Czas czytania: 3 min

Angielski

W Kolombii proces modernizacji ram regulacyjnych dla leków biologicznych postępuje w sposób konkretny. 24 czerwca 2025 roku kolumbijski urząd INVIMA zorganizował spotkanie techniczne z przedstawicielami branży, aby omówić wytyczne prawne i techniczne stanowiące podstawę migracji z dekretu 677 z 1995 roku na dekret 1782 z 2014 roku.

Ta zmiana przepisów ma na celu dostosowanie krajowych procesów regulacyjnych do standardów międzynarodowych, ustanowienie odrębnych procedur dla leków biologicznych oraz wzmocnienie kluczowych aspektów, takich jak identyfikowalność, jakość i bezpieczeństwo.

Co zmienia ta migracja?

Podczas spotkania wyjaśniono główne różnice między obiema regulacjami. Dekret 1782, w przeciwieństwie do dekretu 677, wprowadza bardziej rygorystyczne kryteria techniczne i uwzględnia specyfikę leków biologicznych. Wśród najważniejszych zmian wymienić można:

  • Przyjęcie formatu CTD (Common Technical Document) jako struktury dokumentacji rejestracyjnej.
  • Obligatoryjne dołączenie Planu Zarządzania Ryzykiem (PGR).
  • Wymóg spełnienia konkretnych wytycznych technicznych dotyczących immunogenności, stabilności oraz porównywalności leków biopodobnych.

Ponadto zapowiedziano aktualizację formularza ASS-RSA-FM110 oraz przekazano zalecenia dotyczące składania zmian zgodnie z dekretem 334 z 2023 roku. Nowy formularz wejdzie w życie w lipcu 2025 roku, wprowadzając udoskonalenia, takie jak wzór protokołu zwolnienia serii.

Jak wygląda orientacyjny harmonogram?

W wyniku dialogu z branżą zaproponowano, aby wnioski o migrację regulacyjną składać najpóźniej do 31 grudnia 2025 roku. Od stycznia 2026 roku urząd INVIMA miałby rozpocząć przeglądy z urzędu w odniesieniu do produktów, dla których nie złożono wniosku o zmianę. Propozycja ta została przyjęta przez uczestników, choć nie została jeszcze formalnie ustanowiona jako obowiązek.

Co ten proces może oznaczać dla firm z sektora?

Ta migracja to znacznie więcej niż tylko zmiana formatu czy aktualizacja techniczna. Wymaga ona od firm przeanalizowania dokumentacji rejestracyjnej, dostosowania procesów wewnętrznych oraz zharmonizowania materiałów z nową logiką regulacyjną. Wiąże się również z wyzwaniami operacyjnymi, takimi jak przygotowanie modułu 3 zgodnie z wymogami formatu CTD oraz kompleksowa aktualizacja wszystkich pięciu modułów dossier.

Ale otwiera to również okno strategicznych możliwości dla firm, którym uda się wyprzedzić konkurencję dzięki kompleksowemu podejściu do strategii regulacyjnej. Przyjęcie praktyk zgodnych z dekretem 1782 nie tylko ułatwi spełnienie wymogów, lecz także może przyspieszyć przyszłe procesy, ułatwić procedury w innych krajach oraz umocnić pozycję techniczną i reputację wobec organów sanitarnych.

📑 Poparcie dokumentów CONPES: ramy polityki publicznej

Ta zmiana regulacyjna nie wynika z odosobnionej decyzji. Opiera się na kluczowych dokumentach polityki publicznej, takich jak CONPES 3697 z 2011 roku, który promował rozwój biotechnologii zgodnie z zasadami jakości, zrównoważonego rozwoju i konwergencji międzynarodowej, oraz CONPES 155 z 2012 roku, który określa strukturę krajowej polityki lekowej.

Z strategicznego punktu widzenia dokumenty CONPES:

  • Zapewniają przewidywalność w zakresie kierunku regulacyjnego kraju.
  • Wzmacniają przekonanie, że regulacje to nie tylko wymóg, lecz także narzędzie budowania konkurencyjności.
  • Potwierdzają rolę sektora prywatnego oraz partnerów doradczych i technicznych w budowaniu bardziej nowoczesnego i wiarygodnego ekosystemu.

🧩 Praktyczne podejście do zmieniającego się otoczenia. W tym obszarze Freyr może być Twoim wsparciem i partnerem regulacyjnym.

W tym kontekście korzystanie ze wsparcia wyspecjalizowanych doradców regulacyjnych nie tylko ułatwia przestrzeganie przepisów, ale pozwala również przewidywać trendy, dostrzegać ryzyka, nadrabiać zaległości i podejmować decyzje z większą pewnością. W Freyr:

  • Przeglądamy istniejącą dokumentację, aby ułatwić jej dostosowanie do wymogów nowego kolumbijskiego porządku prawnego.
  • Wspieramy proces projektowania strategii regulacyjnych w oparciu o ustrukturyzowane kryteria, takie jak format CTD, co umożliwia stopniowe, lecz konsekwentne przejście na nowe zasady.
  • Pomagamy w spełnianiu konkretnych wytycznych technicznych, łącząc analizę ryzyka i szans, co wzmacnia przygotowanie firm na bardziej rygorystyczne procedury urzędowe.

Nasze podejście łączy lokalne i międzynarodowe doświadczenie, aktualną wiedzę regulacyjną oraz zdolność operacyjną, aby zapewniać elastyczną reakcję w zmieniającym się otoczeniu prawnym.

📩  Czy Państwa firma zajmuje się produktami biologicznymi w Kolumbii lub w tym regionie?
Porozmawiajmy o tym, jak przygotować się w oparciu o wiedzę techniczną i bez podejmowania zbędnego ryzyka. Napisz do nas