Instrukcja Normatywna ANVISA nr 433 z dnia 1 kwietnia 2026 r.: Zatwierdza listy radiofarmaceutyków do zastosowań terapeutycznych i diagnostycznych, które mogą przedstawiać dane literaturowe w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności

Dokument przedstawia oficjalne listy substancji radiofarmaceutycznych dopuszczonych do rejestracji, zgłaszania, importu i kontroli jakości na podstawie dowodów klinicznych. Obejmuje podstawę prawną zatwierdzenia przez ANVISA, obowiązujące przepisy, listy radiofarmaceutyków do stosowania diagnostycznego (Załącznik I) i terapeutycznego (Załącznik II), wymagania dotyczące danych literaturowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa, a także identyfikację według nazwy zwyczajowej i numeru CAS. Uchyla poprzednie instrukcje normatywne i wchodzi w życie 6 kwietnia 2026 r.