🇧🇷 Od USA do Brazylii: ścieżka regulacyjna, która wymaga znajomości reguł gry

Dla wielu globalnych firm farmaceutycznych uzyskanie zatwierdzenia FDA jest ważnym kamieniem milowym. Jednak przechodząc do kolejnego etapu i wchodząc na rynek brazylijski, założenie, że doświadczenie z USA można bezpośrednio przenieść na ten grunt, jest jednym z najczęstszych – i najbardziej kosztownych – błędów.

Za pośrednictwem ANVISA Brazylia stawia wymagania techniczne, terminy i kryteria, które istotnie różnią się od wytycznych amerykańskiej agencji. W tym artykule przedstawiono główne różnice między tymi dwoma organami regulacyjnymi oraz wskazówki praktyczne dla firm, które prowadzą już działalność w USA i planują wejść na rynek brazylijski.

1. To, co sprawdza się w USA, nie zawsze oznacza sukces w Brazylii

Chociaż ANVISA i FDA dzielą wspólne zasady, takie jak stosowanie formatu CTD, ich podejście regulacyjne i modele operacyjne są odmienne. Zrozumienie tych różnic to nie tylko wymóg techniczny – to decyzja strategiczna, która może wpłynąć na harmonogram, koszty oraz powodzenie wprowadzenia produktu na rynek.

2. Procedury rejestracyjne: podobna struktura, odmienne podejście

W USA wnioski o rejestrację składane są w formatach NDA lub ANDA, zgodnie z ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), przy czym format eCTD jest obowiązkowy od 2018 roku.

W Brazylii również stosuje się format CTD, jednak na podstawie innych regulacji, takich jak RDC 752/2022, która konsoliduje rejestracje w formacie CTD, oraz RDC 204/2005 (wraz z późniejszymi zmianami), która określa procedury dotyczące dokumentacji badań klinicznych leku (DDCM).

Format eCTD pozostaje opcjonalny, choć trwają jego rozszerzone testy pilotażowe, a obowiązek jego stosowania planowany jest do 2026 roku.

Pomimo podobieństw strukturalnych, ANVISA stosuje własne kryteria dotyczące języka, zawartości modułów (szczególnie Modułu 1) oraz specyficznych krajowych etapów oceny, co wymaga dostosowania dokumentacji do lokalnych wymogów.

3. Terminy rozpatrywania wniosków i mechanizmy priorytetyzacji: przewidywalność a zmienność

FDA działa w oparciu o ściśle określone terminy: standardowe (10 miesięcy) lub priorytetowe (6 miesięcy), a także programy specjalne, takie jak Fast Track i Breakthrough Therapy Designation.

ANVISA z kolei stosuje kolejki (standardowe, priorytetowe, strategiczne), których terminy są mniej przewidywalne. Choć Brazylia wdrożyła mechanizmy opierające się na uznawaniu decyzji innych instytucji (ang. regulatory reliance), takie jak akceptacja zatwierdzeń wydanych przez FDA lub EMA (zgodnie z RDC 204/2017 i RDC 741/2022), opcje te podlegają konkretnym lokalnym warunkom.

Ignorowanie tych różnic może prowadzić do dużych opóźnień i strat operacyjnych.

4. Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP): kwestia, która może opóźnić wprowadzenie produktu na rynek

Podczas gdy FDA przeprowadza inspekcje w ramach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (ang. Good Manufacturing Practices – GMP) równolegle z analizą dokumentacji, ANVISA wymaga wcześniejszego uzyskania Certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej (CBPF) jako warunku koniecznego do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Oznacza to, że każdy zagraniczny zakład produkcyjny musi zostać skontrolowany i oficjalnie zatwierdzony przez ANVISA. Bez tego certyfikatu cały proces może zostać zablokowany, bez względu na jakość dokumentacji.

Wczesne zaplanowanie etapu GMP ma kluczowe znaczenie.

5. Innowacje i rozwój: ANVISA zbliża się (częściowo) do standardów FDA

W ostatnich latach ANVISA wprowadziła zmiany mające na celu usprawnienie procesów. Przykładem jest procedura ciągłego składania wniosków (ang. rolling submission), która – choć nadal ograniczona do określonych sytuacji, takich jak priorytetowe badania kliniczne – pozwala na stopniowe przesyłanie kolejnych części dokumentacji w trakcie prac rozwojowych, bez konieczności czekania na kompletny pakiet. Rozwiązanie to czerpie inspirację z modeli stosowanych przez FDA i EMA.

Ponadto agencja zaktualizowała przepisy dotyczące badań klinicznych, wykorzystania danych w czasie rzeczywistym oraz procedur oceny, zbliżając się do standardów międzynarodowych, ale nie rezygnując przy tym z wymogów technicznych.

Usprawnienia te stwarzają możliwości dla innowacyjnych firm, które potrafią działać z wyprzedzeniem i dostosować się do sytuacji.

6. Wskazówki dla firm z certyfikatem FDA, które chcą wejść na rynek brazylijski

Skuteczna strategia regulacyjna w Brazylii wymaga wiedzy technicznej, a nie tylko prostego skopiowania dokumentacji zatwierdzonej przez FDA. Do najważniejszych kroków należą:

• Analiza porównawcza – sprawdzenie, które części dokumentacji CTD można wykorzystać ponownie, a które wymagają dostosowania do lokalnych wymogów
• Wczesne przygotowanie do standardu GMP – rozpoczęcie procesu certyfikacji najszybciej, jak to możliwe
• Ocena możliwości skorzystania z mechanizmu reliance – sprawdzenie, czy produkt spełnia kryteria wzajemnego uznawania
• Wsparcie lokalnych ekspertów – współpraca ze specjalistami, którzy znają procesy, język i wymagania agencji ANVISA

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie, pomagając firmom przejść tę drogę w sposób precyzyjny i strategiczny.

7. Działanie z wyprzedzeniem to nie tylko przewaga – to podstawa sukcesu

Posiadanie kompletnej dokumentacji to dopiero początek. Sukces w Brazylii wymaga właściwej interpretacji otoczenia regulacyjnego. To, co sprawdza się w przypadku FDA, może być punktem wyjścia, ale nigdy drogą na skróty.

W firmie Freyr działanie z wyprzedzeniem to standard, a nie tylko dobra praktyka. Pomagamy naszym klientom wchodzić na rynek brazylijski w sposób przejrzysty, strategiczny i zgodny z przepisami już od pierwszego kroku.

Czy Brazylia to Twój kolejny rynek docelowy?