,
2 minuty czytania
Z biegiem czasu nastąpił ogromny rozwój w sektorach leków i produktów biologicznych, a wraz z nim zmiany w odpowiednich reżimach regulacyjnych i obowiązkach producentów. Podobnie, niedawno TGA wydała wytyczne opisujące obowiązki producentów leków i produktów biologicznych. Jest to przewodnik krok po kroku dla:
- Australijscy producenci produktów leczniczych (leki, aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) i produkty biologiczne, ludzka krew i jej składniki oraz komórki progenitorowe krwiotwórcze) ubiegający się o licencję na wytwarzanie w australijskim zakładzie produkcyjnym.
- Australijscy sponsorzy produktów leczniczych wytwarzanych za granicą, ubiegający się o certyfikację GMP dla zagranicznego producenta.
- Zagraniczni producenci kontrolowani przez TGA.
Zgodnie z wytycznymi, licencję produkcyjną można uzyskać wyłącznie dla australijskich zakładów produkcyjnych, natomiast producenci zagraniczni mogą uzyskać certyfikat GMP po pomyślnej inspekcji na miejscu przeprowadzonej przez TGA. Australijski sponsor lub agent działający w jego imieniu jest zobowiązany do złożenia wniosków o certyfikację GMP. Certyfikacja GMP jest zazwyczaj wymagana tylko wtedy, gdy nie jest możliwe uzyskanie zatwierdzenia GMP poprzez Umowę o Wzajemnym Uznawaniu (MRA) lub weryfikację zgodności (CV), na przykład z powodu braku dowodów. TGA zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia inspekcji zagranicznego zakładu produkcyjnego niezależnie od dostarczonych dowodów.
Obowiązki
Wytyczne wskazują, że zarówno producenci, jak i sponsorzy muszą być świadomi następujących obowiązków.
Obowiązki producentów
Przestrzegać zasad, standardów i warunków
- Podczas produkcji należy przestrzegać obowiązujących zasad wytwarzania.
- Zapewnić, aby wytwarzane towary były zgodne z wszelkimi obowiązującymi normami
- Zgodnie z komunikacją i ustaleniami z TGA, należy wdrożyć wszelkie plany CAPA w celu usunięcia niedociągnięć.
- Należy przestrzegać wszelkich warunków, ograniczeń i uprawnień wynikających z licencji lub certyfikacji oraz nie podejmować produkcji niezgodnej z tymi ograniczeniami.
Prowadzenie dokumentacji
- Materiałów użytych do produkcji towarów, dostawcy i ilości użytych materiałów, a także szczegółów badań przeprowadzonych na tych materiałach
- Dotyczące procedur i kontroli stosowanych podczas produkcji towarów
- Szczegółów badań przeprowadzonych na towarach i ich wyników
- Badań stabilności, jeśli takie były
Obowiązki sponsora
Podczas sporządzania wniosków, przed ich złożeniem, należy upewnić się, że
- Zakres wniosku jest istotny dla działań prowadzonych przez zakład produkcyjny i znajduje odzwierciedlenie w dostarczonych dowodach.
- Wszystkie informacje zawarte we wniosku są dokładne i nie są sprzeczne z odpowiadającymi im informacjami zawartymi w dostarczonych dowodach.
- Wszystkie wymagane dowody są dołączane podczas składania wniosku o certyfikację GMP lub zezwolenie albo dostarczane do TGA bezpośrednio przez producenta.
- W przypadku wniosków o zatwierdzenie GMP, podpisane i obowiązujące umowy GMP/Jakości/Techniczne są w mocy i spełniają odpowiednie wymagania, jeśli jest to wymagane.
Podczas przetwarzania, w trakcie przeglądu, należy upewnić się, że
- Wszelkie dodatkowe informacje lub wyjaśnienia wymagane przez TGA podczas oceny wniosków o certyfikację GMP lub dopuszczenie do obrotu są dostarczane w określonym terminie.
- Wszelkie zaktualizowane dowody, które stają się dostępne podczas rozpatrywania wniosku, są dostarczane do TGA
Po zatwierdzeniu, po uzyskaniu aktywnego zezwolenia GMP, upewnij się, że
- Monitorowane są działania regulacyjne podejmowane przez każdy właściwy zagraniczny organ regulacyjny (na przykład wycofania produktów, niedopuszczalne wyniki inspekcji, listy ostrzegawcze, alerty importowe itp.) dotyczące zakładów produkcyjnych, dla których posiadają Państwo aktywne zezwolenie GMP.
- Umowy GMP/jakościowe/techniczne z producentem są utrzymywane
- Wszelkie działania regulacyjne lub istotne zmiany w miejscu wytwarzania, systemie zarządzania jakością (QMS), produktach lub asortymencie produktów, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na zgodność miejsca z GMP, powinny zostać zgłoszone do TGA
- W celu odnowienia zezwolenia GMP należy złożyć wnioski co najmniej sześć (06) miesięcy przed upływem ważności obecnego zezwolenia, lub, jeśli dowody na odnowienie nie są dostępne, złożyć wniosek o certyfikację TGA
W związku z tym, aby osiągnąć zgodność, producenci leków i produktów biologicznych muszą przestrzegać swoich odpowiednich obowiązków. Aby uniknąć wszelkich przeszkód proceduralnych, skonsultuj się z (G)lokalnym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
