,2 minuty czytania
W Kolumbii proces modernizacji ram regulacyjnych dotyczących leków biologicznych postępuje dzięki konkretnym działaniom. 24 czerwca 2025 r. agencja INVIMA zorganizowała spotkanie techniczne z przedstawicielami branży, aby przedstawić wytyczne prawne i techniczne dotyczące przejścia z dekretu nr 677 z 1995 r. na dekret nr 1782 z 2014 r.
Celem tej zmiany regulacyjnej jest dostosowanie krajowych procedur do standardów międzynarodowych poprzez wprowadzenie zróżnicowanych procedur dotyczących leków biologicznych oraz wzmocnienie kluczowych aspektów, takich jak identyfikowalność, jakość i bezpieczeństwo.
Co się zmienia w wyniku tej migracji?
Podczas posiedzenia wyjaśniono główne różnice między tymi dwoma dekretami. W odróżnieniu od dekretu nr 677, dekret nr 1782 zawiera bardziej rygorystyczne kryteria techniczne i uwzględnia specyfikę produktów biologicznych. Do najważniejszych zmian należą:
- Przyjęcie formatu CTD (wspólnego dokumentu technicznego) jako struktury dokumentacji.
- Obowiązkowe dołączenie planu zarządzania ryzykiem (RMP).
- Wymogi dotyczące zgodności z wytycznymi technicznymi w zakresie immunogenności, stabilności i porównywalności leków biopodobnych.
Ponadto ogłoszono aktualizację formularza ASS-RSA-FM110 wraz z wytycznymi dotyczącymi zgłaszania zmian zgodnie z dekretem nr 334 z 2023 r. Nowy formularz wejdzie w życie w lipcu 2025 r. i będzie zawierał ulepszenia, takie jak wzór protokołu dopuszczenia produktu do obrotu.
Jak wygląda wstępny harmonogram?
W wyniku rozmów z przedstawicielami branży zaproponowano, aby wnioski o migrację regulacyjną były składane najpóźniej do 31 grudnia 2025 r. Od stycznia 2026 r. INVIMA rozpocznie oficjalne przeglądy produktów, w przypadku których nie wszczęto jeszcze procesu modyfikacji. Chociaż propozycja ta spotkała się z pozytywnym odbiorem, nie została jeszcze sformalizowana jako wymóg obowiązkowy.
Co ten proces może oznaczać dla przedsiębiorstw z tej branży?
Ta zmiana to coś więcej niż tylko zmiana formatu lub aktualizacja techniczna. Wymaga ona od firm przeglądu dokumentacji, dostosowania procesów wewnętrznych oraz dostosowania dokumentacji do nowych zasad regulacyjnych. Wiąże się to również z wyzwaniami operacyjnymi, takimi jak restrukturyzacja modułu 3 w celu spełnienia kryteriów CTD oraz aktualizacja wszystkich pięciu modułów dokumentacji.
Jednocześnie otwiera to strategiczne możliwości dla firm, które wyprzedzają te zmiany dzięki kompleksowej strategii regulacyjnej. Dostosowanie się do rozporządzenia nr 1782 może nie tylko poprawić zgodność z przepisami, ale także przyspieszyć procesy, usprawnić składanie wniosków transgranicznych oraz wzmocnić wiarygodność techniczną w oczach organu regulacyjnego.
Wsparcie w zakresie ram polityki: rola CONPES
Ta zmiana przepisów nie jest decyzją podjętą w oderwaniu od szerszego kontekstu. Opiera się ona na kluczowych dokumentach dotyczących polityki publicznej, takich jak CONPES 3697 (2011), który promuje rozwój biotechnologii w oparciu o zasady jakości, zrównoważonego rozwoju i konwergencji międzynarodowej, oraz CONPES 155 (2012), określający krajową politykę farmaceutyczną.
Z perspektywy strategicznej dokumenty CONPES:
- Przedstawić jasną wizję kierunków polityki regulacyjnej kraju.
- Należy podkreślić, że regulacje nie są jedynie wymogiem, ale narzędziem służącym zwiększaniu konkurencyjności.
- Potwierdzić rolę sektora prywatnego oraz partnerów techniczno-konsultacyjnych w tworzeniu bardziej nowoczesnego i niezawodnego ekosystemu.
Praktyczne podejście do zmieniającego się otoczenia
Freyr – Twój partner techniczny w procesie zmian regulacyjnych
W tym kontekście specjalistyczne wsparcie w zakresie regulacji nie tylko ułatwia zapewnienie zgodności z przepisami, ale także pomaga przewidywać trendy, oceniać ryzyko, eliminować niedociągnięcia oraz wspierać podejmowanie świadomych decyzji. W firmie Freyr:
- Przejrzeć istniejące dokumentacje w celu dostosowania ich do nowych kolumbijskich wymogów regulacyjnych.
- Należy wspierać przebudowę strategii regulacyjnych w ramach ustrukturyzowanych formatów, takich jak CTD, umożliwiając stopniowe, a jednocześnie spójne przejście.
- Pomoc w przestrzeganiu konkretnych wytycznych technicznych poprzez uwzględnienie oceny ryzyka i szans, aby zwiększyć gotowość przedsiębiorstw do sprostania bardziej rygorystycznym procedurom regulacyjnym.
Nasze podejście łączy w sobie lokalną i międzynarodową wiedzę specjalistyczną, aktualną znajomość przepisów oraz zdolność operacyjną do szybkiego reagowania w zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym.
Czy Państwa firma zajmuje się zarządzaniem produktami biologicznymi w Kolumbii lub w całym regionie?
Porozmawiajmy o tym, jak przygotować się do tego zadania w sposób przejrzysty i rygorystyczny pod względem technicznym oraz jak zminimalizować niepotrzebne ryzyko. Zapraszamy do kontaktu.