Zamów spotkanie
Przegląd rejestracji SaMD w Korei Południowej
Południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) dostrzega znaczenie sztucznej inteligencji (AI), dużych zbiorów danych (Big Data) i uczenia maszynowego w rozwoju sektora opieki zdrowotnej w kraju. Aby zapewnić przejrzystość procesu rejestracji oprogramowania stanowiącego wyrób medyczny (SaMD) oraz oprogramowania wykorzystującego sztuczną inteligencję i Big Data, MFDS wydało kilka dokumentów wytycznych. Ekspertyza firmy Freyr oraz szeroki zakres usług regulacyjnych mogą usprawnić proces rejestracji oprogramowania będącego wyrobem medycznym w Korei Południowej, zapewniając terminowe wejście na rynek przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Kompetencje Freyr
![]()
Kompleksowa strategia regulacyjna dotycząca rejestracji SaMD w Korei Południowej.![]()
Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych.![]()
Usługi w zakresie klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.![]()
Wsparcie regulacyjne dla dokumentacji rozwoju produktów SaMD.![]()
Usługi doradcze w zakresie badań dotyczących oceny klinicznej SaMD.![]()
Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.![]()
Usługi przedstawiciela posiadacza licencji w Korei (KLH).
Często zadawane pytania (FAQ)
Następujące oprogramowanie jest uważane za wyroby medyczne zgodnie z wytycznymi MFDS:
- Oprogramowanie, które diagnozuje, przewiduje lub monitoruje możliwość wystąpienia chorób, w tym obecność chorób i stanów chorobowych, lub leczy choroby przy użyciu informacji klinicznych.
- Oprogramowanie, które dostarcza informacji klinicznych na potrzeby diagnozy i leczenia poprzez analizę obrazu medycznego, sygnału z wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD), a także wzorca lub sygnału z systemu pozyskiwania sygnałów.
Następujące oprogramowanie nie jest uważane za wyroby medyczne zgodnie z wytycznymi MFDS:
- Oprogramowanie wspierające pracę administracyjną placówki medycznej.
- Oprogramowanie przeznaczone do ćwiczeń, rekreacji i ogólnej opieki zdrowotnej.
- Oprogramowanie do celów edukacyjnych/badawczych.
- Oprogramowanie przeznaczone do zarządzania dokumentacją medyczną, która nie jest związana z leczeniem i diagnozowaniem chorób.
- Oprogramowanie, które zapewnia narzędzie do organizowania i śledzenia informacji o stanie zdrowia lub leczeniu.
Klasyfikację bezpieczeństwa oprogramowania będącego wyrobem medycznym można przedstawić następująco:
| Klasa | Definicja klasy bezpieczeństwa dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym |
|---|---|
| A | Brak możliwości odniesienia obrażeń lub uszczerbku na zdrowiu. |
| B | Możliwość wystąpienia drobnych obrażeń (np. ran powierzchownych). |
| C | Możliwość poważnych obrażeń ciała lub śmierci. |
Czas potrzebny na zatwierdzenie SaMD w Korei Południowej może się znacznie różnić w zależności od kilku czynników. Kluczowe determinanty to klasyfikacja wyrobu, stopień złożoności, procedura oceny zgodności oraz sprawność procesu składania wniosków regulacyjnych.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Skutecznie złożone wnioski dla różnych klas SaMD.
- Wyspecjalizowany i doświadczony personel świadczący wsparcie regulacyjne.
- Terminowe dostarczanie rezultatów prac.
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom stawianym przez organy regulacyjne i wymogom językowym.
- Wsparcie przedstawiciela lokalnego lub prawnego w ramach opłacalnego modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi personelu uzupełniającego.
