Zamów spotkanie
Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Australii
W Australii organizacja Therapeutic Goods Administration (TGA) sprawuje nadzór nad wyrobami medycznymi, w tym tymi opartymi na oprogramowaniu lub wymagającymi do poprawnego działania określonego sprzętu. Oprogramowanie, w tym aplikacje mobilne, jest uznawane za wyrób medyczny, jeśli spełnia definicję określoną w sekcji 41BD ustawy Therapeutic Goods Act z 1989 roku, chyba że wskazano inaczej. SaMD (Software as a Medical Device) musi zostać zarejestrowane w australijskim rejestrze wyrobów terapeutycznych (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG), zanim będzie mogło być legalnie sprzedawane w Australii, o ile nie przysługuje mu zwolnienie.
25 lutego 2021 r. TGA wdrożyła zmiany w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu, a niektóre takie wyroby zostały zwolnione (poprzez wyłączenie lub zwolnienie) z zakresu regulacji TGA. Zmiany te dotyczyły szerokiego spektrum oprogramowania, w tym SaMD, które działa niezależnie jako wyrób medyczny.
Freyr posiada własne biuro w Australii oraz świadczy usługi doradcze w zakresie SaMD, co pozwala usprawnić proces zatwierdzania. Nasi eksperci ds. regulacyjnych wyrobów medycznych mogą pomóc w poruszaniu się po wymaganiach regulacyjnych TGA. Freyr zapewnia bezproblemową i skuteczną procedurę rejestracji SaMD, od wstępnej oceny po przygotowanie odpowiedniej dokumentacji i złożenie wniosków. Aby uzyskać fachową pomoc, skontaktuj się ze specjalistami Freyr.
Kompetencje Freyr w zakresie rejestracji SaMD w TGA w Australii:
![]()
Pomoc w klasyfikacji ryzyka na potrzeby rejestracji SaMD zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi australijskiego TGA.![]()
Wsparcie w uzyskaniu certyfikatu oceny zgodności.![]()
Usługi sponsorowane przez TGA w Australii.![]()
Ułatwienie w składaniu wniosku o wpis do australijskiego rejestru wyrobów terapeutycznych (ARTG).![]()
Kompleksowe przygotowanie dokumentacji technicznej.![]()
Zapewnienie kompleksowego wsparcia przed i po zatwierdzeniu wyrobu przez ARTG.![]()
Utrzymanie skutecznego systemu zarządzania jakością (QMS).
Często zadawane pytania (FAQ)
Zmiany obejmowały następujące kwestie:
- Określenie granic regulowanych produktów programowych, w tym tzw. wyłączeń.
- Wprowadzenie nowych reguł klasyfikacji.
- Aktualizacja kluczowych zasad w celu lepszego sformułowania wymagań dotyczących wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu.
Od 25 lutego 2021 r. niektóre wyroby medyczne o charakterze programowym, które zostały wyłączone z przepisów TGA (Therapeutic Goods Administration), to:
- Konsumenckie produkty zdrowotne, takie jak glukometry, termometry i pulsoksymetry.
- Technologie wspomagające, na przykład oprogramowanie, które przekształca tablet w monitor tętna.
- Narzędzia cyfryzacyjne, na przykład oprogramowanie, które zmienia stetoskop w stetoskop cyfrowy.
- Ogólne aplikacje wellness i edukacyjne, takie jak aplikacje do liczenia kalorii i monitorowania snu.
- Analityka oparta na danych populacyjnych, która jest używana przez agencje publiczne i badaczy; nie jest dozwolona do użytku przez konsumentów.
- Laboratoryjne systemy zarządzania informacją są używane w laboratoriach do zarządzania badaniami i informacjami i nie są przeznaczone dla indywidualnych konsumentów.
Sponsor to termin, który często pojawia się w przepisach TGA (Therapeutic Goods Administration) w Australii. „Sponsor” oprogramowania to osoba lub firma, która wykonuje co najmniej jedną (01) z następujących czynności:
- Eksportuje wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu z Australii.
- Importuje wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu do Australii.
- Tworzy (opracowuje) wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu z przeznaczeniem do dystrybucji w Australii lub w innych miejscach.
- Zleca innej stronie import, eksport lub wytworzenie (stworzenie) wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu.
Sponsor musi być rezydentem Australii lub prawnie utworzonym podmiotem (samodzielnym podmiotem prawnym) z siedzibą w Australii, który prowadzi tam działalność gospodarczą i posiada australijską reprezentację.
Jeśli tworzysz i dostarczasz oprogramowanie w Australii, możesz być jednocześnie sponsorem oraz producentem/deweloperem. Możesz też być producentem/deweloperem oprogramowania, ale nie sponsorem – w takiej sytuacji możesz posiadać umowy dystrybucyjne z różnymi sponsorami.
Oprogramowanie musi zostać przetestowane i zweryfikowane przed zarejestrowaniem go w TGA (Therapeutic Goods Administration) i wpisaniem do australijskiego rejestru dóbr terapeutycznych (ARTG) w celu sprzedaży w Australii.
Jeśli po zarejestrowaniu oprogramowania zostaną w nim wprowadzone zmiany, należy o nich powiadomić TGA (Therapeutic Goods Administration). Może być konieczne ponowne sprawdzenie klasyfikacji. Jeśli zmiany wskazują na zmianę klasyfikacji oprogramowania, może być wymagane ponowne złożenie wniosku o rejestrację w ramach nowej klasyfikacji.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne dla produktów SaMD w Australii.
- Stały kontakt z TGA (Therapeutic Goods Administration) w sprawie zgłoszeń, pytań i opinii.
- Pojedynczy punkt kontaktu (POC) dla wszystkich interakcji z TGA (Therapeutic Goods Administration), agencją regulacyjną w Australii.
