,
3 minuty czytania
Jakość i zgodność stanowią podstawę bezpieczeństwa i skuteczności leków i wyrobów medycznych. Są one drogą dla organizacji z branży life science do zapewnienia skrupulatnych ram dla ich działalności. Według niedawnego badania, na przestrzeni lat, kontrola regulacyjna wzrosła w różnych aspektach działalności, w tym w operacjach klinicznych, ochronie danych oraz sprzedaży i marketingu. Te wnikliwe obserwacje skłaniają organizacje do odkrywania ukrytych możliwości i potencjału innowacyjnej zgodności. Jednakże, zmiana w globalnych wymaganiach dotyczących zgodności zmusza firmy do ciągłego dostosowywania się do ewoluujących standardów.
Aby lepiej spełnić globalne wymogi zgodności regulacyjnej, firmy powinny zmodernizować swoje podejście, aby zapewnić zaspokojenie potrzeb zarówno biznesu, jak i użytkowników końcowych. Modernizacja podejścia do zgodności może skutkować opracowaniem strategii zwiększającej wartość pod względem wydajności i kształtowania przyszłości krajobrazu zgodności. Jednak z perspektywy całościowej, istnieje kilka wyzwań, którymi należy się najpierw zająć, takich jak:
1. Brak innowacji
Chociaż przemysł farmaceutyczny inwestuje w technologię, niepokojący jest fakt, że niewielki nacisk kładzie się na zgodność z przepisami. Brak automatyzacji w procesie i strukturze zgodności prowadzi do wzrostu kosztów i wydłużenia czasu zatwierdzania. Organizacje muszą zrozumieć i wdrożyć innowacyjne technologie oraz zmodernizować swoje starsze systemy, aby sprostać ewoluującym standardom.
2. Globalne regulacje
Aby utrzymać zgodność przez cały proces rozwoju, firmy muszą być na bieżąco z globalnymi wymaganiami zgodności regulacyjnej. Ponieważ jest to dość dużym wyzwaniem w czasie rzeczywistym bez dedykowanych zasobów, firmy muszą skonsultować się z ekspertem regulacyjnym lub intensywnie inwestować w wewnętrznych ekspertów ds. Spraw regulacyjnych.
3. Rozproszone dane
Większość firm przechowuje swoje dane w odizolowanych systemach z różnych względów bezpieczeństwa, co ogranicza widoczność danych dla wnioskodawcy. Jeśli więcej niż jedna osoba potrzebuje dostępu do danych, musi posiadać ich indywidualną kopię, co prowadzi do nadmiarowości danych i nieefektywnych operacji.
4. Dane niestrukturyzowane
Gdy dane są generowane z różnych źródeł, raportowanie staje się trudne z powodu braku spójności danych. Wydłuża to proces zgodności i może utrudniać uzyskiwanie informacji w czasie rzeczywistym.
Ponieważ osiągnięcie zgodności jest nieuniknione dla firm z branży life science, producenci muszą zmodernizować swoje podejście, aby pozostać konkurencyjnymi. W pewnym sensie, traktowanie zmodernizowanej zgodności jako „szóstego zmysłu” pomaga identyfikować potencjalne ryzyka i możliwości oraz odpowiednio planować procesy. Przyjrzyjmy się, jak to zrobić.
- Integralność danych – W naukach przyrodniczych dane są niezwykle ważne. Dlatego opracowano i wdraża się wiele środków, aby zapobiegać naruszeniom integralności danych na całym świecie. Na przykład w 2016 roku, po serii przypadków naruszenia integralności danych w USA, FDA opublikowała „Wytyczne dotyczące integralności danych i zgodności z CGMP dla przemysłu”.
- Metryki jakości – Aby monitorować jakość procesów wewnętrznych i wdrażać standaryzowane GxP, firmy powinny polegać na metrykach jakości. W niektórych przypadkach outsourcing krytycznych działań GMP może prowadzić do ryzyka niezgodności. Aby temu zaradzić, branża z powodzeniem przyjęła podejście Cloud-based, czyniąc je jednolitym źródłem udostępniania danych, co pomaga unikać duplikacji i poprawia metryki jakości.
- Pharma 4.0 – Po zastosowaniu koncepcji Przemysłu 4.0, branża nauk przyrodniczych zmierza teraz w kierunku rewolucji; Pharma 4.0. Wraz z tą rewolucją, branża spodziewa się więcej działań pilotażowych z wykorzystaniem technologii cyfrowych. Głównym celem Pharma 4.0 jest usprawnienie i unowocześnienie systemów zarządzania jakością. Pharma 4.0 jest niezbędna do wcześniejszej oceny ryzyka i podjęcia skutecznych działań w celu jego zmniejszenia.
- Chmura i zgodność – Trend łączenia korzyści płynących z chmury z korzyściami zgodności z przepisami nabrał tempa w 2017 roku. Biorąc pod uwagę postęp w branży, można śmiało stwierdzić, że trend ten zyska znacznie większą uwagę w nadchodzących latach. Dlaczego? Ponieważ przetwarzanie w chmurze ma zdolność modernizowania i ujednolicania systemu zarządzania jakością poprzez dostarczanie informacji w czasie rzeczywistym. Ułatwia to proces dostępu, oceny i udostępniania danych.
Chociaż wspomniane trendy odzwierciedlają transformację zachodzącą w branży nauk przyrodniczych, wiążą się one z pewną ceną, ponieważ są ograniczone czasowo i wymagają specjalistycznej wiedzy. Organizacje muszą ocenić swoje istniejące procesy i współpracować z ekspertami ds. zgodności regulacyjnej, aby pozostać zgodnymi z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
