,Sprawdzone osiągnięcia
Firma Freyr pomogła wielu międzynarodowym producentom urządzeń na całym świecie w uzyskaniu certyfikatów 510(k)
Oferujemy skuteczną strategię regulacyjną, która pomaga w przeprowadzeniu procesu rejestracji produktu
Zapewniamy 100% zgodność jakościową dokumentacji technicznej wymaganej w ramach procedury 510(k)
Zapewniamy terminowe przygotowanie i złożenie wniosku 510(k) przy minimalnej liczbie zapytań ze strony US agencjiFDA
Freyr 510 (k) Kompetencje
- Kompleksowa strategiaFDA i wnioskowa dotycząca US FDA
- Określenie urządzenia referencyjnego do celów analizy istotnej równoważności
- Identyfikacja obowiązujących norm
- Analiza luk zgodnie zFDA US FDA oraz normami międzynarodowymi
- Zestawienie wszystkich części dokumentacji technicznej 510(k) w formacie eSTAR
- Opublikowanie szablonu eSTAR
- Usunięcie nieprawidłowości w przeglądzie oraz odpowiedź AINN
- Usługi w zakresie koordynacji procedur odprawy urządzeń
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania braków
- Rejestracja zakładu
- Wprowadzanie urządzeń i obsługa bazy danych FURLS
- Zarządzanie cyklem życia urządzeń
Z firmą Freyr uzyskasz bezproblemowe i pewne zatwierdzenia 510(k)
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Dlaczego wybrać Freyr?
![Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)]( "Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)")
Ekspertyza Regulacyjna
Specjaliści ds. procedury 510(k), którzy zapewniają sprawny przebieg procesu zatwierdzania w ramach ścieżek 510(k)
![Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)]( "Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)")
Szybsze zatwierdzanie wniosków
Sprawdzone strategie przyspieszające proces składania wniosków 510(k) i skracające czas wprowadzenia produktu na rynek
![Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)]( "Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)")
Dostosowane rozwiązania
Usługi dostosowane do konkretnego urządzenia i potrzeb klienta, zapewniające pomyślne uzyskanie zezwolenia FDA (k)
![Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)]( "Przyspieszyć proces zatwierdzania 510 (k)")
Łagodzenie ryzyka
Dbamy o to, aby Państwa zgłoszenie spełniało FDA , minimalizując ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Aby złożyć wniosek 510(k) w ramach pilotażowego programu eSTAR FDA, należy pobrać i wypełnić szablon eSTAR ze strony internetowej FDA, upewniając się, że zawiera on wszystkie wymagane informacje i załączniki. Następnie należy sprawdzić poprawność zgłoszenia za pomocą wbudowanego w szablon narzędzia, a na koniec przesłać ostateczną wersję pliku PDF za pośrednictwem portalu Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA.
Przed rozpoczęciem procedury warto upewnić się, że urządzenie i zgłoszenie spełniają kryteria programu eSTAR. Można to sprawdzić, zapoznając się z dostępnymi wytycznymi lub zwracając się do konsultanta ds. zgłoszeń 510(k).
W niektórych przypadkach FDA określone wyroby medyczne „zwolnione”, co oznacza, że nie muszą one przechodzić standardowej procedury składania wniosków 510(k) w celu uzyskania FDA . Na przykład do tego zwolnienia mogą kwalifikować się wyroby niskiego ryzyka o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa i minimalnym ryzyku dla pacjentów.
Jednak urządzenia zwolnione z wymogu zgłoszenia 510(k) nadal muszą spełniać określone normy regulacyjne określone przez FDA.
Tak, do złożenia wniosku 510(k) zazwyczaj wymagany jest system zarządzania jakością (QMS). Producenci ubiegający się o certyfikat 510(k) muszą przestrzegać przepisów dotyczących systemu jakości (QSR) (21 CFR część 820).
