Udowodnione doświadczenie
Freyr pomógł wielu globalnym producentom wyrobów medycznych na całym świecie w skutecznym uzyskaniu zatwierdzeń 510(k)
Zapewniamy skuteczną strategię regulacyjną stanowiącą przewodnik w procesie rejestracji produktu
Osiągamy 100% zgodności pod względem jakości w odniesieniu do dokumentacji technicznej wymaganej dla procedury 510(k)
Zapewniamy terminowe opracowanie i złożenie wniosku 510(k) przy minimalnej liczbie pytań ze strony US FDA
Kompetencje Freyr w zakresie procedury 510(k)
- Kompleksowa strategia regulacyjna i dotycząca zgłoszeń dla US FDA
- Identyfikacja wyrobu referencyjnego na potrzeby analizy równoważności
- Identyfikacja obowiązujących norm
- Analiza luki pod kątem zgodności z przepisami US FDA i normami międzynarodowymi
- Opracowanie wszystkich sekcji dokumentacji technicznej 510(k) w formacie eSTAR
- Publikacja szablonu eSTAR
- Odnoszenie się do uwag z przeglądu oraz odpowiedź na AINN
- Usługi pośrednictwa w procesie zatwierdzenia wyrobu
- Usługi doradcze w zakresie usuwania braków
- Rejestracja zakładu
- Rejestracja wyrobu i utrzymanie bazy danych FURLS
- Zarządzanie cyklem życia wyrobu
Uzyskaj pewność i bezproblemowy przebieg zatwierdzeń 510(k) z Freyr
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
Robert Menadue
Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne
Dlaczego warto wybrać Freyr?
![Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)]( "Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)")
Ekspertyza regulacyjna
Wyspecjalizowani eksperci ds. 510(k) zapewniający sprawne przejście ścieżki zatwierdzenia 510(k)
![Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)]( "Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)")
Szybsze zatwierdzenia
Sprawdzone strategie przyspieszające składanie wniosków 510(k) i skracające czas wprowadzania produktu na rynek
![Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)]( "Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)")
Rozwiązania dostosowane do potrzeb
Usługi dostosowane do specyfiki wyrobu i potrzeb, zapewniające skuteczne uzyskanie zgody FDA 510(k)
![Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)]( "Jak przyspieszyć proces zatwierdzania 510(k)")
Ograniczanie ryzyka
Zapewniamy zgodność zgłoszenia z wymaganiami FDA, minimalizując ryzyko niezgodności
Często zadawane pytania (FAQ)
Aby złożyć wniosek 510(k) za pomocą programu pilotażowego eSTAR agencji FDA, należy pobrać i wypełnić szablon eSTAR ze strony internetowej FDA, upewniając się, że dołączono wszystkie wymagane informacje i załączniki. Zweryfikuj zgłoszenie za pomocą wbudowanego w szablon narzędzia, a następnie prześlij ostateczny plik PDF przez bramkę elektronicznych zgłoszeń FDA (ESG).
Przed rozpoczęciem warto upewnić się, że dany wyrób i zgłoszenie kwalifikują się do programu eSTAR. Można to sprawdzić za pomocą dostępnych wytycznych lub konsultując się z ekspertem ds. 510(k).
W niektórych przypadkach FDA klasyfikuje określone wyroby medyczne jako „zwolnione”, co oznacza, że dany wyrób medyczny nie musi przechodzić standardowej procedury zgłoszeniowej 510(k) w celu uzyskania zgody FDA. Przykładowo, kwalifikować się do tego mogą wyroby niskiego ryzyka o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, które stwarzają minimalne zagrożenie dla pacjentów.
Wyroby zwolnione z procedury 510(k) muszą jednak w dalszym ciągu spełniać określone normy regulacyjne wyznaczone przez FDA.
Tak, w przypadku zgłoszenia 510(k) zazwyczaj wymagany jest System Zarządzania Jakością (QMS). Producenci ubiegający się o zatwierdzenie w trybie 510(k) muszą przestrzegać przepisów dotyczących systemu jakości (QSR) (21 CFR część 820).
