,
6 min czytania
Introdução
O Brasil está dando passos significativos na modernização de seu marco regulatório para produtos biológicos e biossimilares. Em 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou atualizações cruciais que estabeleceram as bases para uma supervisão mais harmonizada e com base científica. Com 2025 se configurando em um ano transformador, as partes interessadas do setor de ciências da vida precisam se manter informadas e proativas.
2024: Fortalecendo as bases regulatórias
RDC 875/2024: Ulepszenia w ścieżce dla leków biopodobnych
Wydana w maju 2024 roku RDC 875/2024 wprowadziła aktualizacje w ścieżce porównywalności dla leków biopodobnych. Rozporządzenie pozwala na:
- Zwolnienie z niektórych badań nieklinicznych i klinicznych, gdy jest to naukowo uzasadnione
- Wykorzystanie międzynarodowych produktów referencyjnych zatwierdzonych przez Władze Uznane za Równoważne (AREEs), gdy lokalne komparatory nie są dostępne i pod warunkiem, że są produkowane przez tych samych producentów co lek zarejestrowany w Brazylii lub że przeprowadzono badania pomostowe, jeśli nie jest możliwe wykazanie, że producenci są ci sami.
- Zgodność z globalnymi wytycznymi, takimi jak te wydane przez WHO i ICH
Ta zasada obowiązuje od 17 czerwca 2024 roku.
RDC 876/2024 zmieniona przez RDC 913/2024: Uproszczenie wymagań po rejestracji
Em junho de 2024, a ANVISA alterou a RDC 413/2020 para simplificar os processos de alteração pós-registro. As principais alterações incluem:
- Jaśniejsze definicje większych i mniejszych zmian porejestracyjnych
- Zmniejszenie wymagań dotyczących dokumentacji dla określonych kategorii
- Prazos reduzidos para a avaliação pela ANVISA das alterações pós-registro
Introdução de novos códigos de assunto
Em agosto de 2024, a ANVISA lançou códigos de assunto atualizados para classificação e rastreamento mais precisos de produtos biológicos. O sistema revisado categoriza as submissões por tipo de produto, incluindo:
- Przeciwciała monoklonalne
- Szczepionki
- Białka rekombinowane
- Soros hiperimunes
- Produkty krwiopochodne i probiotyki
Perspektywy na rok 2025: Główne priorytety regulacyjne
Agenda Regulacyjna ANVISA na lata 2024-2025 znacząco podkreśla modernizację i harmonizację brazylijskich regulacji dotyczących produktów biologicznych. Poniżej przedstawiono główne obszary zainteresowania na ten rok.
1. Przegląd Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Biologicznych (RDC 55/2010)
ANVISA planuje zrewidować wymagania techniczne i naukowe, które regulują rejestrację produktów biologicznych. Przewidywane zmiany obejmują:
- Znaczenie akceptowania danych ze świata rzeczywistego
- Możliwość klasyfikacji niektórych kategorii produktów biologicznych jako o niskiej złożoności, między innymi.
- Ponadto, ten projekt obejmie trwającą zmianę RDC nr 55/2023 w celu aktualizacji kryteriów rejestracji produktów biopodobnych.
2. Consolidação das Normas Pós-Registro (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
ANVISA ma na celu ujednolicenie i skonsolidowanie istniejących wymagań po rejestracji w jednym akcie regulacyjnym. Oczekiwane ulepszenia obejmują:
- Konsolidacja ogólnych aspektów trzech istniejących rozporządzeń dotyczących porejestracji leków syntetycznych i półsyntetycznych (RDC 73/2016), leków ziołowych i tradycyjnych produktów ziołowych (RDC 708/2022) oraz produktów biologicznych (RDC 413/2022), z zachowaniem specyfiki każdej kategorii leków.
- Standaryzowana klasyfikacja zmian porejestracyjnych
- Spójne modele dokumentacji dla różnych typów aktualizacji
- Scentralizowany dostęp do elektronicznego portalu ANVISA w celu efektywniejszego przesyłania i śledzenia informacji.
3. Aktualizacja dotycząca badań klinicznych w produktach terapii zaawansowanej, w świetle publikacji Ustawy nr 14.874/2024 (Aktualizacja RDC nr 506/2021)
Struktura badań klinicznych w Brazylii również przejdzie znaczące aktualizacje. Przewidywane zmiany obejmują:
- Przyczyniać się do rozwoju nowych, obiecujących technologii w sektorze zdrowia w kraju.
- Prazos de revisão definidos: A ANVISA deve responder às solicitações de ensaios clínicos em até 90 dias úteis, aumentando a previsibilidade para os patrocinadores
- Revisões regulatórias e éticas paralelas
- Ulepszona ochrona uczestnika.
4. Wdrożenie e-CTD
Omówienie najlepszego sposobu regulacji e-CTD w Brazylii, zgodnie z ICH:
- Jest to wymóg, aby ANVISA została sklasyfikowana jako agencja regulacyjna poziomu IV przez WHO.
- Przewidywać i skutecznie reagować na kryzysy zdrowotne oraz zagrożenia zdrowia publicznego
5. Wymagania zdrowotne dotyczące regulacji i monitorowania wytwarzanych leków przeznaczonych do stosowania u ludzi przez cały cykl ich życia. Celem tego przeglądu jest:
- harmonizować wymagania związane z protokołem, dokumenty niezbędne do identyfikacji zaangażowanych produktów i firm oraz, ewentualnie, zgodnie z oceną, która zostanie jeszcze przeprowadzona, definicje zawarte w normach.
- Prawdopodobnie zostaną również uwzględnione wytyczne dotyczące Dobrych Praktyk Oceny.
6.Revisão da estrutura regulatória que trata das alterações pós-registro de produtos biológicos e seu cancelamento.
- O projeto inclui uma emenda à RDC nº 413/2020, que trata do pós-registro e do cancelamento de produtos biológicos, que está em andamento
- Ta propozycja ma na celu zmianę art. 22 normy, w celu optymalizacji procesu protokołów modyfikacji i ich analizy przez ANVISA.
- W związku z tym oczekuje się zmniejszenia liczby otrzymywanych dokumentów, a co za tym idzie, skrócenia kolejek do analizy i obniżenia kosztów administracyjnych związanych z podobnymi analizami, bez uszczerbku dla oceny technicznej przeprowadzanej przez GPBIO/GGBIO.
- Dodatkowo, zgodnie z ustaleniami DIRE2, projekt powinien obejmować szerszy przegląd RDC nr 413/2020 oraz IN nr 65/2020, która ją uzupełnia, w celu sprawdzenia potrzeby dostosowań lub aktualizacji, które również mogą przyczynić się do zwiększenia efektywności w stosowaniu normy i uproszczenia, zawsze gdy jest to możliwe.
7. Revisão dos critérios para classificação na categoria de prioridade das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, de acordo com a relevância pública (Revisão da RDC 204/2017 e RDC 205/2017)
- Os atuais critérios de priorização da análise das petições de registro e pós-registro precisam ser revistosPara que se tornem mais específicos e coerentes com o benefício e o esforço exigido pelas áreas para a avaliação das petições priorizadas.
- Ten temat ma duży wpływ na działalność w tych obszarach, a także na zdrowie publiczne.
- Ważne jest, aby przejrzeć kryteria komercjalizacji, priorytetyzacji (np. nowa koncentracja ibuprofenu priorytetyzowana ze względu na wskazanie pediatryczne), definicję choroby rzadkiej oraz udzielenie terminu zobowiązania.
- Umożliwić bezpieczny dostęp do produktów i usług niezbędnych dla zdrowia ludności.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos.
- Em consonância com a lei que estabelece o Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, a DIRE2 iniciou a discussão na Anvisa e promoveu o Workshop de Inovação Farmacêutica com o objetivo de destacar a importância de se estabelecer uma estratégia regulatória para a inovação radical no Brasil.
- O impacto regulatório sobre a inovação radical será significativo sem abrir mão do marco regulatório que garante a segurança, a eficácia e a qualidade das inovações.
- Ważne jest również zapewnienie środowiska regulacyjnego sprzyjającego tworzeniu i wdrażaniu innowacyjnych technologii.
- Przyczyniać się do rozwoju nowych, obiecujących technologii w sektorze zdrowia w kraju.
Jak firmy mogą się przygotować
Aby skutecznie poruszać się po tych przyszłych zmianach, firmy powinny rozważyć następujące kwestie:
- Wcześniejsze uzgodnienia z ANVISA poprzez spotkania doradztwa naukowego i konsultacje przed złożeniem wniosku
- Atualizar os dossiês regulatórios para refletir as expectativas revisadas de qualidade e dados clínicos
- Wykorzystanie międzynarodowych produktów referencyjnych i zaufanych ścieżek regulacyjnych w celu skrócenia czasu rozwoju
- Wzmocnić planowanie porejestracyjne, zwłaszcza w zakresie zmian porejestracyjnych i odnowień.
- Investir na preparação para submissão, especialmente para formatos digitais e portais eletrónicos centralizados
Konkluzja
Rok 2025 oznacza fundamentalną zmianę w brazylijskim krajobrazie regulacyjnym dla produktów biologicznych. Dzięki skupieniu ANVISA na zaktualizowanych wymaganiach technicznych, uproszczonych protokołach cyklu życia i zmodernizowanych ścieżkach klinicznych, system staje się bardziej elastyczny, przejrzysty i globalnie zharmonizowany.
Nasi eksperci mogą pomóc Państwu wyprzedzić konkurencję poprzez kompleksowe przygotowanie dossier i pisanie techniczne, formatowanie eCTD i zgłoszenia do ANVISA, strategiczne wsparcie w zarządzaniu zmianami po rejestracji oraz kompleksowe doradztwo regulacyjne dla badań klinicznych.
Skontaktuj się z nami, aby dostosować swoją strategię do ram regulacyjnych Brazylii na rok 2025.
