Modernizacja ustawy o regulacji produktów kosmetycznych z 2022 roku (MoCRA)

Długo oczekiwana aktualizacja przepisów dotyczących kosmetyków, ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA), została podpisana 29 grudnia 2022 r., wprowadzając zwiększony nadzór regulacyjny nad produktami i obiektami kosmetycznymi. MoCRA wprowadza znaczące zmiany do obecnych ram regulacyjnych, oznaczając znaczącą zmianę od czasu uchwalenia Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act) w 1938 roku.

Kosmetyki MoCRA – Ramy czasowe

Tabela 1: Kosmetyki MoCRA – Ramy czasowe

MoCRA Kosmetyki – Kluczowe Postanowienia

MoCRA wprowadza następujące kluczowe postanowienia:

Rejestracja zakładów: Wszystkie istniejące zakłady produkujące kosmetyki muszą zostać zarejestrowane w USFDA nie później niż do 29 grudnia 2023 r., natomiast nowe zakłady muszą zarejestrować się w ciągu 60 dni od pierwszego podjęcia takiej działalności lub do 27 lutego 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi później. Rejestracje zakładów muszą być odnawiane co dwa (02) lata.

Wykaz produktów: „Osoba Odpowiedzialna (RP)” (producent, pakujący lub dystrybutor produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie) musi zgłosić każdy produkt kosmetyczny, w tym jego składniki, do US FDA nie później niż 29 grudnia 2023 r. W przypadku produktów wprowadzonych na rynek po wejściu w życie MoCRA, RP musi złożyć wykaz produktów w ciągu 120 dni od wprowadzenia produktu na rynek lub w ciągu 120 dni od 29 grudnia 2023 r., w zależności od tego, co nastąpi później. Dodatkowo, RP musi corocznie aktualizować informacje o wykazie produktów.

Dobre Praktyki Wytwarzania Kosmetyków (GMP): Obiekty są zobowiązane do przestrzegania Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP), które są zgodne z normami krajowymi i międzynarodowymi. GMP mają na celu ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie, że produkty kosmetyczne nie są fałszowane. Przepisy te pozwalają US FDA kontrolować obiekty i uzyskiwać dostęp do niezbędnych dokumentów w celu weryfikacji zgodności z GMP ustanowionymi przez FDA. Obecnie US FDA ma dwa (02) lata od wejścia w życie przepisów na opublikowanie zawiadomienia o proponowanym rozporządzeniu w sprawie GMP dla kosmetyków, a ostateczne rozporządzenie ma zostać wydane w ciągu trzech (03) lat od wejścia w życie.

Etykietowanie: Obowiązkowe jest teraz umieszczenie krajowego adresu, krajowego numeru telefonu lub elektronicznych danych kontaktowych, gdzie RP może otrzymywać zgłoszenia działań niepożądanych. Zgodnie z MoCRA, obowiązkowe jest również etykietowanie alergenów zapachowych. US FDA musi wydać listę alergenów zapachowych w ciągu osiemnastu (18) miesięcy od wejścia w życie przepisów, przy czym ostateczna decyzja zostanie wydana 180 dni po zakończeniu okresu konsultacji publicznych. Kosmetyki do użytku profesjonalnego muszą zawierać jasne i wyraźne oświadczenie, że produkt jest podawany lub używany wyłącznie przez licencjonowanych specjalistów i jest zgodny z obowiązującymi wymogami dotyczącymi etykietowania kosmetyków.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Osoba odpowiedzialna (RP) musi zgłosić każde „poważne zdarzenie niepożądane” związane z użyciem produktu kosmetycznego do US FDA w ciągu piętnastu (15) dni roboczych od otrzymania zgłoszenia. Dodatkowo, przez jeden (01) rok od daty pierwotnego zgłoszenia, RP musi przekazać wszelkie nowe i istotne informacje medyczne związane z pierwotnym raportem w ciągu piętnastu (15) dni roboczych od ich otrzymania. RP musi przechowywać dokumentację zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z krajowym użyciem produktu kosmetycznego przez sześć (06) lat. Tylko niektóre małe przedsiębiorstwa muszą przechowywać takie dokumenty przez okres trzech (03) lat.

Uzasadnienie bezpieczeństwa.

RP musi zapewnić bezpieczeństwo składników i zamierzonego zastosowania produktu. Obowiązkiem RP jest utrzymywanie odpowiedniego uzasadnienia bezpieczeństwa dla swoich produktów lub zlecenie oceny bezpieczeństwa produktu wykwalifikowanemu ekspertowi. Produkty pozbawione uzasadnienia bezpieczeństwa będą uznawane za błędnie oznakowane i zafałszowane.

Rejestry

US FDA ma teraz uprawnienia do przeprowadzania osobistych audytów wszelkiego rodzaju dokumentacji związanej z produktem, jeśli uważa, że produkt lub jego składniki stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia lub powodują zdarzenia niepożądane.

Uprawnienia do obowiązkowego wycofania

Jeśli US FDA stwierdzi, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, iż kosmetyk jest sfałszowany lub błędnie oznakowany, lub jeśli wiążą się z tym poważne negatywne konsekwencje zdrowotne lub śmierć, US FDA może nakazać RP zaprzestania jego dystrybucji lub dobrowolnego wycofania produktu.

Małe firmy

Każde przedsiębiorstwo, którego średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych za poprzednie trzy (03) lata jest niższa niż 1 milion USD w US, skorygowana o inflację, i które nie zajmuje się produkcją ani przetwarzaniem produktów kosmetycznych opisanych poniżej, będzie uważane za małe przedsiębiorstwo i będzie zwolnione z wymogów GMP, rejestracji zakładu oraz wykazu produktów.

• Produkty kosmetyczne, które regularnie mają kontakt z błoną śluzową oka w zwykłych lub typowych warunkach użytkowania.
• Produkty kosmetyczne, które są wstrzykiwane.
• Produkty kosmetyczne przeznaczone do użytku wewnętrznego.
• Produkty kosmetyczne, które są przeznaczone do zmiany wyglądu na dłużej niż 24 godziny w zwykłych lub typowych warunkach użytkowania, a ich usunięcie przez konsumenta nie jest częścią takich zwykłych lub typowych warunków użytkowania.

Kosmetyki zawierające talk

US FDA musi wydać proponowane przepisy w celu ustanowienia i wymagania znormalizowanych metod testowania do wykrywania i identyfikacji azbestu w produktach kosmetycznych zawierających talk przed upływem jednego (01) roku od wejścia w życie, nie później niż 180 dni po dacie zamknięcia okresu konsultacji publicznych dotyczących proponowanych przepisów.

PFAS w Kosmetykach

US FDA musi ocenić i przedstawić dowody naukowe dotyczące bezpieczeństwa i stosowania substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) w produktach kosmetycznych w ciągu trzech (03) lat od wejścia w życie ustawy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat MoCRA i najlepszych praktyk w zakresie zgodności, skontaktuj się z naszymi ekspertami.