Usługi firmy Freyr w zakresie zgodności wyrobówFDA z wymogami US FDA
- Rejestracja placówki i wykaz urządzeń
- Usługi US
- Zgodność z Rozporządzeniem w sprawie Systemu Jakości (21 CFR 820), Przejście na QMSR
- Wsparcie w MDSAP
- Zgodność z przepisami QSR dotyczącymi produktów złożonych (21 CFR część 4)
- Zgodność z wymogami audytu BIMO
- Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu / Zezwolenie 510(k) (tradycyjne, specjalne, skrócone)
- Klasyfikacja De Novo
- Zgoda przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) – wnioski pierwotne i uzupełnienia
- Wyłączenie dla urządzeń humanitarnych (HDE)
- Zwolnienie dotyczące wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych (IDE)
- Zgłoszenie przed RFD i zgłoszenie RFD do Biura ds. Produktów Kombinowanych)
- Spotkania dotyczące wniosków z US FDA przed złożeniem wniosku, SIR, ocena ryzyka badania)
- 21 CFR 801 – Ogólne wymogi dotyczące etykietowania oraz wymogi dotyczące poszczególnych wyrobów
- Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania UDI
- Status małego przedsiębiorstwa (SBD) i zwolnienie z wymogów CLIA
Rozpocznij proces uzyskiwania FDA już dziś—
Pobierz bezpłatny szablon wniosku 510(k) zapewniający FDA !
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Dlaczego współpracować z Freyr?
![Terminowe złożenia]( "Terminowe złożenia")
Przyspieszony proces składania wniosków:
Skróć czas wprowadzenia urządzenia na rynek dzięki naszemu sprawnemu procesowi składania wniosków
![Potwierdzone osiągnięcia]( "Potwierdzone osiągnięcia")
Profesjonalne wsparcie na każdym etapie:
Skorzystaj z jasnego i szczegółowego wsparcia na każdym etapie cyklu życia urządzenia, aby zapewnić zgodność z przepisami
![End-to-End]( "End-to-End")
Ogranicz koszty i zminimalizuj liczbę błędów:
Dzięki naszemu precyzyjnemu podejściu do przygotowania wniosku unikniesz niepotrzebnych wydatków i błędów
![Sprawdzona lokalna wiedza specjalistyczna]( "Sprawdzona lokalna wiedza specjalistyczna")
Usługi doradcze dostosowane do indywidualnych potrzeb:
Indywidualne doradztwo dostosowane do konkretnych potrzeb i pozwalające sprostać wyzwaniom związanym z procesem składania wniosków
Często zadawane pytania
Potrzebne będą takie informacje, jak klasyfikacja urządzenia, przeznaczenie, dane dotyczące konstrukcji i działania oraz dowody kliniczne (jeśli dotyczy). Freyr wspiera Cię na każdym etapie cyklu życia urządzenia – od określenia jego klasyfikacji, przez przygotowanie dokumentacji technicznej, aż po wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Procedura 510(k) jest zazwyczaj przeznaczona dla wyrobów, które mają wyrobę referencyjną i są klasyfikowane jako produkty o niskim lub umiarkowanym ryzyku, natomiast procedura PMA dotyczy wyrobów o wyższym ryzyku lub tych, które nie mają wyrobu referencyjnego. Nasz wyspecjalizowany zespół FDA ds FDA w firmie Freyr pomoże Ci wybrać odpowiednią ścieżkę dla Twojego wyrobu.
Wniosek typu 513(g) to formalny wniosek skierowany do FDA ustalenie klasyfikacji regulacyjnej i wymogów dotyczących wyrobu medycznego. Jest on szczególnie przydatny, gdy producent nie ma pewności co do klasyfikacji wyrobu lub tego, czy do wprowadzenia go na rynek wymagane jest złożenie konkretnego wniosku (np. 510(k), De Novo, PMA).
Oczywiście! Firma Freyr oferuje wsparcie w zakresie zgodności z przepisami 21 CFR część 820 oraz w procesie dostosowywania się do przyszłych wymogów QMSR.
Koszt procedury 510(k) może się różnić w zależności od wielu czynników, z których najważniejsze to FDA , koszty badań i dokumentacji technicznej, wymogi dotyczące okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, zaangażowany personel oraz konsultacje regulacyjne (jeśli mają zastosowanie). Ponieważ koszty mogą się znacznie różnić, bardzo ważne jest, aby w miarę możliwości skonsultować się z ekspertami lub przedstawicielami branży, aby uzyskać dokładniejszy kosztorys dostosowany do konkretnej sytuacji.
