,Dokumentacja Historii Projektu (DHF) to dokument, który opisuje historię projektowania gotowego wyrobu medycznego. Dokumentacja Historii Projektu Wyrobu Medycznego (DHF) jest częścią przepisów wprowadzonych w 1990 roku, kiedy Kongres US uchwalił ustawę o bezpieczeństwie wyrobów medycznych (Safe Medical Devices Act), która ustanowiła nowe standardy dla wyrobów medycznych, które mogą spowodować lub przyczynić się do śmierci, poważnej choroby lub obrażeń pacjenta. Należy skupić się na dwóch aspektach tej definicji:
- Definiowanie, które dokumenty składają się na DHF
- Koncentracja na punktach początkowych i końcowych DHF
Większość agencji regulacyjnych nie określiła szczegółowo dokładnych wymagań dotyczących zawartości dokumentów, ale poniżej przedstawiono ogólne elementy Design History File (DHF) dla wyrobów medycznych, które są zazwyczaj akceptowane przez recenzentów lub audytorów agencji wraz z innymi wymaganymi elementami:
- Plan projektowania
- Potrzeby użytkownika
- Dane wejściowe do projektu
- Dane wyjściowe projektu
- Analiza ryzyka, w tym identyfikacja zagrożeń
- Analiza czynników ludzkich
- Weryfikacja projektu, z kryteriami akceptacji
- Walidacja projektu, z kryteriami akceptacji
- Zmiany projektowe
- Walidacja oprogramowania — jeśli dotyczy
- Przeglądy projektu
- Przekazanie projektu
Freyr ułatwia skompilowanie Pliku Historii Projektu wyrobu medycznego (DHF) lub przeprowadzenie naprawy DHF, zgodnie z wymaganiami docelowych agencji zdrowia, takich jak US FDA (21 CFR Część 820) lub jednostki notyfikowane z certyfikatem ISO. Przepisy dotyczące DHF pozwalają firmom produkującym wyroby medyczne przedstawić swój DHF jako dokument odwołujący się do dokumentacji rozwoju produktu dla ich wyrobu medycznego.
Kluczowe interpretacje wytycznych DHF obejmują:
- Plik historii projektu wyrobu medycznego (DHF) musi być prowadzony dla każdego typu urządzenia produkowanego przez firmę. Jeśli istnieją podobne wersje tego samego urządzenia o podobnym projekcie, zaleca się uwzględnienie wszystkich danych w jednym DHF.
- DHF jest kluczowe, aby wykazać, że urządzenie zostało opracowane zgodnie zarówno z planem projektowym, jak i wymaganiami. W całym procesie plan projektowy musi odzwierciedlać zgodność i jest ważną częścią DHF. Musi zawierać lub odwoływać się do niezbędnych dokumentów, z których pochodzą informacje. Oznacza to, że można utworzyć folder zawierający wymagane dokumenty lub utworzyć dokument, który służy jako arkusz referencyjny dla wymaganych materiałów.
Plik historii projektowania wyrobu medycznego
- Kompleksowe rozwiązanie End-to-End dla Państwa potrzeb regulacyjnych dotyczących DHF dla wyrobów medycznych
- Wsparcie regulacyjne na etapie projektowania i rozwoju, a także na etapie cyklu życia produktu
- Przygotowanie całej dokumentacji DHF, w tym wsparcie dla Planu Projektu, Analizy Ryzyka i Analizy Czynników Ludzkich.
- Wsparcie w całym zakresie projektowania, obejmujące DHF wyrobów medycznych, Design Master Record i Design History Record, w zależności od poziomu wsparcia oczekiwanego przez klienta
- Eksperckie zasoby w przygotowaniu i naprawie DHF ze specjalistycznymi możliwościami w konkretnych kategoriach wyrobów.
- Kompleksowe rozwiązanie End-to-End w zakresie aspektów projektowania wyrobów, począwszy od analizy luk, opracowania i wdrożenia planu naprawczego
- Dedykowane wsparcie regulacyjne w zakresie projektowania przez cały cykl życia produktu
