,
3 minuty czytania
Poruszanie się po systemie regulacyjnym dotyczącym Produkty lecznicze Republice Południowej Afryki wymaga specjalistycznej wiedzy, ponieważ zgodność z wymogami SAHPRA (Południowoafrykańskiego Urzędu ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych) jest warunkiem koniecznym do uzyskania dostępu do rynku. Poniżej odpowiadamy na 10 najczęściej zadawanych pytań dotyczących Sprawy regulacyjne w branży farmaceutycznej, rejestracji leków oraz zgodności wyrobów medycznych z przepisami w Republice Południowej Afryki.
1. Czym jest SAHPRA?
Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) jest niezależnym organem regulacyjnym podlegającym Ministerstwu Zdrowia, który w 2018 roku zastąpił Radę Kontroli Leków. Nadzoruje on rejestrację, wydawanie zezwoleń, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zatwierdzanie badań klinicznych oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny leków, wyroby medyczne i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny diagnostycznych. SAHPRA zapewnia zgodność z międzynarodowymi standardami regulacyjnymi i Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) w celu ochrony zdrowia publicznego.
2. Jak zarejestrować nowy lek w Republice Południowej Afryki?
Rejestracja obejmuje klasyfikację produktu (np. nowa substancja chemiczna, lek generyczny, produkt biologiczny) oraz wybór ścieżki oceny (pełna, oparta na istniejących danych, priorytetowa). Wnioskodawcy muszą wyznaczyć lokalnego posiadacza certyfikatu rejestracji (HCR). Zgłoszenie odbywa się w formacie eCTD z modułem 1 specyficznym dla Republiki Południowej Afryki, obejmującym dane kliniczne, dotyczące jakości (CMC) oraz dane niekliniczne zgodne z ICH . Leki generyczne wymagają danych dotyczących biorównoważności. SAHPRA ocenia jakość dokumentacji, bezpieczeństwo i skuteczność przed wydaniem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
3. Jakie są wymagania dotyczące badań klinicznych?
W przypadku badań klinicznych wymagania obejmują:
- Wniosek złożony za pomocą formularza CTF1, protokołu, broszury badacza, formularzy świadomej zgody oraz zgody komisji etycznej.
- Śledczy muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje, być zarejestrowani w odpowiednich radach zawodowych oraz mieszkać w Republice Południowej Afryki.
- Wszystkie ośrodki muszą przestrzegać zasaddobrej praktyki klinicznej (GCP)oraz zapewnić ubezpieczenie uczestników.
- Badania kliniczne muszą być zarejestrowane wKrajowym Rejestrze Badań Klinicznych Republiki Południowej Afryki. SAHPRA oraz Krajowa Rada Etyki Badań Naukowych w Ochronie Zdrowia (NHREC) nadzorują przestrzeganie norm prawnych, naukowych i etycznych.
4. Czy za złożenie wniosków regulacyjnych pobierane są opłaty?
Tak. Opłaty za składanie wniosków (w tym nowych wniosków, wniosków dotyczących badań klinicznych, zmian, poprawek i wydawania zezwoleń) zostały wyszczególnione w Dzienniku Urzędowym oraz na stronie internetowej SAHPRA. W 2025 r. nowe rejestracje, zmiany i utrzymanie rejestracji podlegają opublikowanemu cennikowi opłat. Przykłady: Wniosek o rejestrację nowego leku: 1 900 R; wniosek o badanie kliniczne (bezpieczeństwo/skuteczność): 33 700 R (Przepisy dotyczące opłat, 2025 r.).
5. Jak mogę uzyskać zezwolenie na produkcję lub import?
Wniosek o wydanie zezwolenia dla producenta lub importera należy złożyć do SAHPRA, korzystając ze standardowych formularzy dostępnych na stronie internetowej SAHPRA. Wnioskodawcy muszą:
- Uiść określoną opłatę,
- Przedstawić dowód zgodności zwytycznymi SAdotyczącymi GMP oraz
- Należy przedłożyć dokumentację dotyczącą zakładu, rejestracji w radzie farmaceutycznej oraz certyfikaty zagospodarowania przestrzennego. Licencje są ważne przez5 lati są wymagane zarówno od lokalnych, jak i zagranicznych producentów importujących produkty do Republiki Południowej Afryki.
6. Jak wygląda procedura wprowadzania zmian po rejestracji?
Wszelkie zmiany dotyczące zarejestrowanych produktów należy zgłaszać zgodnie z załącznikiem SAHPRA dotyczącym zmian, klasyfikując je jako zmiany typu IA (niewielkie), IB umiarkowane) lub typu II (znaczne). Każdy typ zmiany wiąże się z określonymi wymogami dokumentacyjnymi i administracyjnymi, a wnioskodawcy mogą korzystać z cyfrowego portalu zmian. W trakcie przedłużania rejestracji produktu nie dopuszcza się wprowadzania zmian; wymagane jest złożenie oddzielnych wniosków.
7. W jaki sposób SAHPRA monitoruje działania niepożądane leków (terminmonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny”)?
SAHPRA prowadzi ogólnokrajowy monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny obejmuje:
- Obowiązkowe zgłaszanie przez posiadaczy certyfikatów rejestracji (HCR)oraz pracowników służby zdrowia przypadków podejrzewanych niepożądanych reakcji na leki (ADR) oraz problemów związanych z jakością,
- Wykorzystanieaplikacji Med Safetydo cyfrowego zgłaszania niepożądanych działań leków (ADR) i niepożądanych zdarzeń związanych ze szczepionką (AEFI),
- Gromadzenie raportów wsystemie VigiFlow®i przesyłanie ich doVigiBase®(baza danychWHO ),
Ocena związku przyczynowego i wykrywanie sygnałów przez monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny SAHPRA (SAHPRA’s monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” ani monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny doradczy”.
8. Czy można importować niezarejestrowane leki na własny użytek?
Tak, ale wyłącznie po uzyskaniu uprzedniej zgody SAHPRA na podstawie art. 21 ustawy. Procedura wymaga złożenia wniosku przez pracownika służby zdrowia, zawierającego uzasadnienie, opis potrzeb pacjenta oraz szczegółowe informacje na temat produktu. Do importu dopuszczane są wyłącznie produkty posiadające ważne zezwolenia (zazwyczaj ogranicza się to do indywidualnych przypadków dotyczących konkretnych pacjentów).
9. W jaki sposób Produkty lecznicze się Produkty lecznicze generyczne?
SAHPRA wymaga danych dotyczących biorównoważności, CMC , badań stabilności oraz informacji na etykiecie, aby zapewnić, że leki generyczne spełniają te same wymagania w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co lek referencyjny.
10. Gdzie mogę znaleźć więcej informacji na temat Sprawy regulacyjne?
Do najważniejszych zasobów należą:
- Strona internetowa SAHPRA(www.sahpra.org.za): wytyczne, przepisy, dane kontaktowe, opłaty, formularze, zasady i aktualności,
- Portal eCTD agencji SAHPRAsłużący do składania dokumentacji technicznej (zasoby eCTD),
- Opublikowane wytyczne, takie jak „Ogólne wytyczne informacyjne” (wrzesień 2025 r.),
- Biuletyny regulacyjne (ReguLetter), katalog OTC oraz szybkie powiadomienia.
Podsumowanie
Poruszanie się po środowisku regulacyjnym Republiki Południowej Afryki jest skomplikowane, dlatego współpraca z wyspecjalizowaną firmą Sprawy regulacyjne może usprawnić proces uzyskiwania zezwoleń, zapewnić zgodność z przepisami oraz przyspieszyć wejście przyspieszyć .
Freyr Solutions end-to-end wsparcie end-to-end w Republice Południowej Afryki, od przygotowania dokumentacji i składania wniosków do SAHPRA po zapewnienie zgodności po wprowadzeniu do obrotu oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.
Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś, aby uprościć swoją strategię regulacyjną w Republice Południowej Afryki.
