,
Brytyjska, wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna poszukiwała wsparcia regulacyjnego w zakresie złożenia oryginalnego wniosku NDA do USFDA. Zakres projektu obejmował śledzenie wszystkich rewizji złożonych przez klienta, spełnienie wymagań regulacyjnych USFDA i dostosowanie się do nich.
Zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr współpracował z globalnymi zespołami, aby pomóc w osiągnięciu bezpośredniego celu pierwotnego wniosku NDA do USFDA. Zespół tworzył raporty MBR, łącząc różne wykonane PPQ BMR i formularze dla IP, DS i DP, oraz wspierał klienta w pierwotnym zgłoszeniu NDA, zapewniając całodobowe wsparcie regulacyjne w krótkim czasie realizacji (TAT).
Dowiedz się, jak Freyr pomógł w działaniach wydawniczych End-to-End i skutecznie zwiększył korzyści kosztowe dla klienta o 70%. Pobierz sprawdzony przykład.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
