,Podsumowanie zaktualizowanych zasad i zwiększonej elastyczności w zakresie rejestracji i zatwierdzania leków radiofarmaceutycznych w Brazylii. Obejmuje rozszerzenie listy kwalifikujących się produktów do usprawnionej rejestracji, akceptację międzynarodowych danych klinicznych, minimalne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, korekty w składaniu dossier technicznego, zmiany w etykietowaniu, wykorzystanie zagranicznych decyzji regulacyjnych, zaktualizowane wymagania dotyczące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zdarzeń niepożądanych, harmonogramy adaptacji oraz szybsze ścieżki regulacyjne dla zaawansowanych radiofarmaceutyków.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia