🇧🇷 Od Stanów Zjednoczonych do Brazylii: droga regulacyjna wymagająca znajomości zasad gry

Dla wielu międzynarodowych firm farmaceutycznych uzyskanie zgody FDA ważny kamień milowy. Jednak przy podejmowaniu kolejnego kroku w kierunku rynku brazylijskiego jednym z najczęstszych — i najbardziej kosztownych — błędów jest założenie, że doświadczenia zdobyte w Stanach Zjednoczonych można bezpośrednio powielić.

Za pośrednictwem ANVISA Brazylia nakłada wymogi techniczne, terminy i kryteria, które znacznie odbiegają od tych stosowanych przez amerykańską agencję. Niniejszy artykuł przedstawia główne różnice między tymi dwoma organami regulacyjnymi oraz zawiera praktyczne wskazówki dla firm, które prowadzą już działalność w Stanach Zjednoczonych i zamierzają wejść na rynek brazylijski.

1. To, co sprawdza się w Stanach Zjednoczonych, nie zawsze oznacza sukces w Brazylii

Chociaż ANVISA FDA podobnymi zasadami, takimi jak stosowanie formatu CTD, ich podejście regulacyjne i modele operacyjne znacznie się od siebie różnią. Zrozumienie tych różnic to nie tylko wymóg techniczny — to strategiczna decyzja, która może wpłynąć na terminy, koszty i powodzenie wprowadzenia produktu na rynek.

2. Procedury rejestracji: podobna struktura, inna logika

W Stanach Zjednoczonych wnioski rejestracyjne składane są w formacie NDA ANDA, zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), a od 2018 roku obowiązkowe jest stosowanie formatu eCTD.

W Brazylii stosuje się również format CTD, ale w oparciu o przepisy takie jak RDC 752/2022, które ujednolicają dokumentację w formacie CTD, oraz RDC 204/2005 (wraz z aktualizacjami), określające procedury dotyczące dokumentacji klinicznej leku (DDCM).

Format eCTD pozostaje opcjonalny, choć obecnie znajduje się w fazie rozszerzonego programu pilotażowego, a jego obowiązkowe stosowanie planowane jest na rok 2026.

Pomimo podobieństwa strukturalnego agencja ANVISA własne kryteria dotyczące języka, treści modułów (zwłaszcza modułu 1) oraz konkretnych krajowych etapów oceny, co wymaga dostosowania dokumentacji do lokalnych warunków.

3. Terminy oceny i mechanizmy ustalania priorytetów: przewidywalność a zmienność

FDA w oparciu o ściśle określone terminy: standardowe (10 miesięcy) lub priorytetowe (6 miesięcy), a także w ramach specjalnych programów, takich jak Fast Track i Breakthrough Therapy Designation.

Z kolei ANVISA stosuje różne kategorie wniosków (standardowe, priorytetowe, strategiczne), w przypadku których terminy są mniej przewidywalne. Chociaż Brazylia wprowadziła mechanizmy regulacyjne oparte na zaufaniu, takie jak uznawanie zezwoleń wydanych przez FDA EMA na podstawie RDC 204/2017 i RDC 741/2022), opcje te podlegają specyficznym warunkom lokalnym.

Zignorowanie tych różnic może spowodować znaczne opóźnienia i straty operacyjne.

4. Dobre praktyki wytwarzania (GMP): czynnik, który może opóźnić wprowadzenie produktu na rynek

Podczas gdy FDA kontrole zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (Good Manufacturing Practices – GMP) równolegle z analizą dokumentacji, ANVISA uprzedniego wydania certyfikatu zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (CBPF) jako warunku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Oznacza to, że każdy międzynarodowy zakład produkcyjny musi zostać poddany kontroli i uzyskać formalną zgodę ANVISA. Bez tego certyfikatu cały proces może zostać wstrzymany, niezależnie od jakości dokumentacji.

Wczesne planowanie etapu GMP ma zasadnicze znaczenie.

5. Innowacje i ewolucja: ANVISA zbliża ANVISA (częściowo) do FDA

W ostatnich latach agencja ANVISA zmiany mające na celu usprawnienie swoich procesów. Przykładem jest procedura ciągłego składania wniosków (rolling submission), która – choć nadal ograniczona do konkretnych sytuacji, takich jak priorytetowe badania kliniczne – umożliwia stopniowe przekazywanie poszczególnych części dokumentacji w trakcie prac nad projektem, bez konieczności oczekiwania na kompletny pakiet. Inspiracją są tu modele stosowane przez FDA EMA.

Ponadto agencja zaktualizowała swoje ramy regulacyjne dotyczące badań klinicznych, wykorzystania danych w czasie rzeczywistym oraz procedur oceny, dostosowując je do międzynarodowych standardów, nie rezygnując przy tym z rygoru technicznego.

Te zmiany stwarzają nowe możliwości dla innowacyjnych firm, które potrafią przewidywać zmiany i dostosowywać się do nich.

6. Przewodnik dla firm zatwierdzonych przez FDA chcą rozpocząć działalność w Brazylii

Skuteczna strategia regulacyjna w Brazylii wymaga wiedzy fachowej — a nie tylko powielania dokumentacji zatwierdzonej przez FDA. Do kluczowych etapów należą:

• Analiza porównawcza– określenie, które moduły CTD można wykorzystać ponownie, a które wymagają dostosowania do lokalnych warunków
• Wczesne przygotowania do GMP– jak najszybsze rozpoczęcie procesu certyfikacji
• Ocena kwalifikowalności do programu Reliance– sprawdzenie, czy produkt spełnia kryteria wzajemnego uznawania
• Wyspecjalizowane wsparcie lokalne– współpracuj z ekspertami, którzy rozumieją procesy, język i oczekiwania ANVISA

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie, pomagając firmom podążać tą drogą z precyzją i strategicznym podejściem.

7. Wyprzedzanie wydarzeń nie jest przewagą konkurencyjną — to warunek konieczny dla każdego, kto chce być liderem

Solidna dokumentacja to dopiero początek. Sukces w Brazylii wymaga dokładnego zrozumienia otoczenia regulacyjnego. To, co sprawdza się w przypadku FDA stanowić punkt wyjścia, ale nigdy nie jest skrótem.

W Freyr wyprzedzanie wydarzeń to nie tylko dobra praktyka — to sposób myślenia. Dlatego pomagamy naszym klientom wejść na rynek brazylijski w sposób przemyślany, strategiczny i spójny już od pierwszego kroku.

Czy Brazylia to Twój kolejny rynek?