,Rejestracja wyrobów medycznych w Australii – Przegląd
W Australii Therapeutic Goods Administration (TGA) nadzoruje wyroby medyczne, w tym te oparte na oprogramowaniu lub wymagające określonego sprzętu do prawidłowego funkcjonowania. Oprogramowanie, w tym aplikacje mobilne, jest uważane za wyrób medyczny, jeśli spełnia definicję określoną w Sekcji 41BD Ustawy o Produktach Leczniczych z 1989 roku, chyba że określono inaczej. SaMD (oprogramowanie jako wyrób medyczny) musi być zarejestrowane w Australijskim Rejestrze Produktów Leczniczych (ARTG) przed legalnym wprowadzeniem do sprzedaży w Australii, chyba że jest zwolnione z tego obowiązku.
25 lutego 2021 roku TGA wprowadziła poprawki do regulacji dotyczących wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu, a niektóre wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu zostały zwolnione (poprzez zwolnienie lub wyłączenie) z zakresu regulacji TGA. Te zmiany dotyczyły szerokiego spektrum oprogramowania, w tym SaMD, które działa jako samodzielny wyrób medyczny.
Freyr posiada własne biuro w Australii, oferujące doradztwo w zakresie SaMD w celu usprawnienia procesu zatwierdzania. Nasi eksperci regulacyjni ds. wyrobów medycznych mogą pomóc Ci w poruszaniu się po wymaganiach regulacyjnych TGA. Freyr zapewnia płynną i skuteczną procedurę rejestracji dla SaMD, od wstępnej oceny po kompilację odpowiedniej dokumentacji i zgłoszeń. W celu uzyskania fachowej pomocy, skontaktuj się ze specjalistami Freyr.
Freyr SaMD Rejestracja Australia TGA Kompetencje:
![]()
Wsparcie w klasyfikacji ryzyka dla rejestracji SaMD zgodnie z australijskimi wymaganiami regulacyjnymi TGA.![]()
Wsparcie w uzyskaniu certyfikatu oceny zgodności.![]()
Usługi australijskiego sponsora TGA.![]()
Ułatwiamy ubieganie się o wpis do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG).![]()
Kompleksowe przygotowanie pliku technicznego.![]()
Zapewnij wsparcie End-to-End przed i po zatwierdzeniu wyrobu przez ARTG.![]()
Utrzymywanie solidnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Zmiany obejmowały następujące:
- Wyjaśnienie granic regulowanych produktów oprogramowania, w tym 'wyłączeń'.
- Wprowadzamy nowe zasady klasyfikacji.
- Aktualizacja kluczowych zasad w celu lepszego określenia wymagań dla wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu.
Od 25 lutego 2021 r. niektóre wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu, które zostały wyłączone z przepisów TGA, to:
- Produkty zdrowotne dla konsumentów takie jak glukometry, termometry i pulsoksymetry.
- Technologia wspomagająca, na przykład oprogramowanie, które przekształca tablet w monitor tętna.
- Narzędzia do cyfryzacji, na przykład oprogramowanie, które przekształca stetoskop w stetoskop cyfrowy.
- Ogólne aplikacje zdrowotne i edukacyjne takie jak aplikacje do liczenia kalorii i monitorowania snu.
- Analiza danych populacyjnych jest wykorzystywana przez agencje publiczne i badaczy, nie jest dozwolona do użytku konsumenckiego.
- Systemy zarządzania informacją laboratoryjną są używane w laboratoriach do zarządzania badaniami i informacjami i nie są przeznaczone dla indywidualnych konsumentów.
Sponsor to termin często pojawiający się w przepisach TGA Australia. „Sponsor” oprogramowania to osoba lub firma, która wykonuje jedną (01) lub więcej z poniższych czynności:
- Eksportuje urządzenie medyczne oparte na oprogramowaniu z Australii.
- Importuje oprogramowanie jako wyrób medyczny do Australii.
- Tworzy (opracowuje) oprogramowanie dla wyrobu medycznego do dystrybucji w Australii lub gdzie indziej.
- Organizowanie dla innej strony importu, eksportu lub wytwarzania (tworzenia) sprzętu medycznego opartego na oprogramowaniu.
Sponsor musi być rezydentem australijskim lub prawnie ustanowionym podmiotem (osobą prawną) z siedzibą w Australii, prowadzącym tam działalność gospodarczą i posiadającym przedstawicielstwo w Australii.
Jeśli produkujesz i dostarczasz oprogramowanie w Australii, możesz być zarówno sponsorem, jak i producentem/deweloperem. Alternatywnie, możesz być producentem/deweloperem oprogramowania, ale nie sponsorem; w takiej sytuacji możesz mieć umowy dystrybucyjne z różnymi sponsorami.
Oprogramowanie musi zostać przetestowane i zatwierdzone przed zarejestrowaniem w TGA i włączeniem do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) w celu sprzedaży w Australii.
Jeśli zmiany zostaną wprowadzone w oprogramowaniu po jego zarejestrowaniu, TGA musi zostać powiadomiona o tych zmianach. Może być konieczne ponowne sprawdzenie klasyfikacji. Jeśli zmiany wskazują, że klasyfikacja oprogramowania uległa zmianie, może być konieczne ponowne złożenie wniosku o rejestrację w ramach nowej klasyfikacji.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależne przedstawicielstwo i wsparcie regulacyjne dla produktów SaMD w Australii.
- Ciągły kontakt z TGA w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Jeden punkt kontaktu (POC) dla wszystkich interakcji z TGA (Therapeutic Goods Administration), agencją regulacyjną w Australii.
