,
1 minuta czytania
Czy jesteś producentem produktów kosmetycznych, który chce uzyskać zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w całej Unii Europejskiej? Czy wiesz, co powinna zawierać obowiązkowa dokumentacja techniczna, którą należy złożyć w celu uzyskania zatwierdzeń rynkowych dla produktów kosmetycznych? Aby wprowadzić produkty kosmetyczne na rynek UE, producenci, zgodnie z unijnym rozporządzeniem kosmetycznym, powinni złożyć Plik Informacji o Produkcie (PIF), który powinien zawierać niezbędne szczegóły dotyczące bezpieczeństwa (w formie Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego [CPSR]) dotyczące produktów, wraz z informacjami o opisie produktu, metodzie produkcji, dowodach zgodności z GMP, danych z badań na zwierzętach (jeśli istnieją), oznakowaniu itp.
Jako istotny element PIF, CPSR musi zawierać:
- Część A – Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
- Część B – ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
Co wchodzi w skład Informacji dotyczących bezpieczeństwa?
Jako kluczowy aspekt danych, Część A CPSR (tj. informacje o bezpieczeństwie) powinna zawierać wszystkie profile toksykologiczne składników używanych w produkcji produktów kosmetycznych, wraz z innymi istotnymi danymi, takimi jak:
- Skład ilościowy i jakościowy produktu kosmetycznego
- Charakterystyka fizyczno-chemiczna substancji lub mieszanin oraz stabilność produktu kosmetycznego w przewidywalnych warunkach przechowywania
- specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny oraz produktu kosmetycznego
- czystość/zanieczyszczenie substancji, ślady substancji zakazanych, istotne cechy materiału opakowaniowego
- Normalne i przewidywalne użycie produktu kosmetycznego w świetle ostrzeżeń na etykiecie
- narażenie na produkt kosmetyczny i substancje
- profil toksykologiczny substancji
- dane dotyczące działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Na czym polega Ocena Bezpieczeństwa?
Jako kluczowy aspekt PIF, Część B CPSR (tj. ocena bezpieczeństwa) powinna zawierać dane związane z oceną bezpieczeństwa, takie jak:
- Wniosek z oceny w odniesieniu do artykułu 3
- Oświadczenie dotyczące konieczności umieszczania ostrzeżeń i instrukcji, jeśli takie istnieją, zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. d).
- Właściwe wyjaśnienie i uzasadnienie naukowe prowadzące do wniosku z oceny, który ma być oparty na interakcji substancji oraz części A Raportów Bezpieczeństwa, tj. informacji o bezpieczeństwie
- Uzasadnienie uwzględnienia i nieuwzględnienia profili toksykologicznych
- Rozważenie wpływu stabilności na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego.
- Imię i nazwisko, adres, dowód kwalifikacji, data i podpis osoby oceniającej bezpieczeństwo
Celem raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) jest zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów i uniknięcie szkodliwych skutków związanych ze stosowaniem produktu kosmetycznego. Podczas gdy część A raportu CPSR można uzyskać od dostawców surowców i producentów produktów, do sporządzenia części B raportu CPSR organizacje potrzebują zespołu wykwalifikowanych oceniających bezpieczeństwo z pełnym zrozumieniem chemii i toksykologii oraz udowodnioną wiedzą. Przygotuj zgodny raport CPSR w celu pomyślnego opracowania PIF.
