1 min czytania

Meksykański system regulacyjny wykonał ważny krok w kierunku harmonizacji międzynarodowej. W marcu 2024 roku Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) opublikowała w Dzienniku Urzędowym (DOF) nowe porozumienie, które umożliwia uznawanie certyfikatów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) wydawanych przez zaufane organy regulacyjne w obu Amerykach i poza nimi.

Ten krok milowy w przepisach otwiera drogę do oceny i zatwierdzania leków wytwarzanych poza Meksykiem w oparciu o zaufanie COFEPRIS do standardów stosowanych przez organy ds. zdrowia o ugruntowanej pozycji międzynarodowej.

Uznanie oparte na zaufaniu regulacyjnym

Nowe ramy pozwalają COFEPRIS akceptować certyfikaty GMP wydawane przez zagraniczne organy podczas procesu rejestracji leków, pod warunkiem że instytucje te są uważane za wiarygodne i działają zgodnie z międzynarodowymi standardami.

To uznanie opiera się na założeniu, że wymagania regulacyjne organu wydającego dokument spełniają własne oczekiwania COFEPRIS w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Pozwala to uniknąć powielania działań i usprawnić procedury bez uszczerbku dla rygoru technicznego.

Uznane organy referencyjne

Porozumienie dzieli uznawane organy na dwie główne grupy:

1. Organy z obu Ameryk:

  • ANMAT (Argentyna)
  • ANVISA (Brazylia)
  • INVIMA (Kolumbia)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Kuba)
  • Health Canada (Kanada)
  • FDA (Stany Zjednoczone)

2. Globalne organy regulacyjne:

  • Członkowie PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), w tym:
    • TGA (Australia)
    • MHLW (Japonia)
  • Organy wymienione jako Organy uwzględnione przez WHO (WLA) o 4. poziomie dojrzałości, takie jak:
    • MFDS (Republika Korei)
    • HSA (Singapur)
    • SFDA (Arabia Saudyjska)

Uznanie to zwiększa możliwości sprawniejszego wprowadzania na rynek meksykański produktów farmaceutycznych o wysokich standardach.

Wymagania dotyczące dokumentacji przy akceptacji

Certyfikaty GMP wydane za granicą muszą:

  • Posiadać apostille lub
  • Mieć weryfikowalny podpis cyfrowy oraz prześledzalny zapis elektroniczny.

Zapewnia to, że COFEPRIS może zweryfikować autentyczność przedłożonej dokumentacji bez konieczności przeprowadzania dodatkowych procedur notarialnych lub fizycznych.

Wpływ na branżę farmaceutyczną

Ten mechanizm uznawania znacząco skraca czas rejestracji i koszty regulacyjne. Umożliwia pacjentom szybszy dostęp do zatwierdzonych terapii, jednocześnie obniżając bariery operacyjne dla zagranicznych producentów.

Na poziomie strategicznym wzmacnia to rolę Meksyku jako organu regulacyjnego współpracującego z innymi i dostosowanego do międzynarodowych najlepszych praktyk.

Jak Freyr może wzmocnić Twoją strategię regulacyjną?

W Freyr Solutions pomagamy firmom farmaceutycznym optymalizować procesy rejestracji leków w Meksyku poprzez wykorzystanie uznanych certyfikatów GMP, zapewnienie zgodności z przepisami COFEPRIS oraz przyspieszenie czasu zatwierdzania. Nasze usługi obejmują:

  • Przegląd techniczny i walidację certyfikatów wydanych przez uznane organy
  • Doradztwo regulacyjne w zakresie strategii składania wniosków opartych na wzajemnym uznawaniu
  • Reprezentację prawną i monitorowanie zgodności z przepisami w Meksyku

Chcesz zoptymalizować swoją strategię wejścia na rynek w Meksyku?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak wykorzystać te nowe ramy, aby przyspieszyć zatwierdzanie swoich produktów.