,
5 min czytania
Wprowadzenie
Brazylia podejmuje znaczące kroki w kierunku modernizacji swoich ram regulacyjnych dla produktów biologicznych i biopodobnych. W 2024 roku Brazylijska Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) wprowadziła kluczowe aktualizacje, które położyły podwaliny pod bardziej zharmonizowany, oparty na nauce nadzór. Ponieważ rok 2025 zapowiada się jako rok transformacji, interesariusze w sektorze nauk przyrodniczych muszą pozostać poinformowani i proaktywni.
2024: Wzmacnianie podstaw regulacyjnych
RDC 875/2024: Ulepszenia w ścieżce dla leków biopodobnych
Wydane w maju 2024 r. rozporządzenie RDC 875/2024 wprowadziło aktualizacje w zakresie ścieżki porównywalności dla leków biopodobnych. Rozporządzenie dopuszcza:
- Zwalnianie z niektórych badań nieklinicznych i porównawczych badań klinicznych, gdy jest to naukowo uzasadnione
- Wykorzystanie międzynarodowych produktów referencyjnych zatwierdzonych przez Organy Uznane za Równoważne (AREE), gdy lokalne produkty porównawcze są niedostępne, oraz w przypadku, gdy są one wytwarzane u tych samych producentów co leki zarejestrowane w danym kraju, lub po przeprowadzeniu badań pomostowych, jeśli nie jest możliwe wykazanie, że producenci są tacy sami.
- Zgodność z globalnymi wytycznymi, takimi jak te wydane przez WHO i ICH.
Ta zasada obowiązuje od 17 czerwca 2024 roku.
RDC 876/2024 zmieniona przez RDC 913/2024: Uproszczenie wymagań po rejestracji
W czerwcu 2024 roku ANVISA zmieniła RDC 413/2020, aby usprawnić procesy zmian po rejestracji. Kluczowe zmiany obejmują:
- Jaśniejsze definicje istotnych i nieistotnych zmian
- Zmniejszone wymagania dotyczące dokumentacji dla określonych kategorii
- Skrócone terminy oceny przez ANVISA zmian po zatwierdzeniu
Zasada ta obowiązuje od 3 czerwca 2024 roku.
Wprowadzono nowe kody tematyczne
W sierpniu 2024 r. ANVISA wprowadziła zaktualizowane kody tematyczne dla dokładniejszej klasyfikacji i śledzenia produktów biologicznych. Zmieniony system kategoryzuje zgłoszenia według typu produktu, w tym:
- Przeciwciała monoklonalne
- Szczepionki
- Białka rekombinowane
- Surowice hiperimmunologiczne
- Pochodne krwi i probiotyki
2025 Perspektywy: Kluczowe priorytety regulacyjne
Agenda Regulacyjna ANVISA na lata 2024–2025 kładzie duży nacisk na modernizację i harmonizację brazylijskich przepisów dotyczących produktów biologicznych. Poniżej przedstawiono kluczowe obszary działań na nadchodzący rok.
1. Rewizja wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów biologicznych (RDC 55/2010)
ANVISA planuje zrewidować wymagania techniczne, naukowe i regulacyjne dotyczące rejestracji produktów biologicznych. Przegląd ma na celu omówienie:
- Znaczenie akceptacji danych z rzeczywistego świata
- Możliwość klasyfikowania niektórych kategorii produktów biologicznych jako o niskiej złożoności, między innymi.
- Ponadto, projekt ten będzie uwzględniał trwającą zmianę RDC nr 55/2023 w celu aktualizacji kryteriów rejestracji produktów biopodobnych.
2. Konsolidacja norm porejestracyjnych (rewizja RDC 73/16, RDC 708/22 i RDC 413/20)
ANVISA dąży do ujednolicenia i skonsolidowania istniejących wymagań porejestracyjnych w jedną ramę regulacyjną. Oczekiwane ulepszenia obejmują:
- Konsolidacja ogólnych aspektów trzech istniejących rozporządzeń dotyczących porejestracji leków syntetycznych i półsyntetycznych (RDC 73/2016), leków ziołowych i tradycyjnych produktów ziołowych (RDC 708/2022) oraz produktów biologicznych (RDC 413/2022), z zachowaniem specyfiki każdej kategorii leków.
- Standaryzowana klasyfikacja zmian
- Spójne szablony dokumentacji dla różnych rodzajów aktualizacji
- Scentralizowany dostęp do portalu dla bardziej efektywnego składania i śledzenia zgłoszeń
3. Aktualizacja badań klinicznych dotyczących produktów zaawansowanej terapii, w świetle publikacji Ustawy nr 14 874/2024 (Aktualizacja RDC nr 506/2021)
Ramy prawne Brazylii dotyczące badań klinicznych również zostaną znacząco zaktualizowane. Przewidywane zmiany obejmują:
- Przyczyniać się do rozwoju nowych obiecujących technologii w sektorze zdrowia w kraju
- Określone terminy przeglądu: ANVISA jest zobowiązana do udzielenia odpowiedzi na wnioski o badania kliniczne w ciągu 90 dni roboczych, co zwiększa przewidywalność dla sponsorów
- Równoległe przeglądy etyczne i regulacyjne
- Zwiększona Ochrona Uczestników.
4. Wdrożenie e-CTD
Omów najlepszy sposób regulowania e-CTD w Brazylii, zgodnie z ICH:
- Jest to wymóg, aby ANVISA została sklasyfikowana jako agencja regulacyjna poziomu IV przez WHO.
- Przewidywać i skutecznie reagować na kryzysy zdrowotne oraz zagrożenia zdrowia publicznego
5. Wymagania zdrowotne dotyczące regulacji i monitorowania wytwarzanych leków przeznaczonych do stosowania u ludzi przez cały cykl ich życia. Celem tego przeglądu jest:
- harmonizować wymagania związane z protokołem, dokumenty wymagane do identyfikacji zaangażowanych produktów i firm oraz, ostatecznie, zgodnie z oceną, która zostanie jeszcze przeprowadzona, definicje zawarte w normach.
- Wytyczne dotyczące Dobrych Praktyk Oceny również prawdopodobnie zostaną uwzględnione.
6. Przegląd ram regulacyjnych dotyczących zmian porejestracyjnych produktów biologicznych i ich wycofania.
- Projekt obejmuje zmianę do RDC nr 413/2020, która dotyczy porejestracji i wyrejestrowania produktów biologicznych, i jest obecnie w toku.
- Niniejszy wniosek ma na celu zmianę art. 22 normy w celu optymalizacji procesu protokołów modyfikacji i ich analizy przez Anvisa.
- Dzięki temu oczekuje się zmniejszenia liczby otrzymywanych dokumentów, a tym samym skrócenia kolejek do analiz i zmniejszenia kosztów administracyjnych związanych z podobnymi analizami, bez uszczerbku dla oceny technicznej przeprowadzanej przez GPBIO/GGBIO.
- Dodatkowo, zgodnie z ustaleniami DIRE2, projekt powinien obejmować szerszy przegląd RDC nr 413/2020 oraz uzupełniającej ją IN nr 65/2020, w celu zweryfikowania potrzeby dostosowań lub aktualizacji, które mogą również przyczynić się do zwiększenia efektywności w stosowaniu normy i uproszczenia, zawsze gdy jest to możliwe.
7. Przegląd kryteriów klasyfikacji do kategorii priorytetowej wniosków o rejestrację, po rejestracji i wcześniejszej zgody w badaniach klinicznych leków, ze względu na znaczenie publiczne (Przegląd RDC 204/2017 i RDC 205/2017)
- Obecne kryteria priorytetyzacji analizy wniosków rejestracyjnych i porejestracyjnych wymagają przeglądu
- Aby stały się bardziej szczegółowe i spójne z korzyściami i wysiłkiem wymaganym przez poszczególne obszary do oceny priorytetowych wniosków.
- Ten temat ma duży wpływ na działalność w tych obszarach, a także na zdrowie publiczne.
- Ważne jest, aby przeglądać kryteria komercjalizacji, priorytetyzacji (np. nowa koncentracja ibuprofenu priorytetyzowana ze względu na wskazanie pediatryczne), definicji rzadkiej choroby oraz przyznania terminu zobowiązania.
- Zapewnienie bezpiecznego dostępu do produktów i usług niezbędnych dla zdrowia ludności.
8. Regulacja innowacji w obszarach leków i produktów biologicznych.
- Zgodnie z ustawą ustanawiającą Ramy Prawne dla Startupów i Innowacyjnej Przedsiębiorczości, DIRE2 zainicjowało dyskusję w Anvisa i ułatwiło przeprowadzenie Warsztatów Innowacji Farmaceutycznych w celu podkreślenia znaczenia ustanowienia strategii regulacyjnej dla radykalnych innowacji w Brazylii.
- Wpływ regulacji na radykalne innowacje będzie znaczący, bez rezygnacji z ram regulacyjnych gwarantujących bezpieczeństwo, skuteczność i jakość innowacji.
- Ważne jest również zapewnienie środowiska regulacyjnego sprzyjającego tworzeniu i wdrażaniu innowacyjnych technologii.
- Przyczyniać się do rozwoju nowych obiecujących technologii w obszarze zdrowia w kraju.
Jak firmy mogą się przygotować
Aby skutecznie poradzić sobie z nadchodzącymi zmianami, firmy powinny rozważyć następujące kwestie:
- Wczesne uzgodnienia z ANVISA poprzez spotkania w sprawie doradztwa naukowego i konsultacje przed złożeniem wniosku.
- Aktualizacja dossier regulacyjnych w celu odzwierciedlenia zmienionych oczekiwań dotyczących danych jakościowych i klinicznych
- Wykorzystanie międzynarodowych produktów referencyjnych i ścieżek opartych na uznawaniu w celu skrócenia czasu opracowywania
- Wzmocnij planowanie porejestracyjne, szczególnie w zakresie zmian i odnowień.
- Inwestuj w gotowość do składania dokumentów, zwłaszcza w przypadku formatów cyfrowych i scentralizowanych portali.
Podsumowanie
Rok 2025 oznacza kluczową zmianę w brazylijskim krajobrazie regulacyjnym dla produktów biologicznych. Ponieważ ANVISA koncentruje się na zaktualizowanych wymaganiach technicznych, usprawnionych protokołach cyklu życia i zmodernizowanych ścieżkach klinicznych, system staje się bardziej elastyczny, przejrzysty i globalnie zharmonizowany.
Nasi eksperci mogą pomóc Ci wyprzedzić konkurencję dzięki kompleksowemu przygotowaniu dokumentacji i pisaniu technicznemu, formatowaniu eCTD i zgłoszeniom do ANVISA, strategicznemu wsparciu w zarządzaniu zmianami po zatwierdzeniu oraz End-to-End doradztwu regulacyjnemu w zakresie badań klinicznych.
Skontaktuj się z nami, aby dostosować swoją strategię do ram regulacyjnych Brazylii na rok 2025.
