3 minuty czytania

Angielski

W Kolumbii proces modernizacji ram regulacyjnych dotyczących leków biologicznych postępuje w konkretnym tempie. 24 czerwca 2025 r. agencja INVIMA zorganizowała spotkanie robocze z przedstawicielami branży w celu omówienia wytycznych prawnych i technicznych, które stanowią podstawę przejścia z dekretu nr 677 z 1995 r. na dekret nr 1782 z 2014 r.

Celem tej zmiany przepisów jest dostosowanie krajowych procedur regulacyjnych do międzynarodowych standardów poprzez wprowadzenie odrębnych procedur dotyczących leków biologicznych oraz wzmocnienie kluczowych aspektów, takich jak identyfikowalność, jakość i bezpieczeństwo.

Co się zmieni w wyniku tej migracji?

Podczas posiedzenia omówiono główne różnice między tymi dwoma dekretami. Dekret nr 1782, w przeciwieństwie do dekretu nr 677, zawiera bardziej rygorystyczne kryteria techniczne i uwzględnia specyfikę leków biologicznych. Do najważniejszych zmian należą:

  • Przyjęcieformatu CTD(Common Technical Document) jako struktury dokumentacji.
  • Obowiązkowe uwzględnienieplanu zarządzania ryzykiem (PGR).
  • Wymóg przestrzegania szczegółowych wytycznych technicznych dotyczących immunogenności, stabilności i porównywalności leków biopodobnych.

Ponadto ogłoszono aktualizację formularza ASS-RSA-FM110 oraz przedstawiono wytyczne dotyczące zgłaszania zmian zgodnie z dekretem nr 334 z 2023 r. Nowy formularz wejdzie w życie w lipcu 2025 r. i będzie zawierał ulepszenia, takie jak wzór protokołu zwolnienia.

Jaki jest orientacyjny harmonogram?

W wyniku rozmów z przedstawicielami branży zaproponowano, aby wnioski o dostosowanie do nowych przepisów składać najpóźniej do31 grudnia 2025 r. Od stycznia 2026 r. INVIMA rozpoczniez urzędu kontroleproduktów, w odniesieniu do których nie złożono wniosków o dostosowanie. Propozycja ta spotkała się z pozytywnym odbiorem uczestników, choć nie została jeszcze sformalizowana jako obowiązek.

Jakie konsekwencje może mieć ten proces dla przedsiębiorstw z tej branży?

Ta migracja to znacznie więcej niż tylko zmiana formatu lub aktualizacja techniczna. Wymaga od firm przeglądu posiadanej dokumentacji, dostosowania wewnętrznych procesów oraz dostosowania dokumentacji do nowych wytycznych regulacyjnych. Wiąże się to również z wyzwaniami operacyjnymi, takimi jak konsolidacja modułu 3 zgodnie z kryteriami CTD oraz kompleksowa aktualizacja wszystkich pięciu modułów dokumentacji.

Jednocześnie otwierato strategiczne możliwościdla tych przedsiębiorstw, którym uda się wyprzedzić zmiany dzięki całościowemu podejściu do swojej strategii regulacyjnej. Wdrożenie praktyk zgodnych z dekretem nr 1782 nie tylko ułatwi zapewnienie zgodności z przepisami, ale może również przyspieszyć przyszłe procesy, ułatwić załatwianie formalności w innych krajach oraz umocnić reputację techniczną w oczach organów ds. zdrowia.

📑 Wsparcie ze strony CONPES: ramy polityki publicznej

Ta zmiana regulacyjna nie wynika z pojedynczej decyzji. Opiera się ona na kluczowych dokumentach dotyczących polityki publicznej, takich jakCONPES 3697 z 2011 r., który promuje rozwój biotechnologii w oparciu o zasady jakości, zrównoważonego rozwoju i konwergencji międzynarodowej, orazCONPES 155 z 2012 r., który określa ramy krajowej polityki farmaceutycznej.

Z perspektywy strategicznej te posiedzenia CONPES:

  • Zapewniająprzewidywalność w zakresie kierunku zmian regulacyjnych w kraju.
  • Podkreślają oni, że regulacje to nie tylko wymóg, ale takżenarzędzie zwiększające konkurencyjność.
  • Potwierdzają rolę sektora prywatnego oraz partnerów technicznych i doradczych w tworzeniu bardziej nowoczesnego i niezawodnego ekosystemu.

🧩 Praktyczne podejście do zmieniającego się otoczenia. W tym zakresie firma Freyr może Ci towarzyszyć i stać się Twoim partnerem w kwestiach regulacyjnych.

W tym kontekście skorzystanie zespecjalistycznego doradztwa regulacyjnegonie tylko ułatwia zapewnienie zgodności z przepisami, ale także pozwalaprzewidywać trendy, identyfikować zagrożenia, eliminować luki oraz podejmować decyzje z większą pewnością. W Freyr:

  • Przeglądamy istniejące dokumentacje, aby ułatwić ich dostosowanie do wymogów określonych w nowych kolumbijskich przepisach.
  • Wspieramy proces opracowywania nowych strategii regulacyjnychw oparciu o ustrukturyzowane kryteria, takie jak CTD, umożliwiając stopniowe, ale konsekwentne przejście.
  • Pomagamy w przestrzeganiu konkretnych wytycznych technicznych, uwzględniając analizę ryzyka i szans, co pozwala przedsiębiorstwom lepiej przygotować się na coraz bardziej rygorystyczne wymogi regulacyjne.

Nasze podejście łączy w sobie lokalne i międzynarodowe doświadczenie, aktualną wiedzę w zakresie przepisów oraz zdolność operacyjną do elastycznego reagowania na zmieniające się uwarunkowania regulacyjne.

📩Czy Twoja firma zajmuje się obrotem produktami biologicznymi w Kolumbii lub w regionie?
Porozmawiajmy o tym, jak przygotować się do tego zadania w oparciu o fachową wiedzę i bez podejmowania niepotrzebnego ryzyka. Napisz do nas