,Rejestracja SaMD w Korei Południowej – Omówienie
Południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) dostrzega znaczenie sztucznej inteligencji (AI), dużych zbiorów danych i oprogramowania do uczenia maszynowego w rozwoju sektora opieki zdrowotnej w kraju. Aby zapewnić jasność w procesie rejestracji oprogramowania jako wyrobów medycznych (SaMD) oraz oprogramowania wykorzystującego AI i duże zbiory danych, MFDS wydało kilka dokumentów wytycznych. Ekspertyza Freyr i kompleksowa oferta usług regulacyjnych mogą usprawnić proces rejestracji oprogramowania wyrobów medycznych w Korei Południowej, zapewniając terminowe wprowadzenie na rynek przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Kompetencje Freyr
![]()
Kompleksowa strategia regulacyjna w zakresie rejestracji SaMD w Korei Południowej.![]()
Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego i rynkowego.![]()
Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.![]()
Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwoju produktów SaMD.![]()
Usługi konsultacyjne dotyczące badań oceny klinicznej SaMDs.![]()
Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.![]()
Usługi Koreańskiego Posiadacza Licencji (KLH).
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Poniższe oprogramowanie jest uznawane za wyroby medyczne zgodnie z MFDS-
- Oprogramowanie, które diagnozuje, przewiduje lub monitoruje możliwość wystąpienia chorób, w tym istnienie choroby i stanu, lub leczy choroby, wykorzystując informacje kliniczne.
- Oprogramowanie, które dostarcza informacji klinicznych do diagnozy i leczenia poprzez analizę obrazu medycznego, sygnału z urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD), a także wzorca lub sygnału z systemu akwizycji sygnału.
Poniższe oprogramowanie nie jest uznawane za wyroby medyczne zgodnie z MFDS-
- Oprogramowanie, które wspiera pracę administracyjną instytucji medycznej.
- Oprogramowanie przeznaczone do ćwiczeń, zajęć rekreacyjnych i ogólnej opieki zdrowotnej.
- Oprogramowanie do celów edukacyjnych/badawczych.
- Oprogramowanie przeznaczone do zarządzania dokumentacją medyczną, która nie jest związana z leczeniem i diagnozowaniem chorób.
- Oprogramowanie, które stanowi narzędzie do organizacji i śledzenia informacji zdrowotnych lub dotyczących leczenia.
Klasyfikacja bezpieczeństwa oprogramowania wyrobów medycznych może być sklasyfikowana w następujący sposób-
| Stopień | Definicja klasy bezpieczeństwa dla oprogramowania wyrobów medycznych |
|---|---|
| A | Brak możliwości obrażeń lub szkód fizycznych. |
| B | Możliwość drobnych obrażeń (np. powierzchownych ran). |
| C | Możliwość poważnych obrażeń lub zgonów. |
Czas potrzebny na zatwierdzenie SaMD w Korei Południowej może się znacznie różnić w zależności od kilku czynników. Kluczowe czynniki to klasyfikacja urządzenia, jego złożoność, ścieżka oceny zgodności oraz efektywność procesu składania wniosków regulacyjnych.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas SaMD.
- Dedykowany i doświadczony personel do świadczenia wsparcia regulacyjnego.
- Terminowe złożenie rezultatów.
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z wymogami władz i specyficznymi wymogami językowymi.
- Wsparcie lokalnego lub prawnego przedstawiciela z wykorzystaniem efektywnego kosztowo modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi zwiększania zasobów kadrowych.
