Przepisy dotyczące reklamy farmaceutycznej w Europie

W Unii Europejskiej (UE) promocja Produktów leczniczych jest regulowana przez przepisy i ustawy dotyczące reklamy. W szczególności dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do Produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanawia europejskie ramy regulacyjne, które zawierają artykuły poświęcone działaniom promocyjnym i reklamie Produktów leczniczych.

Gdy międzynarodowe firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne przygotowują się do wprowadzenia nowych leków w Europie po uzyskaniu Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, działania promocyjne są niewątpliwie ważnym elementem strategii biznesowych producentów. Jednakże takie promocje muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi reklamy farmaceutycznej, egzekwowanymi przez władze europejskie i/lub krajowe.

Czym jest europejskie środowisko regulacyjne dla reklamy farmaceutycznej?

Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (art. 97) należy zapewnić skuteczny i odpowiedni nadzór nad wszelkimi reklamami Produkty lecznicze. Zgodnie z art. 98 dyrektywy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi utworzyć służbę naukową zajmującą się informacjami o Produkty lecznicze upewnić się, że organy lub podmioty odpowiedzialne za monitorowanie reklamy produktów leczniczych stosują się do jego decyzji. Dyrektywa pozostawia jednak Member States pewną swobodę w zakresie monitorowania, ponieważ nie określa dokładnie zasad kontroli reklamy farmaceutyków.

Dlatego wszystkie państwa członkowskie (MS) wprowadziły dodatkowe specjalne przepisy dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych ze względu na transpozycję dyrektywy europejskiej przez każde państwo do własnych przepisów krajowych i wytycznych regulacyjnych, z pewnymi lokalnymi dostosowaniami. Metoda ta jest znana jako „samoregulacja” i w zależności od państwa członkowskiego może być nadzorowana i kontrolowana przez rząd lub krajowy organ właściwy. W kontekście samoregulacji, monitorowania i kontrolowania działań w przypadku braku uznanych, krajowych organów właściwych, uprawnienia mogą być delegowane, na przykład, do krajowych stowarzyszeń przemysłu farmaceutycznego, grup wielu interesariuszy lub samej firmy odpowiedzialnej za reklamę. Te grupy i stowarzyszenia tworzą własne kodeksy i mają uprawnienia do oceny i zatwierdzania reklam.

Możemy polegać na kilku wytycznych i standardach, aby przestrzegać podstaw doskonałych praktyk promocyjnych, zwłaszcza gdy organizacja jest samoregulująca się. „Kryteria etyczne promocji leków”, opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1988 roku, stanowią ramy dla tworzenia zasad i polityk zapewniających etyczne działania promocyjne.

Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) regularnie publikuje Kodeks Praktyk, który określa międzynarodowe wytyczne dotyczące promocji farmaceutycznej. Zgodnie z Sekcją 12.3 Kodeksu Praktyk IFPMA 2019, wszelkie komunikaty promocyjne (odpowiednio kwalifikowane przez personel naukowy) muszą być zatwierdzone przez wyznaczonego pracownika firmy posiadającego niezbędną wiedzę i kwalifikacje.

Ponadto Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń (EFPIA) regularnie publikuje Kodeks Praktyk. Zawiera on zbiór zasad etycznych dotyczących promowania produktów farmaceutycznych wśród Pracowników Służby Zdrowia (HCP) w UE. Każda firma członkowska musi utworzyć służbę naukową odpowiedzialną za informacje o produktach leczniczych zgodnie z Sekcją 20.01 Kodeksu Praktyk EFPIA 2019. Musi ona obejmować lekarza lub farmaceutę, który będzie nadzorował zatwierdzanie wszelkich materiałów promocyjnych przed ich udostępnieniem.

Jakie rodzaje produktów leczniczych są objęte tymi przepisami?

Wszystkie rodzaje produktów leczniczych, w tym leki na receptę i bez recepty, szczepionki, krew i składniki krwi, produkty terapii genowej oraz terapie zaawansowane, są objęte Dyrektywą Europejską 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dyrektywa nie określa konkretnego kryterium wyboru między różnymi rodzajami produktów leczniczych na podstawie ich wartości terapeutycznej lub finansowej. W rezultacie wszystkie tradycyjne produkty farmaceutyczne, innowacyjne leki i wysokowartościowe produkty biologiczne podlegają jej zakresowi.

Jakie są specyficzne przepisy i wymagania dotyczące reklamy dla różnych krajów?

Każdy kraj w Europie ma inne prawa i przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych. Poniższa tabela przedstawia niektóre kluczowe przepisy i regulacje, których producenci farmaceutyczni muszą przestrzegać.

Mimo istnienia wspólnych ram w Dyrektywie UE 2001/83/WE, przepisy dotyczące promocji są regulowane przez różne teksty i ramy prawne w każdym z państw członkowskich UE i w Wielkiej Brytanii. Każdy kraj ma swoje lokalne specyficzne wymogi dotyczące walidacji materiałów reklamowych. Przed rozpoczęciem lokalnych działań promocyjnych w krajach UE i Wielkiej Brytanii, firmy farmaceutyczne muszą spełnić szereg lokalnych wymagań, aby zachować zgodność z miejscowym prawem. Warto zweryfikować to z poszczególnymi organami regulacyjnymi, zanim podejmie się zbyt daleko idące kroki w dowolnym kierunku.

Freyr posiada ekspertyzę w przygotowywaniu materiałów promocyjnych i reklamowych, które są zgodne z przepisami państw członkowskich UE i Wielkiej Brytanii. Dzięki naszym usługom Ad Promo, eksperci Freyr i nasi lokalni partnerzy w ponad stu dwudziestu (120) krajach pomogą Państwu w opracowaniu i koordynacji planu regulacyjnego reklamy i promocji Państwa produktów oraz zapewnią zgodność ze wszystkimi lokalnymi standardami. Skontaktuj się z nami, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.