,
Klient, wiodąca amerykańska firma zajmująca się specjalistyczną produkcją farmaceutyczną oraz organizacja zajmująca się rozwojem i monitorowaniem kontraktowym (CDMO), zwrócił się do Freyr o pomoc w składaniu oryginalnych skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA) i przesyłaniu ich do US FDA. Poniżej przedstawiono wyzwania napotkane podczas realizacji tego projektu.
- Przegląd wszystkich dokumentów badania zgodnie ze specyfikacjami PDF US FDA.
- Przeprowadzanie procesu walidacji dokumentów przy jednoczesnym zarządzaniu zmianami w dokumentach w ostatniej chwili.
- Śledzenie wersji często zmienianych dokumentów dla zgłoszeń w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD).
Zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr był w stanie zapewnić klientowi kompleksowe wsparcie w zakresie publikacji, poprzez przegląd dokumentów badania i dokonanie ostatecznych zgłoszeń ESG. Dzięki zerowej liczbie błędów i ponad 70% oszczędnościom kosztów, Freyr był w stanie spełnić wymagania klienta w zakresie zgodności i biznesowe.
Aby szczegółowo zrozumieć, w jaki sposób zespół Freyr ds. publikacji i zgłoszeń zdołał pomyślnie przesłać korespondencję ANDA do US FDA, spełniając cele regulacyjne w sposób zgodny z przepisami, pobierz studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
