,
1 minuta czytania
Aby wprowadzić na rynek suplement diety zawierający „Nowy Składnik Dietetyczny (NDI)” w Stanach Zjednoczonych (US), producenci są zobowiązani do złożenia powiadomienia do Agencji Żywności i Leków (FDA). Wymóg ten podlega Federalnej Ustawie o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act) i ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa składników używanych w suplementach diety w określonych i zalecanych warunkach.
Jeśli producent planuje wprowadzić swój produkt (zawierający NDI) na rynek w US, jest zobowiązany złożyć wniosek NDIN do FDA co najmniej 75 dni przed proponowaną datą wprowadzenia produktu na rynek. Wniosek NDIN musi zawierać informacje wymagane do udowodnienia bezpieczeństwa NDI. Jednakże, zgodnie z Ustawą, jeśli składnik był sprzedawany jako suplement diety w US przed 15 października 1994 roku, nie podlega on wymogowi NDIN.
Chociaż proces zgłaszania jest dość bezproblemowy, błędna interpretacja wymagań regulacyjnych może skutkować wycofaniem produktu. Dlatego, oprócz podstawowej wiedzy na temat NDIN, producenci muszą być również świadomi następujących kwestii:
- Perspektywa FDA na NDIN na przestrzeni czasu
- Kryteria wyboru NDIN zamiast GRAS
- Analiza regulacyjna składnika/składników żywności zgodnie z DSHEA 1994
- NDIN: Proces, zatwierdzenie i harmonogram
- Powiadomienie do FDA i wymogi dotyczące zgłoszenia
- Harmonogram i dokumenty do złożenia
- Tryby zgłaszania i proces NDIN po złożeniu
- Potencjalne korzyści i ryzyka NDIN
Biorąc pod uwagę kluczowe aspekty do rozszyfrowania dla udanego zgłoszenia NDIN, zawsze warto skorzystać z najlepszego źródła informacji, aby zabezpieczyć swoje strategie zgodności z przepisami. Oto jedno z takich informacyjnych źródeł, na którym możesz polegać – webinar informacyjny Freyr na temat „Zgłoszenia nowego składnika diety (NDIN) – żywność i suplementy diety w US.” Odkryj najlepsze możliwe spostrzeżenia dotyczące US FDA NDIN.
