji, MAH mogą zidentyfikować obszary do poprawy i wzmocnić swoją pozycję w zakresie zgodności. Ciągłe inwestycje w systemy monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zarządzanie jakością i szkolenia personelu nie tylko pomogą w przejściu inspekcji, ale także przyczynią się do ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych na rynku.
Przyjmując proaktywne podejście do zgodności, MAH mogą lepiej poruszać się w złożonościach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zapewnić bezpieczeństwo produktów, które oferują publicznie.
