1 minuta czytania

Meksykańskie otoczenie regulacyjne poczyniło znaczący krok w kierunku harmonizacji międzynarodowej. W marcu 2024 r. Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) opublikowała w Dzienniku Urzędowym (DOF) nowe porozumienie, które umożliwia uznawanie certyfikatów dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) wydanych przez renomowane organy regulacyjne w obu Amerykach i poza nimi.

Ten przełom w zakresie regulacji otwiera drogę do oceny i zatwierdzania leków produkowanych poza Meksykiem w oparciu o zaufanie COFEPRIS do standardów stosowanych przez organy ds. zdrowia działające zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Uznanie oparte na zaufaniu regulacyjnym

Nowe ramy prawne umożliwiają COFEPRIS uznawanie certyfikatów GMP wydanych przez zagraniczne organy w trakcie procesu rejestracji leków, pod warunkiem że organy te są uznawane za wiarygodne i działają zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Uznanie to opiera się na zasadzie, że wymogi regulacyjne organu wydającego są wystarczające, aby spełnić oczekiwania COFEPRIS w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co pozwala uniknąć powielania działań i usprawnić procedury bez uszczerbku dla rygoru technicznego.

Uznane autorytety w dziedzinie

W umowie uznane organy podzielono na dwie główne grupy:

1. Władze z obu Ameryk:

  • ANMAT (Argentyna)
  • ANVISA Brazylia)
  • INVIMA (Kolumbia)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Kuba)
  • Health Canada (Kanada)
  • FDA Stany Zjednoczone)

2. Międzynarodowe organy:

  • Członkowie PIC/S (Program Co w zakresie Inspekcji Farmaceutycznej), w tym:
    • TGA (Australia)
    • MHLW Japonia)
  • Władze wymienione jako Organy WHO (WLA) o poziomie dojrzałości 4, na przykład:
    • MFDS (Republika Korei)
    • HSA Singapur)
    • SFDA Arabia Saudyjska)

To uznanie zwiększa możliwości skuteczniejszego wprowadzania na rynek meksykański produktów farmaceutycznych o wysokim standardzie.

Wymagania dotyczące dokumentacji niezbędnej do odbioru

Certyfikaty GMP wydane za granicą muszą:

  • posiadaćapostille lub
  • Posiadaćweryfikowalny podpis cyfrowyiidentyfikowalny zapis elektroniczny.

Dzięki temu COFEPRIS może zweryfikować autentyczność przedłożonej dokumentacji bez konieczności przeprowadzania dodatkowych czynności notarialnych lub fizycznych.

Wpływ na przemysł farmaceutyczny

Ten mechanizm uznawania znacznie skraca czas rejestracji i obniża koszty związane z regulacjami. Umożliwia on pacjentom szybszy dostęp do zatwierdzonych terapii, a jednocześnie zmniejsza przeszkody operacyjne dla zagranicznych producentów.

W ujęciu strategicznym umacnia to rolę Meksyku jako organu regulacyjnego działającego w duchu współpracy i zgodnego z najlepszymi międzynarodowymi praktykami.

W jaki sposób firma Freyr może wzmocnić Twoją strategię regulacyjną?

W Freyr Solutionspomagamy firmom farmaceutycznym zoptymalizować procesy rejestracji leków w Meksyku poprzez wykorzystanie uznanych certyfikatów GMP, zapewnienie zgodności z wymogami COFEPRIS oraz skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie. Nasze usługi obejmują:

  • Analiza techniczna i weryfikacja certyfikatów wydanych przez uznane organy
  • Doradztwo regulacyjne w zakresie strategii składania wniosków dotyczących wzajemnego uznawania
  • Reprezentacja prawna i nadzór nad przestrzeganiem przepisów w Meksyku

Chcesz zoptymalizować swoją strategię wejścia na rynek meksykański?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak wykorzystać te nowe ramy, aby przyspieszyć zatwierdzania produktów.