Porozmawiaj z ekspertem

200

+

Eksperci ds. wyrobów medycznych gotowi Ci doradzić
90

+

skuteczne zgłoszenia 510(k) i 513(g) w różnych kategoriach wyrobów
50

+

Sprawdzona ekspertyza jako preferowany agent US dla ponad 50 firm

Usługi Freyr w zakresie zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami US FDA

  • Rejestracja zakładu i zgłoszenie wyrobu
  • Usługi agenta US
  • Zgodność z Rozporządzeniem w sprawie Systemu Jakości (21 CFR 820), Przejście na QMSR
  • Wsparcie w uzyskaniu certyfikacji MDSAP
  • Zgodność z QSR dla produktów złożonych (21 CFR część 4)
  • Zgodność z audytami BIMO
  • Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu / Zgoda 510(k) (Tradycyjne, Specjalne, Uproszczone)
  • Klasyfikacja De-Novo
  • Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) – Oryginał i SUP
  • Zwolnienie z przepisu o wyrobach medycznych stosowanych w celach humanitarnych (HDE)
  • Zwolnienie dla wyrobów badanych (IDE)
  • Złożenie wniosków Pre-RFD i RFD do Biura Produktów Łączonych
  • Spotkania w ramach Q-Submission z US FDA (Przed złożeniem wniosku, SIR, Określenie ryzyka badania)
  • 21 CFR 801 – Ogólna zgodność etykietowania oraz zgodność specyficzna dla wyrobów
  • Zgodność etykietowania UDI
  • Oznaczenie małego przedsiębiorstwa (SBD) i zwolnienie CLIA

Rozpocznij proces zatwierdzania przez FDA już dzisiaj—

Wprowadź swój wyrób na rynek szybciej!

Pobierz bezpłatny szablon 510(k) zapewniający zgodność z przepisami FDA!

Pobierz szablon 510(k)

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

wyroby medyczne

Wsparcie w zakresie rejestracji i LR

Globalne

Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.

Sprawy regulacyjne
Arie Henkin

Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii

 

wyroby medyczne

Usługi szwajcarskiego przedstawiciela

Japonia i Szwajcaria

Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.

Sprawy regulacyjne
Darren Mansell

Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych

 

wyroby medyczne

Usługi rejestracji i AR

Malezja i Indonezja

Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.

Sprawy regulacyjne
Robert Menadue

Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne

Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?

  • Terminowe składanie wniosków

    Proces szybkiego składania wniosków:

    Skróć czas wprowadzania swojego wyrobu na rynek dzięki naszemu skutecznemu podejściu do składania wniosków

  • Sprawdzona skuteczność

    Eksperckie wsparcie na każdym etapie:

    Otrzymaj jasne i szczegółowe wsparcie na każdym etapie cyklu życia wyrobu, aby zapewnić zgodność z przepisami

  • Rozwiązania typu End-to-End

    Obniż koszty i zminimalizuj błędy:

    Unikaj niepotrzebnych wydatków i błędów dzięki naszemu precyzyjnemu podejściu do przygotowania wniosku

  • Sprawdzona lokalna wiedza ekspertów

    Dostosowane usługi doradcze:

    Spersonalizowane doradztwo dostosowane do Twoich konkretnych potrzeb i wyzwań w procesie składania wniosków

Porozmawiaj z naszymi ekspertami US FDA już teraz!

Często zadawane pytania

Będą Ci potrzebne takie szczegóły jak klasyfikacja wyrobu, przewidziane zastosowanie, dane dotyczące projektu i wydajności oraz dowody kliniczne (jeśli dotyczy). Freyr pomaga na każdym etapie cyklu życia wyrobu – od ustalenia klasyfikacji wyrobu po dokumentację techniczną i wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Proces 510(k) jest zazwyczaj przeznaczony dla wyrobów, które mają odpowiednik na rynku (wyroby referencyjne) i są uważane za wyroby niskiego lub średniego ryzyka, podczas gdy proces PMA dotyczy wyrobów wyższego ryzyka lub takich, które nie mają odpowiednika. Nasz oddany zespół ekspertów FDA w firmie Freyr pomoże Ci ustalić właściwą ścieżkę dla Twojego wyrobu.

Zgłoszenie 513(g) to oficjalny wniosek składany do FDA o określenie klasyfikacji regulacyjnej i wymagań dla wyrobu medycznego. Jest ono szczególnie przydatne, gdy producent ma wątpliwości co do klasyfikacji wyrobu lub czy do wprowadzenia go na rynek wymagane jest konkretne zgłoszenie (np. 510(k), De Novo, PMA).

Oczywiście! Freyr zapewnia wskazówki dotyczące zgodności z normą 21 CFR Part 820 oraz przejścia na nadchodzące wymagania QMSR.

Koszt procedury 510(k) może się różnić w zależności od wielu czynników, z których głównymi są opłaty dla użytkowników FDA, koszty badań i dokumentacji technicznej, wymagania postmarketowe, zaangażowany personel oraz konsultacje regulacyjne (jeśli dotyczy). Ponieważ koszty mogą się znacznie różnić, kluczowe jest skonsultowanie się z ekspertami lub partnerami z branży, jeśli to możliwe, aby uzyskać bardziej precyzję szacunków dla Twojej konkretnej sytuacji.
 
Porozmawiaj z naszymi ekspertami ds. US FDA już dziś!