Skuteczne złożenie zgłoszeń NDA-PADER, CMC i korespondencji ogólnej

Specjalistyczna firma farmaceutyczna, skoncentrowana na US i zorientowana na rozwój, poszukiwała wsparcia regulacyjnego w tworzeniu i składaniu doraźnych zgłoszeń do USFDA. Projekt klienta wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak rygorystyczne terminy, utrzymywanie cykli życia wszystkich produktów oraz koordynacja z zespołem CMC w zakresie publikowanych dokumentów. Zespół Freyr sprostał wszystkim wyzwaniom i złożył zgłoszenia bez błędów i ostrzeżeń. Klient był w stanie złożyć wysokiej jakości zgłoszenia NDA-PADER, CMC i korespondencji ogólnej.

Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr pomógł klientowi spełnić wymagania biznesowe w określonych terminach i zapewnił złożenie zgłoszeń ad hoc do US FDA bez błędów. Pobierz studium przypadku.