,
3 minuty czytania
Jeśli planujesz wejście na filipiński rynek farmaceutyczny w 2026 roku, musisz przygotować się na szereg zmieniających się przepisów, wymagań technicznych i zmian operacyjnych regulowanych przez filipińską agencję FDA. Kilka przełomowych reform regulacyjnych, które wejdą w życie w 2025 roku, będzie miało bezpośredni wpływ na warunki zapewnienia zgodności z przepisami i wejścia na rynek.
W niniejszym przewodniku przedstawiono wszystkie najważniejsze kwestie regulacyjne, techniczne i operacyjne, uwzględniając najnowsze zmiany mające wpływ na proces rejestracji leków na Filipinach.
Wejście na filipiński rynek farmaceutyczny w 2026 r.: Najważniejsze zmiany regulacyjne i rynkowe (2025–2026)
- Zaktualizowane zasady rejestracji produktów
- Rozporządzenie administracyjne (AO) nr 2024-0013 (obowiązujące od 2025 r.) całkowicie zmienia przepisy dotyczące rejestracji produktów farmaceutycznych iAPIs czynnych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
- Wymaga składania dokumentacji zgodnej z międzynarodowymi formatami (ASEAN Common Technical Dossier [ACTD]/Common Technical Document [CTD]), unowocześnia procesy związane z certyfikatem rejestracji produktu (CPR) oraz wyjaśnia procedury dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, zamówień publicznych i darowizn – co sprawia, że przestrzeganie tych wymogów ma kluczowe znaczenie dla płynnego wejścia na filipiński rynek farmaceutyczny w 2026 roku.
Więcej informacji: Pełny tekst AO 2024-0013 (wersja robocza)
- Szczegółowe wytyczne dotyczące rejestracji substancji chemicznych i produktów biologicznych
- FDA szczegółowe przepisy wykonawcze dotyczące produktów chemicznych (małocząsteczkowych) i biologicznych, zawierające różne wymagania, terminy i ścieżki oceny, takie jak procedury „pełnej”, „skróconej” i „weryfikacyjnej” oraz opcje oparte na wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do leków WHO, co usprawnia proces rejestracji leków na Filipinach.
- Więcej informacji:
- Rygorystyczne wymagania dobrej praktyki produkcyjnej (GMP)
- Wszyscy rejestrujący się – zarówno lokalni, jak i zagraniczni – muszą zapewnić pełną zgodność zakładów z uznanymi normami GMP (lokalny certyfikat w przypadku firm filipińskich; certyfikat SRA/GMP w przypadku importu).
- Nieprzestrzeganie tych zasad może opóźnić zarówno wydanie zezwolenia LTO, jak i zatwierdzenie produktu, co sprawia, że gotowość w zakresie GMP stanowi fundament wejścia na filipiński rynek farmaceutyczny w 2026 roku.
- e-CPR i cyfryzacja regulacji
- FDA pilotażowy program elektronicznego certyfikatu rejestracji produktu (e-CPR). Ujednolicone procedury składania wniosków, śledzenia i prowadzenia dokumentacji staną się obowiązkowe, co sprawia, że gotowość cyfrowa będzie miała kluczowe znaczenie.
- Firmy wchodzące na rynek muszą zadbać o gotowość cyfrową, ponieważ FDA e-CPR filipińskiej FDA wkrótce staną się obowiązkowe dla wszystkich wniosków.
Więcej informacji: Komunikat dotyczący statusu e-CPR
- System zmian i modyfikacji po wydaniu zezwolenia (październik 2025 r.)
- Nowe przepisy dotyczące zmian wprowadzanych po dopuszczeniu do obrotu (PAC) określają procedury zarządzania zmianami w produktach, wraz z jasnymi terminami i wymogami w zakresie sprawozdawczości elektronicznej.
- Wymagane jest składanie sprawozdań w formie elektronicznej, co ma na celu zwiększenie przejrzystości regulacyjnej zgodnie z FDA filipińskiej FDA nr 2026.
Więcej informacji: Projekt okólnika PAC
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny”, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz wycofywanie produktów z rynku
- Zaostrzone wymagania dotyczące zgłaszania niepożądanych działań leków (ADR), zarządzania bezpieczeństwem i ryzykiem, okresowych aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa oraz wzmożonego monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, zwłaszcza w odniesieniu do produktów dostępnych wyłącznie w aptekach, OTC oraz nowo wprowadzonych kategorii produktów.
- Wzmocnione monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ma szczególne znaczenie w przypadku OTC , produktów dostępnych wyłącznie w aptekach oraz nowo zatwierdzonych terapii.
- Usprawnione trasy i wspólna rejestracja
- Nowe i zaktualizowane procedury oparte na wzajemnym uznawaniu i wspólnej ocenie umożliwiają niektórym produktom (np. WHO lub objętym wspólnymi ocenami ASEAN) szybszy lub prostszy dostęp.
Więcej informacji: ProceduraWHO
Licencjonowanie i zatwierdzanie przed wprowadzeniem do obrotu
- Zezwolenie na prowadzenie działalności (LTO): Wszyscy producenci (lokalni lub importerzy) muszą uzyskać lub przedłużyć zezwolenie LTO dla każdego zakładu (producenta, dystrybutora, importera, magazynu itp.).
- Dokumentacja musi zawierać dowody potwierdzające zgodność z zasadami GMP, w przypadku gdy wymagane są lokalne raporty z kontroli lub certyfikaty SRA.
- Brak zsynchronizowania harmonogramów LTO i GMP może znacznie opóźnić wejście na filipiński rynek farmaceutyczny w 2026 roku.
Więcej informacji: Komunikat LTO
Etykietowanie, ulotka informacyjna i zgodność z przepisami dotyczącymi konkretnego produktu
- Wszystkie opakowania i etykiety muszą być w pełni zgodne z FDA : wymogi dotyczące języka lokalnego, przejrzysty wykaz składników, ostrzeżenia, informacje o partii, zwolnienia z podatku VAT/podatków w stosownych przypadkach oraz zaktualizowane ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL), zwłaszcza w przypadku nowych lub przeklasyfikowanych rodzajów produktów.
Szczególne przepisy wykonawcze
- Specjalne zezwolenie z tytułu humanitarnych względów (CSP): Całkowicie zmodernizowany system CSP dotyczący niezarejestrowanych leków i wyrobów medycznych przeznaczonych do „określonego zastosowania” przez pacjenta lub placówkę, charakteryzujący się szybszym rozpatrywaniem wniosków i jaśniejszymi zasadami.
- Produkty zwolnione z podatku VAT: Niektóre produkty (np. stosowane w leczeniu nowotworów, chorób psychicznych, nadciśnienia tętniczego i gruźlicy) są zwolnione z podatku VAT i muszą być odpowiednio udokumentowane zgodnie z najnowszym oficjalnym wykazem.
- Suplementy diety/środki antykoncepcyjne: Nadal obowiązują szczególne wymogi dotyczące rejestracji, dokumentacji i reklamy.
Zrozumienie tych przepisów może zwiększyć elastyczność podczas rejestracji leków na Filipinach.
Kwestie rynkowe i działania strategiczne
- Śledź okólniki regulacyjne: Filipińska FDA publikuje nowe wytyczne, zalecenia i aktualizacje techniczne — zapisz się do subskrypcji i zapoznaj się ze wszystkimi okólnikami, aby być na bieżąco z najnowszymi zmianami.
- Przejście na system cyfrowy: Należy przygotować się na to, że wszystkie wnioski będą składane w formie cyfrowej lub za pośrednictwem systemu eCPR.
- Nadzór po dopuszczeniu do obrotu: Należy zapewnić skuteczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz solidnych mechanizmach sprawozdawczości, komunikacji i wycofywania produktów.
- WHO : Należy zbadać możliwość skorzystania z ocen opartych na wzajemnym uznawaniu lub ocen wspólnych w celu usprawnienia procesu rejestracji.
Podsumowanie
Pomyślne wejście na filipiński rynek farmaceutyczny w 2026 r. zależy od wczesnego dostosowania się do rozporządzenia AO 2024-0013, zaktualizowanych zasad klasyfikacji produktów, gotowości do wdrożenia eCPR, zgodności z GMP oraz wzmocnionego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny – monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .
W obliczu rosnącej złożoności przepisów regulacyjnych współpraca z doświadczonym ekspertem w dziedzinie regulacji, takim jak Freyr, pozwala firmom farmaceutycznym sprawnie poruszać się FDA filipińskiej FDA , skrócić czas oczekiwania na zatwierdzenie oraz zapewnić sobie trwały dostęp do rynku.
