Podsumowanie roku 2021 – Perspektywy dla branży nauk o życiu

Jest oczywiste, że pandemia COVID-19 trwale zmieniła sposób prowadzenia działalności przez wiele branż na całym świecie. Co więcej, w subtelny sposób nadała branżom nowy cel – rozwój i postęp w kierunku cyfrowych i zautomatyzowanych procesów.

W sektorze nauk o życiu również miało to zastosowanie pod każdym względem, począwszy od produkcji, aż po wprowadzanie produktów na rynek; uczestnicy rynku wdrożyli procesy technologiczne na skalę dotychczas niespotykaną i podjęli udane próby dostarczenia bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Aby upewnić się, że działania te są w pełni zgodne z przepisami i bezpieczne dla ocalałych odbiorców, globalne organy regulacyjne (ang. Health Authorities – HA) zainicjowały również różne programy mające na celu nadzorowanie ulepszeń technologicznych w branży.

W niniejszym artykule staramy się przypomnieć najważniejsze kroki podjęte przez globalne organy regulacyjne, które w 2021 roku przekształciły krajobraz regulacyjny branży nauk o życiu.

Farmaceutyka

Wytyczne EMA dotyczące zdalnych inspekcji w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (PV)

EMA zaktualizowała niedawno wytyczne dotyczące kroków, jakie należy podjąć podczas zdalnych inspekcji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). Celem tego dokumentu było pomóc podmiotom MAH określić specyfikę zdalnych inspekcji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych poprzez zidentyfikowanie wymogów dotyczących inspekcji dla produktów autoryzowanych centralnie (CAP) i produktów autoryzowanych narodowo (NAP).

Zmieniona treść obejmuje następujące elementy:

• Określenie „odległe/wirtualne” inspekcje w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zostało zmienione na „zdalne” inspekcje w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
• Wyjaśnienia dotyczące wymagań technicznych w zakresie zdalnego dostępu do systemów elektronicznych i utrzymania komunikacji.
• Dodatkowe informacje na temat dokumentacji i sposobu przygotowania.

ANVISA stała się członkiem komitetu PIC/s

Brazylijska ANVISA otrzymała w listopadzie 2020 roku zatwierdzenie członkowstwa w Programie Współpracy w dziedzinie Inspekcji Farmaceutycznej (PIC/s). Biorąc pod uwagę sytuację pandemiczną, po raz pierwszy w historii PIC/s ocena została przeprowadzona w procedurze pisemnej, a nie podczas spotkania. 1 stycznia 2021 roku komitet PIC/s powitał ANVISA jako swojego cennego, pięćdziesiątego czwartego (54) członka.

NAFDAC ogłosiła kampanię uświadamiającą

Niedawno dyrektor generalny NAFDAC ogłosił rozpoczęcie kampanii uświadamiającej w Nigrii. Poprzez tę kampanię NAFDAC zamierza informować, uświadamiać i edukować obywateli Nigerii na temat zagrożeń związanych z przyjmowaniem i stosowaniem fałszywych produktów leczniczych pojawiających się na rynku. Dzięki jasnym, zwięzłym, informacyjnym i edukacyjnym wytycznym kampania zwiększyła świadomość na temat różnych uchybień wpływających na nigeryjski system opieki zdrowotnej.

Opublikowano długo wyczekiwaną specyfikację chińskiego standardu eCTD

Po przystąpieniu Narodowego Stowarzyszenia ds. Produktów Medycznych (NMPA) do ICH (Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) w 2017 roku, Chiny muszą dostosować się do wytycznych międzynarodowych w zakresie dokumentów technicznych.

W efekcie NMPA wdrożyła składanie wniosków w formacie eCTD dla początkowych wniosków o wydanie zgody na nowy lek (NDA) oraz wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA) w dniu 29 września 2021 r. Dokument ten został wydany przez Państwową Administrację ds. Leków i wszedł w życie 29 grudnia 2021 r. Zgodnie z nowym mandatem eCTD każdy wnioskodawca, który zdecyduje się na złożenie wniosku w formacie eCTD, musi również dostarczyć kopię papierową w ciągu pięciu (05) dni roboczych od złożenia wersji elektronicznej. Ponadto treść dossier powinna być identyczna w przypadku zgłoszenia papierowego oraz eCTD, które są obecnie dozwolone na płytach CD/DVD. W końcu wszelkie inne rodzaje zgłoszeń nie wchodzą w zakres eCTD i nie planuje się ich włączenia w najbliższej przyszłości.

ICH i SNOMED połączyły siły w celu rozwoju podejmowania decyzji klinicznych

Rozumiejąc zakres swojej współpracy, ICH i SNOMED ogłosiły we wspólnych wysiłkach wydanie nowych map w obszarach regulacyjnych i klinicznych. Wspólne działania w ramach projektu WEB-RADR 2 doprowadziły do wydania dwóch (02) ważnych planów działania (z MedDRA do SNOMED CT oraz ze SNOMED CT do MedDRA), które zostały oparte na powtarzalności użycia terminów oraz dodatkowych kluczowych terminach MedDRA dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zidentyfikowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Aby promować bezpieczeństwo leków, interoperacyjność między bazą danych monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (MedDRA) a elektroniczną dokumentacją medyczną (SNOMED CT) pomogła w identyfikacji możliwych skutków ubocznych i jednoczesnym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane za pomocą takich raportów były przydatne do prowadzenia badań epidemiologicznych nad demografią pacjentów. Kluczowe elementy powiązane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych w systemie MedDRA posłużyły do powiązania niepożądanych działań leków, stanowiąc jednocześnie „wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych”.

EMA opublikowała nowe wytyczne dotyczące szablonu odpowiedzi na wykrycie nitrozoamin

Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała oceny ryzyka powstawania lub obecności nitrozoamin podczas wytwarzania leków stosowanych u ludzi oraz doradziła podmiotom odpowiedzialnym posiadającym Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), jak unikać obecności zanieczyszczeń nitrozoaminowych. Poniżej przedstawiono procedurę, której należy przestrzegać, aby zachować zgodność z wprowadzonimi zmianami.

Ocena ryzyka – Wytwórcy musieli przeprowadzić proces oceny ryzyka w celu zidentyfikowania substancji czynnych i produktu gotowego pod kątem poziomu nitrozoamin. W przypadku wystąpienia zanieczyszczeń krzyżowych należało je uwzględnić w raporcie końcowym. Terminy składania wniosków na tym etapie wyznaczono na 31 marca 2021 r. dla leków chemicznych oraz na 1 lipca 2021 r. dla leków biologicznych. Ponieważ termin ten już minął, podmioty MAH muszą bezwzględnie stosować się do nowych wytycznych.

Amerykańska FDA i MAPP zaproponowały nowe zasady dotyczące oznakowania leków generycznych

Zgodnie ze zaktualizowanym Podręcznikiem Zasad i Procedur (MAPP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) z dnia 27 lipca 2021 r., zaproponowano nowe zasady oznakowania w ramach sekcji 505(j)(10) Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD & C). Sekcja ta dotyczy zatwierdzania przez FDA Skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) nawet po wprowadzeniu pewnych zmian w oznakowaniu leku referencyjnego (RLD). Jeśli zatwierdzenie przez FDA zmian w oznakowaniu dla leku referencyjnego (RLD) i wniosku ANDA ma nastąpić w tym samym czasie, należy postępować zgodnie ze zmodyfikowaną procedurą.

Zaktualizowany dokument MAPP liczył szesnaście (16) stron i wszedł w życie 27 lipca 2021 r. Regulował on sekcję 10609 Ustawy o ochronie pacjentów i niedrogiej opiece zdrowotnej (PPACA), która została uchwalona w 2010 roku i dodana do sekcji 505(j)(10) ustawy FD & C. Dokument MAPP zawierał szczegółowy opis czynności, jakie musi wykonać wnioskodawca ANDA, gdy zmiany w oznakowaniu leku referencyjnego (RLD) nie zostały uwzględnione w proponowanym oznakowaniu ANDA.

US FDA wydała nowe projekty wytycznych specyficznych dla produktu (PSG) dla producentów leków generycznych

Dokumenty zawierające wytyczne specyficzne dla produktu (PSG) przedstawiają aktualne stanowisko Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) dotyczące dowodów i wskaźników niezbędnych do udowodnienia i zakwalifikowania leku generycznego jako równoważnego terapeutycznie z lekiem referencyjnym (RLD).

11 listopada 2021 r. do istniejących wytycznych PSG dodano czterdzieści osiem (48) nowych projektów. Spośród nich dwadzieścia jeden (21) to dokumenty znowelizowane, a dwadzieścia siedem (27) to nowe wytyczne PSG. Do tego dnia udokumentowano i opublikowano około tysiąc dziewięćset czterdzieści osiem (1948) wytycznych PSG, które można znaleźć tutaj. Znajomość tych wytycznych jest obowiązkowa dla wytwórców leków generycznych w celu zapewnienia zgodności składanych wniosków ANDA z przepisami.

wyroby medyczne

Medyczne maski twarzowe i półmaski filtrujące – normy TGA i kluczowe aspekty wydajnościowe

W styczniu 2021 r. TGA przeprowadziła przegląd po wprowadzeniu do obrotu masek na twarz ujętych w Australijskim Rejestrze Towarów Terapeutycznych (ARTG) i w trakcie tego procesu zidentyfikowała powszechne obszary niezgodności z deklarowanymi normami. W związku z tym TGA opracowała wytyczne, których celem jest pomóc wytwórcom w wyborze odpowiednich norm oraz określić oczekiwania dotyczące badań wydajnościowych półmasek filtrujących, półmasek chirurgicznych oraz masek medycznych/chirurgicznych przed ich wpisem do rejestru ARTG. Aby ocenić działanie wyrobów medycznych, wytwórcy muszą wziąć pod uwagę kilka elementów podczas analizy metod badawczych oraz przestrzegać wytycznych, aby uniknąć pułapek związanych z wprowadzaniem produktów na rynek.

Plan działania FDA dotyczący oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) opartego na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym (AI/ML)

W ostatnim czasie wykorzystanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego (AI/ML) wywołało ogromny przełom technologiczny w branży wyrobów medycznych i opieki zdrowotnej ze względu na ich zdolność do diagnozowania, zarządzania i leczenia różnych schorzeń oraz poprawy opieki nad pacjentem. Wydaje się jednak, że istnieją przeszkody we wdrażaniu AI/ML w codziennej praktyce związane z problemami przejrzystości oprogramowania. Z tego powodu uregulowanie tych technologii ma kluczowe znaczenie, a organy regulacyjne intensywnie starają się nadzorować ich wdrażanie. W związku z tym w marcu 2021 r. FDA opublikowała pięcioczęściowy plan działania dotyczący nadzoru nad bezpiecznym i skoncentrowanym na pacjencie oprogramowaniem będącym wyrobem medycznym (SaMD) opartym na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym. Agencja przewiduje, że plan ten będzie nadal ewoluował i zapewni dodatkową jasność.

MDCG opublikowała wytyczne dotyczące oprogramowania będącego wyrobem medycznym

Integracja oprogramowania z wyrobami medycznymi gwałtownie przyspieszyła i napędza niezwykły postęp w dostarczaniu rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej w różnych obszarach, takich jak diagnozowanie, zapobieganie chorobom oraz leczenie urazów i schorzeń. Wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych bywał jednak niepewny, zwłaszcza gdy sam wyrób jest produktem składającym się wyłącznie z oprogramowania. Dlatego przepisy dotyczące oprogramowania będącego wyrobem medycznym są stale aktualizowane w celu określenia zasad kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). W kwietniu 2021 r. organ doradczy Komisji Europejskiej, Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG), skupiając się na poprawie regulacji dotyczących oprogramowania medycznego, opublikował wytyczne opisujące podejście, jakie należy stosować przy ustalaniu, czy dane oprogramowanie jest wyrobem medycznym.

Swissmedic opublikował nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Jak można się spodziewać, w kontekście trwających umów między Szwajcarią a UE, w rozporządzeniu o wyrobach medycznych (MedDO) oraz zatwierdzonych przez Radę Związkową przepisach uzupełniających dotyczących wdrażania przepisów o wyrobach medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 r., wprowadzono określone modyfikacje i zmiany. Przepisy te mają na celu zrekompensowanie negatywnych skutków braku aktualizacji umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) oraz zapewnienie odpowiednich dostaw wyrobów medycznych w Szwajcarii. Ponieważ zmiany w MedDO weszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych zamierzający wejść na rynek szwajcarski muszą zapoznać się z tymi zmianami i upewnić się, że dostosowali do nich swoje procesy w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami.

Australia zaktualizowała przepisy dotyczące oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD)

Zastosowanie technologii informatycznych w różnych obszarach zarządzania opieką zdrowotną, w tym w diagnozowaniu i leczeniu chorób, przyspiesza w bezprecedensowym tempie. Światowe organy ds. wyrobów medycznych modernizują swoje przepisy i wytyczne, aby sprostać rozwojowi tych technologii. W styczniu 2021 r. TGA opublikowała pierwotny projekt przepisów dotyczących oprogramowania medycznego, który został zaktualizowany w lutym 2021 r. 27 lipca 2021 r. TGA opublikowała szczegółowy schemat blokowy wyjaśniający najczęstsze wątpliwości, jakie producenci wyrobów medycznych i specjaliści ds. regulacyjnych mogą mieć w odniesieniu do klasyfikacji oprogramowania medycznego.

MDCG zainicjowała plan wdrożenia i przygotowania do rozporządzenia IVDR

W lipcu 2021 r. Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wspólny plan wdrożenia i przygotowania do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Rozporządzenie IVDR ma zacząć obowiązywać w maju 2022 r. Ponieważ wdrożenie IVDR wiąże się z konkretnymi wyzwaniami dla zainteresowanych stron, Komisji Europejskiej (KE) oraz Member States, MDCG przeanalizowała opinie wszystkich zainteresowanych stron i opracowała wspólny plan wdrożenia. Dokument MDCG podkreśla najważniejsze aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym podmiotom w efektywnym dysponowaniu zasobami i podejmowaniu optymalnych działań. Zgodnie z dokumentem rzeczywiste wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego udziału wszystkich zainteresowanych stron oraz osiągnięcia określonych kamieni milowych.

FDA opublikowała wytyczne dotyczące zgłoszenia 510(k) w przypadku modyfikacji oprogramowania istniejącego wyrobu medycznego

Amerykańska FDA opublikowała dokument wytycznych, który ma pomóc branży oraz pracownikom agencji zdrowia w ustaleniu, kiedy zmiany w oprogramowaniu wyrobu medycznego wymagają od producenta złożenia wniosku i uzyskania zgody FDA na nowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)). Celem tych wytycznych jest zwiększenie przewidywalności, spójności i przejrzystości procesu podejmowania decyzji o tym, „kiedy należy złożyć wniosek”, poprzez przedstawienie podejścia wymagającego jak najmniejszych nakładów oraz opisanie ram regulacyjnych, zasad i praktyk leżących u podstaw takich decyzji w odniesieniu do zmian w oprogramowaniu.

Proces inspekcji Health Canada dla licencjonowanych zakładów wyrobów medycznych

W lipcu 2021 r. Health Canada opublikowała wytyczne opisujące sposób, w jaki agencja kontroluje licencjonowane podmioty zajmujące się wyrobami medycznymi, proces inspekcji oraz zasady oceny zgodności z ustawą o żywności i lekasza oraz przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych przez inspektorów. Jedna z sekcji wytycznych wskazuje, że podmioty zajmujące się wytwarzaniem, promowaniem lub wprowadzaniem do obrotu wyrobów medycznych powinny spełniać i utrzymywać zgodność z odpowiednimi wymaganiami określonymi w ustawie o żywności i lekach. Kolejna sekcja opisuje czynniki, które inspektorši powinni brać pod uwagę przy ocenie zgodności podmiotu zajmującego się wyrobami medycznymi z wymaganiami regulacyjnymi określonymi w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

MHRA zmodyfikowała przepisy dotyczące oprogramowania i sztucznej inteligencji jako wyrobów medycznych

Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają ważną rolę w sektorze wyrobów medycznych, charakteryzując się dynamicznym rozwojem i szerokim wachlarzem zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Wraz z tym szybkim rozwojem organy regulacyjne aktualizują jednak środki mające na celu lepszą ochronę bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienie skuteczności wyrobów. We wrześniu 2021 r. MHRA opracowała obszerny program prac, który wprowadza zmiany regulacyjne w całym cyklu życia oprogramowania będącego wyrobem medycznym – od kwalifikacji i klasyfikacji po wymagania przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu. Oczekuje się, że zmiany te zapewnią wysoki poziom ochrony pacjentów oraz sprawią, że Wielka Brytania stanie się centrum odpowiedzialnych innowacji w dziedzinie oprogramowania medycznego.

Zasady przewodnie światowych organów ds. zdrowia dotyczące dobrej praktyki uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych

W ostatnich latach rozwój technologii doprowadził do wykładniczego wzrostu znaczenia sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). Chociaż AI i ML stwarzają nowe możliwości dla organizacji zajmujących się wyrobami medycznymi, ich szybkie wdrażanie niesie ze sobą szereg ryzyka i złożoności, co wymaga rygorystycznych regulacji. W związku z tym światowe organy ds. zdrowia i decydenci śledzą rosnącą liczbę wdrożeń AI/ML, aby zagwarantować, że prawo i przepisy odpowiadają nowym wyzwaniom i innowacjom. Aby uniknąć problemów regulacyjnych i zapewnić sprawne funkcjonowanie AI/ML podczas wdrażania, organy ds. zdrowia opracowały szereg wytycznych. W październiku 2021 r. organy ds. zdrowia USA, Kanady i Wielkiej Brytanii wspólnie sformułowały dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących rozwoju dobrej praktyki uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych. Zasady te pomagają w promowaniu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję i uczenie maszynowe.

Żywność i suplementy diety

W Wielkiej Brytanii weszła w życie ustawa Natashy dotycząca etykiet żywności pakowanej

1 października 2021 r. w Wielkiej Brytanii przyjęto nowe prawo dotyczące etykietowania, tzw. „ustawę Natashy”, która nakłada na wszystkich sprzedawców żywności obowiązek umieszczania pełnego wykaz składników oraz informacji o alergenach na każdym produkcie spożywczym przygotowywanym na miejscu i pakowanym z przeznaczeniem do bezpośredniej sprzedaży. Nazwa ustawy pochodzi od Natashy Ednan-Laperouse, nastolatki, która zmarła po zjedzeniu zapakowanej bagietki zawierającej sezam, na której w tamtym czasie nie trzeba było umieszczać informacji o alergenach. Po tym zdarzeniu rząd postanowił wprowadzić surowe przepisy, które chroniłyby konsumentów przed spożyciem żywności zawierającej składniki alergizujące.

Ustawa ta weszła w życie w październiku 2021 r., dając przedsiębiorstwom okres przejściowy na przygotowanie się do nowych zasad. Oczekuje się, że przyczyni się ona do większej spójności przepisów dotyczących etykietowania żywności pakowanej, a także zapobiegnie spożywaniu przez konsumentów produktów zawierających alergeny.

FSSAI znowelizowała przepisy dotyczące nutraceutyków

Przepisy z 2016 r. dotyczące bezpieczeństwa i norm żywności (suplementów zdrowotnych, nutraceutyków, żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, żywności funkcjonalnej i Novel Food) zaczęły obowiązywać 1 stycznia 2018 r. Niedawno FSSAI, po wcześniejszym zatwierdzeniu przez Rząd Centralny, wprowadziła pierwszą nowelizację do wyżej wymienionych przepisów. Regulacje te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej: suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność specjalistyczną zawierającą rośliny lub składniki roślinne, żywność zawierającą probiotyki, żywność zawierającą prebiotyki oraz Novel Food. Wszystkie podmioty działające na rynku spożywcznym (FBO) muszą dostosować się do przepisów tych regulacji od 1 kwietnia 2022 r.

FSSAI ogłosiła nową kategorię dla słodyczy i przekąsek wytrawnych

Indie szczycą się bogatą tradycją słodyczy, przekąsek i dań wytrawnych o zróżnicowanym smaku, konsystencji i składzie. Tradycyjne słodycze na bazie mleka przygotowuje się głównie z khoya, chhena, cukru oraz innych składników, takich jak mąka pszenna (maida), aromaty i barwniki. Ponadto istnieją słodycze, których głównym składnikiem są zboża, skrobia lub ziarna. Popularne są również słodkie przekąski polewane syropem z trzciny cukrowej (jaggery), cukrem, miodem i innymi składnikami.

Wobec braku konkretnych regulacji produkcja i sprzedaż słodyczy, przekąsek oraz żywności wytrawnej wiąże się z wieloma wyzwaniami. Wymagania dotyczące pakowania i etykietowania są często pomijane. W rezultacie małe i średnie przedsiębiorstwa spożywcze muszą uzyskiwać licencję centralną w ramach kategorii produktów żywnościowych o charakterze zastrzeżonym, co jest kosztowne i wiąże się z licznymi wymogami w zakresie zgodności z przepisami. Dlatego FSSAI wprowadziła nową kategorię żywności, aby wdrożyć standardowe procedury dla wyżej wymienionych grup produktów.

Aktualizacje informacji o wartościach odżywczych dla żywności i suplementów diety wprowadzone przez US FDA

Jedną ze zmian wprowadzonych w 2020 r. w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania żywności i napojów jest aktualizacja tabeli wartości odżywczych (Nutritional Facts Panel) przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA). Zmiana ta została wprowadzona z uwzględnieniem kilku czynników, z których najważniejsza była możliwość łatwiejszego dokonywania przez konsumentów lepszych wyborów żywieniowych i podejmowania świadomych decyzji prowadzących do długiego i zdrowego życia.

Podczas gdy dotychczasowi producenci mieli czas do lipca 2021 r. na dostosowanie się do zaktualizowanych przepisów, nowi producenci i dystrybutorzy już teraz dbają o zgodność etykiet w tym zakresie. Zgodnie z wytycznymi US FDA, producenci osiągający roczną sprzedaż na poziomie 10 milionów dolarów lub wyższym musieli zaktualizować swoje etykiety do 1 stycznia 2020 r., natomiast producenci o rocznej sprzedaży żywności poniżej 10 milionów dolarów musieli zaktualizować etykiety do 1 stycznia 2021 r.

Aktualizacje oznakowania produktów spożywczych w Wielkiej Brytanii po Brexicie

1 stycznia 2021 r. oznaczono jako termin dla producentów żywności i napojów z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie (UK) na wdrożenie zmian w etykietowaniu produktów. 5 listopada 2020 r. brytyjski Departament ds. Środowiska, Żywienia i Spraw Wsi (DEFRA) opublikował aktualizację dotyczącą informacji, które należy umieszczać na etykietach produktów spożywczych przeznaczonych do sprzedaży w UK oraz w Unii Europejskiej (UE), w szczególności w Irlandii Północnej. Zgodnie z tą aktualizacją, od 1 stycznia 2021 r. producenci dystrybuujący żywność paczkowaną lub kazeiny w Irlandii Północnej muszą umieścić na etykiecie produktu adres podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze (FBO) z siedzibą w Irlandii Północnej lub w UE. Producenci mogą również podać adres importera z Irlandii Północnej lub kraju należącego do UE-27.

Substancje chemiczne

EPA znowelizowała przepis LCR i ustaliła obowiązkowe ramy czasowe – oto wszystko, co musisz wiedzieć

Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) znowelizowała przepis dotyczący ołowiu i miedzi (LCR), aby chronić dzieci i społeczności przed zagrożeniami związanymi z narażeniem na ołów. Celem EPA jest usunięcie ołowiu z wody pitnej oraz capacitatowanie społeczności poprzez dostarczanie właściwych informacji.

Obowiązkowe terminy

Data wejścia w życie: Ostateczny przepis miał wejść w życie 16 grudnia 2021 r.

Przesunięta data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie przepisu końcowego została opublikowana na dzień 15 stycznia 2021 r., a następnie zmieniona w przepisie opublikowanym w dniu 12 marca 2021 r., w którym termin ten przesunięto na 16 grudnia 2021 r.

Data zgodności z przepisami: Data zgodności z przepisami końcowymi została przesunięta na 16 października 2024 r.

Rejestracja substancji chemicznych w Korei Południowej

Regulacje chemiczne w Korei Południowej są nadzorowane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Zatrudnienia i Pracy, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp., na podstawie licznych ustaw uzależnionych od zastosowania i właściwości niebezpiecznych substancji chemicznych. Wszystkie organy dążą do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznym działaniem substancji chemicznych. Znowelizowana ustawa K-REACH została opublikowana w marcu 2018 r. i weszła w życie 1 stycznia 2019 r. Każda firma, która zamierza importować lub produkować nową substancję chemiczną albo substancję chemiczną już istniejącą, musi dokonać jej rejestracji zgodnie z przepisami K-REACH.

Zgodnie ze znowelizowaną ustawą K-REACH, 31 grudnia 2021 r. upłynął termin rejestracji nowych substancji służących do produkcji lub importu istniejących substancji chemicznych w ilościach większych lub równych 1000 ton rocznie oraz substancji CMR w ilościach większych lub równych 1 tonie rocznie.

Okres przejściowy i terminy związane z brytyjskimi przepisami BPR

W wyniku brexitu, który nastąpił 31 grudnia 2020 r., Wielka Brytania nie jest już częścią unijnego systemu regulacji produktów biobójczych. Dotychczasowe unijne rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (EU BPR) zostało przekształcone w brytyjskie rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (GB BPR). Większość aspektów EU BPR będzie jednak nadal obowiązywać na takich samych zasadach w ramach GB BPR.

Oto kilka terminów, które upłynęły w 2021 roku w ramach GB BPR:

Powiadomienia ośrodków zatruć i powiązane terminy

Ośrodki zatruć odpowiadają za gromadzenie istotnych informacji na temat niebezpiecznych mieszanin oraz udzielanie porady medycznej w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Ze względu na różne systemy powiadamiania i wymagania informacyjne w poszczególnych krajach UE wdrożono załącznik VIII do rozporządzenia CLP. Jego celem jest ujednolicenie informacji o zagrożeniach oraz formatu zgłoszeń do ośrodków zatruć, co ma na celu usprawnienie reagowania w sytuacjach awaryjnych.

Artykuł 45 rozporządzenia CLP opisuje obowiązki w zakresie powiadamiania ciążące na importerach i dalszych użytkownikach, którzy chcą wprowadzić na rynek UE niebezpieczne mieszaniny chemiczne. Pierwszy termin upłynął 1 stycznia 2021 r. w odniesieniu do mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie przy stosowaniu przez konsumentów oraz produktów przeznaczonych do użytku profesjonalnego. W związku z tym firmy produkujące te wyroby muszą przestrzegać nowego, zharmonizowanego formatu zgłoszeń do ośrodków zatruć (PCN).

Kosmetyki

DTAB zaleca dobrowolne stosowanie oznaczeń produktów wegetariańskich i niewegetariańskich na produktach kosmetycznych

CDSCO odpowiada za regulację importowanych produktów upiększających i do pielęgnacji ciała w Indiach. Przez lata DTAB otrzymywał kilka wniosków oraz odniesień od VIP-ów dotyczących wprowadzenia oznaczeń klasyfikujących produkty według ich pochodzenia wegetariańskiego lub niewegetariańskiego. Po szczegółowym rozpatrzeniu spraw Zarząd wydał oficjalne powiadomienie dotyczące tego oznaczenia. W powiadomieniu wskazano, że producenci mogą umieszczać czerwone/brązowe lub zielone kropki na produktach pielęgnacyjnych odpowiednio jako informację o ich niewegetariańskim lub wegetariańskim charakterze. Ta metoda oznakowania ma zastosowanie do tubek past do zębów, szamponów, mydeł, innych kosmetyków oraz artykułów toaletowych. Oznaczenie to będzie jednak dla producentów kosmetyków dobrowolne. Nowe oznaczenie pozwoli konsumentom uzyskać więcej informacji na temat składników produktów i podejmować świadome decyzje zgodnie z ich indywidualnymi preferencjami.

Brexit a przepisy dotyczące kosmetyków: Jakie zaszły zmiany?

Brexit przyniósł istotne zmiany w UE i Wielkiej Brytanii w zakresie przepisów związanych z kosmetykami, produktami leczniczymi, artykułami do pielęgnacji ciała oraz wyrobami medycznymi. Wielka Brytania zdecydowała o opuszczeniu UE w 2016 roku i oficjalnie opuściła blok handlowy 31 stycznia 2020 roku. Oba kraje postanowiły utrzymać niektóre kwestie bez zmian do 31 grudnia 2020 roku.

W 2021 roku do najważniejszych zmian, które nastąpiły w brytyjskim przemysł kosmetycznym, należały: rola osoby odpowiedzialnej (RP), etykietowanie produktów – osoba odpowiedzialna (RP), etykietowanie produktów – kraj pochodzenia oraz powiadamianie.

ANVISA opublikowała trzy (03) nowe rezolucje dotyczące kosmetyków

W Brazylii Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA, ang. *Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria*) reguluje produkcję, import i handel produktami kosmetycznymi. Aby zapewnić bezpieczeństwo i dobrostan konsumentów, ANVISA wprowadziła trzy (03) rezolucje rady kolegialnej (RDC). Rezolucje te, opublikowane w dzienniku urzędowym 11 sierpnia 2021 r., mają zastosowanie do kosmetyków, perfum i produktów higieny osobistej. Są to następujące dokumenty:

RDC 528/2021:

Niniejsza rezolucja obejmuje elementy o działaniu konserwującym, które są dozwolone w kosmetykach, perfumach i produktach higieny osobistej. Zawiera ona wykaz wraz z opisem sześćdziesięciu (60) substancji.

RDC 529/2021:

W niniejszej rezolucji wymieniono tysiąc czterysta cztery (1404) substancje zakazane, których nie wolno stosować w produktach higieny osobistej, kosmetykach i perfumach.

RDC 530/2021:

Trzeci akt prawny, RDC 530/2021, zawiera wykaz ponad stu (100) elementów, które są niedozwolone w produktach kosmetycznych, chyba że spełniają warunki i ograniczenia określone przez Agencję. Ten sam akt zawiera również osobną listę dwudziestu sześciu (26) składników zapachowych i aromatycznych. Składniki te muszą być wskazane na etykietach kosmetyków, perfum i artykułów higieny osobistej, gdy ich stężenie przekracza 0,001% w produktach bez spłukiwania oraz 0,01% w produktach spłukiwanych.

Nowe rozporządzenie KE i obowiązkowe terminy dotyczące plastiku w chusteczkach nawilżanych

W grudniu 2020 r. Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie (UE) 2020/2151, które określa zharmonizowane wymagania dotyczące oznakowania produktów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych. Tworzywa sztuczne i wyroby z nich stanowią stałe zagrożenie dla środowiska morskiego i mają daleko idące skutki dla życia w morzu. Jednym z takich przykładów jest Wielka Pacyficzna Plama Śmieci – wirująca wyspa odpadów morskich w środkowej części Północnego Oceanu Spokojnego. Biorąc pod uwagę tak niszczycielski wpływ na siedliska morskie, zaktualizowane rozporządzenie jest bardzo potrzebną zmianą, która pomoże w ograniczeniu odpadów morskich. Rozporządzenie to miało zastosowanie do wszystkich państw członkowskich UE od 3 lipca 2021 r. Wymaga ono umieszczania oznakowania w formie naklejki na wszystkich opakowaniach „chwil nawilżanych” wprowadzonych do obrotu przed 3 lipca 2021 r.

W skrócie, rok 2021 był czasem udanego powrotu i miał duże znaczenie pod względem rozwoju rygorystycznych przepisów. Podjęte działania skłoniły wielu producentów i zainteresowane strony do dostosowania się do przepisów w celu zapewnienia jak najlepszej zgodności z prawem oraz szybkiego i skutecznego wprowadzenia produktów na rynek.

Jako pionier w oferowaniu usług regulacyjnych typu End-to-End, Freyr zapewnia spersonalizowaną pomoc wielu klientom na całym świecie w spełnianiu ich bieżących potrzeb. Oprócz rozszerzania działalności na nowe lokalizacje, Freyr wspiera branżę w sprostaniu nowym wymaganiom, uruchamiając takie usługi jak reprezentacja w kraju UKRP oraz szwajcarski AR, ze szczególnym uwzględnieniem transformacji cyfrowej i kompleksowych rozwiązań programowych. Freyr nadał nowe oblicze usługom technologicznym w obszarze regulacyjnym, wprowadzając markę Freyr Digital.

Mocno ugruntowanej pozycji w branży oraz zaawansowanej oferty usług, Freyr z optymizmem wkracza w rok 2022, aby zapewnić, że świat zobaczy najlepsze pod względem zgodności z przepisami, bezpieczne i skuteczne Produkty lecznicze, wyroby medyczne, kosmetyki, żywność i suplementy diety oraz produkty chemiczne.