2 min czytania
W Kolumbii proces modernizacji ram regulacyjnych dla leków biologicznych posuwa się naprzód za sprawą konkretnych kroków. 24 czerwca 2025 roku INVIMA zorganizowała okrągły stół techniczny z przedstawicielami branży, aby przedstawić wytyczne prawne i techniczne wspierające migrację z dekretu 677 z 1995 roku do dekretu 1782 z 2014 roku.
Ta zmiana regulacyjna ma na celu dostosowanie krajowych procedur do standardów międzynarodowych poprzez ustanowienie zróżnicowanych procedur dla leków biologicznych oraz wzmocnienie kluczowych aspektów, takich jak identyfikowalność, jakość i bezpieczeństwo.
Co zmienia się wraz z tą migracją?
Podczas sesji wyjaśniono główne różnice między obiema dekretami. W przeciwieństwie do dekretu 677, dekret 1782 uwzględnia surowsze kryteria techniczne i odnosi się do specyficznych cech produktów biologicznych. Kluczowe zmiany obejmują:
- Przyjęcie formatu CTD (Wspólny Dokument Techniczny) jako struktury dossier.
- Obowiązkowe dołączenie Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP).
- Wymagania dotyczące zgodności z wytycznymi technicznymi w zakresie immunogenności, stabilności i porównywalności biologicznej.
Ponadto ogłoszono aktualizację formularza ASS-RSA-FM110 wraz z zaleceniami dotyczącymi składania modyfikacji na podstawie dekretu 334 z 2023 roku. Nowy formularz wejdzie w życie w lipcu 2025 roku i będzie zawierał ulepszenia, takie jak modelowy protokół zwolnienia produktu.
Jaki jest orientacyjny harmonogram?
W wyniku dyskusji z branżą zaproponowano, aby wnioski o migrację regulacyjną były składane najpóźniej do 31 grudnia 2025 roku. Od stycznia 2026 roku INVIMA rozpoczęłaby oficjalne przeglądy produktów, które nie rozpoczęły procesu modyfikacji. Chociaż propozycja ta spotkała się z przychylnym przyjęciem, nie została jeszcze sformalizowana jako wymóg obowiązkowy.
Co ten proces może oznaczać dla firm z sektora?
Ta transformacja to coś więcej niż tylko zmiana formatu lub aktualizacja techniczna. Wymaga ona od firm przeglądu dossier, dostosowania procesów wewnętrznych i zharmonizowania dokumentacji z nową logiką regulacyjną. Wiąże się również z wyzwaniami operacyjnymi, takimi jak restrukturyzacja modułu 3 pod kątem kryteriów CTD oraz aktualizacja wszystkich pięciu modułów dossier.
Jednocześnie otwiera to strategiczne okno możliwości dla firm, które wyprzedzą te zmiany dzięki kompleksowej strategii regulacyjnej. Dostosowanie się do dekretu 1782 może nie tylko poprawić zgodność z przepisami, ale także przyspieszyć przyszłe procesy, usprawnić składanie wniosków transgranicznych i wzmocnić wiarygodność techniczną wobec organu regulacyjnego.
Wsparcie ram politycznych: rola CONPES
Ta zmiana regulacyjna nie jest decyzją odosobnioną. Popierają ją kluczowe dokumenty polityki publicznej, takie jak CONPES 3697 (2011), który promowanie rozwój biotechnologii zgodnie z zasadami jakości, zrównoważonego rozwoju i konwergencji międzynarodowej, oraz CONPES 155 (2012), który określa krajową politykę farmaceutyczną.
Z perspektywy strategicznej te dokumenty CONPES:
- Zapewniają jasność co do kierunku regulacyjnego kraju.
- Wzmacniają przekonanie, że regulacja to nie tylko wymóg, ale narzędzie konkurencyjności.
- Potwierdzają rolę sektora prywatnego oraz partnerów doradczy-technicznych w budowaniu bardziej nowoczesnego i niezawodnego ekosystemu.
Praktyczne podejście w zmieniającym się otoczeniu
Freyr – Twój przewodnik techniczny w transformacjach regulacyjnych
W tym kontekście specjalistyczne wsparcie regulacyjne nie tylko ułatwia zachowanie zgodności z przepisami, ale także pomaga przewidywać trendy, oceniać ryzyko, wypełniać luki i podejmować świadome decyzje. W firmie Freyr:
- Przeglądamy istniejące dokumentacje pod kątem dostosowania do nowych kolumbijskich wymagań regulacyjnych.
- Wspieramy przeprojektowywanie strategii regulacyjnych w ramach uporządkowanych formatów, takich jak CTD, umożliwiając stopniowe, lecz konsekwentne przejście.
- Pomagamy w spełnieniu konkretnych wytycznych technicznych, uwzględniając ocenę ryzyka i szans, co zwiększa przygotowanie firm do bardziej wymagających procesów regulacyjnych.
Nasze podejście łączy lokalne i międzynarodowe doświadczenie, aktualną wiedzę regulacyjną oraz potencjał operacyjny, aby szybko reagować w zmieniających się warunkach prawnych.
Czy Twoja firma zarządza produktami biologicznymi w Kolumbii lub szerszym regionie?
Porozmawiajmy o tym, jak przygotować się z zachowaniem jasności i rzetelności technicznej oraz zminimalizować niepotrzebne ryzyko. Skontaktuj się z nami.