,
1 minuta czytania
Wraz z wybuchem globalnej pandemii, Malezja nadal walczy z COVID-19. Okres ten był przytłaczający zarówno dla malezyjskiego przemysłu farmaceutycznego, jak i dla konsumentów. Ponieważ higiena publiczna i osobista stała się pierwszą linią obrony przed wirusem, zaobserwowano zmianę w zachowaniach konsumentów, szczególnie w odniesieniu do produktów związanych z higieną na rynku malezyjskim. Środki do dezynfekcji powierzchni, będące jednym z takich produktów higienicznych, odnotowały znaczny wzrost popytu.
Fakt, że praktyki dezynfekcyjne zmniejszają potencjał zanieczyszczenia bakteryjnego lub wirusowego i są niezbędne zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych, zachęcił Ministerstwo Zdrowia (MoH) Malezji do regulowania tych produktów.
Niedawno Ministerstwo Zdrowia (MoH) ogłosiło Narodową Agencję Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) jako oficjalną upoważnioną Agencję Regulacyjną do regulowania środków dezynfekujących do powierzchni w Malezji. Ponieważ środki dezynfekujące do powierzchni nie są formalnie regulowane w Malezji, NPRA opracowała dokument wytycznych we współpracy z licznymi ekspertami branżowymi.
Zgodnie z obecnymi wytycznymi, produkty do dezynfekcji lub odkażania są kategoryzowane w ramach następujących trzech (03) kategorii:
- Kategoria 1: Stosowane do odkażania lub dezynfekcji skóry/ludzkich i zwierzęcych części ciała
- Kategoria 2: Stosowane do odkażania lub dezynfekcji wyrobów medycznych
- Kategoria 3: Stosowane do odkażania lub dezynfekcji wszystkich rodzajów powierzchni (z wyjątkiem powierzchni ludzkich, zwierzęcych i wyrobów medycznych)
Niniejsze wytyczne stanowią punkt odniesienia dla produkcji, importu, sprzedaży i stosowania środków dezynfekujących do powierzchni w Malezji. Ponadto mają na celu:
- Wspieranie producentów w stosowaniu składników, które są bezpieczne i skuteczne
- Umożliwienie producentom wyboru odpowiednich norm w celu poparcia ich twierdzeń
- Umożliwienie prawidłowego użytkowania produktu zgodnie z instrukcją
- Wspierać organ regulacyjny w ocenie deklaracji umieszczonych na etykiecie.
Rejestracja środków dezynfekujących do powierzchni jest dobrowolna, a każdy wnioskodawca, który chce zarejestrować środek dezynfekujący do powierzchni, musi ręcznie złożyć informacje o produkcie i powiązane dokumenty do NPRA w celu oceny. Składanie dokumentów odbywa się wyłącznie po wcześniejszym umówieniu. Obecnie okres ważności rejestracji wynosi dwanaście (12) miesięcy i nie ma opłaty rejestracyjnej.
Niniejsze rozporządzenie zapewni przepływ wysokiej jakości środków dezynfekujących do powierzchni w Malezji. Producenci środków dezynfekujących skorzystają na współpracy z Urzędem Zdrowia, a konsumenci będą mieli do dyspozycji produkty zweryfikowane przez Urząd Zdrowia, bezpieczne i skuteczne. Wytyczne podlegają ciągłemu przeglądowi przez NPRA, dlatego zaleca się stałe aktualizowanie informacji i wymagań Urzędu Zdrowia. Aby uniknąć pułapek podczas procesu rejestracji, skontaktuj się z ekspertem regulacyjnym.
