3 minuty czytania

Angielski

W brazylijskim sektorze farmaceutycznym najważniejszym przepisem regulującym cykl życia leków jest Ustawa nr 6.360/1976. Opublikowana przez ANVISA (Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego), ta ustawa, uchwały zarządu ANVISA, instrukcje normatywne i wytyczne ustanawiają ramy prawne i operacyjne dla kontroli sanitarnej leków, narkotyków, aktywnych składników farmaceutycznych i innych powiązanych produktów w całym ich cyklu życia, od rozwoju i rejestracji po komercjalizację i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. 

Regulacja leków w Brazylii: Dlaczego ustawa 6.360/1976 nadal jest standardem?

Uchwalona w 1976 roku Ustawa nr 6.360 stanowi podstawę brazylijskiego systemu regulacji zdrowotnych. Określa ona wymagania dotyczące produkcji, importu, obrotu, etykietowania, pakowania, reklamy i rejestracji produktów leczniczych oraz ich późniejszego odnowienia.

Ta ustawa gwarantuje, że wszystkie leki dystrybuowane na rynku brazylijskim spełniają z góry określone standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, a także, że te standardy są konsekwentnie utrzymywane przez cały cykl życia produktu.

Zakres i pokrycie regulacyjne

Prawo ma zastosowanie do szerokiej gamy produktów, w tym:

  • Leki i substancje lecznicze do stosowania u ludzi
  • Surowce i półprodukty farmaceutyczne
  • Terapeutyczne i diagnostyczne produkty medyczne
  • Kosmetyki, środki dezynfekujące i artykuły higieny osobistej (w stosownych przypadkach)
  • Wyroby medyczne i inne produkty związane ze zdrowiem

Reguluje również procedury dotyczące:

  • Autoryzacja firm i licencjonowanie placówek
  • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zmiany porejestracyjne
  • Odpowiedzialność techniczna
  • Standardy etykietowania i pakowania produktów
  • Reklama
  • Transport produktów zdrowotnych
  • Pozwolenia na import i eksport
  • Infrações, penalidades e monitoramento
  • Kontrola jakości leków

Rola ANVISA w egzekwowaniu prawa

Podczas gdy ustawa nr 6.360/1976 służy jako podstawa legislacyjna, ANVISA – ustanowiona ustawą nr 9.782/1999 – jest federalnym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za stosowanie i interpretację prawa. ANVISA czyni to poprzez wydawanie RDC (Uchwał Zarządu Kolegialnego), które przekładają prawo na szczegółowe wymogi regulacyjne.

Główne RDC, które wspierają wdrożenie Ustawy nr 6.360/1976, obejmują:

- RDC 55/2010 - Dotyczy rejestracji nowych produktów biologicznych i produktów biologicznych.

- RDC 913/2024 - Dotyczy zmian porejestracyjnych i anulowania rejestracji produktów biologicznych.

- RDC 753/2022 - Rejestracja leków do stosowania u ludzi z syntetycznymi i półsyntetycznymi substancjami czynnymi, klasyfikowanych jako nowe, innowacyjne, generyczne i podobne.

- RDC 882/2024 - Kryteria i procedury klasyfikacji leków jako wydawanych bez recepty oraz reklasyfikacji jako leków wydawanych bez recepty.

- RDC N°. 948/2024 - Dotyczy wymagań sanitarnych dotyczących regulacji leków do stosowania u ludzi.

- RDC N°. 73/2016 - Dotyczy zmian porejestracyjnych, anulowania rejestracji leków z syntetycznymi i półsyntetycznymi substancjami czynnymi oraz innych postanowień.

- RDC 96/2008: Dotyczy propagandy, reklamy, informacji i innych praktyk, których celem jest rozpowszechnianie lub promocja handlowa leków.

- RDC nº 204/2017 - Szczegółowo opisuje procedury priorytetyzacji analizy zgłoszeń rejestracyjnych i porejestracyjnych.

- RDC 81/2008 - Dotyczy Regulaminu Technicznego Towarów i Produktów Importowanych dla Nadzoru Sanitarnego.

Por que a Lei nº 6.360/1976 é tão importante?

Zrozumienie i przestrzeganie ustawy nr 6.360/1976 jest niezbędne dla każdej firmy farmaceutycznej, która zamierza wprowadzać produkty na rynek w Brazylii. Stanowi ona podstawę prawną dla:

  • Uzyskanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu od ANVISA
  • Opracowywanie zgodnych z przepisami strategii rozwoju i rejestracji produktów
  • Poruszanie się po zmianach porejestracyjnych i odnowieniach
  • Utrzymać długoterminową zgodność regulacyjną na złożonym, ale o wysokim potencjale, rynku farmaceutycznym Brazylii.

Co powinny wiedzieć firmy farmaceutyczne?

Producenci produktów farmaceutycznych i specjaliści ds. regulacji powinni:

  • Zapoznanie się z ustawą nr 6.360/1976 i powiązanymi RDC
  • Opracowanie strategii zgodnej z aktualnymi oczekiwaniami dotyczącymi dokumentacji i struktury CTD ANVISA.
  • Ustanowić wewnętrzne procedury (POPs), które odzwierciedlają wymogi prawa i wdrażają lokalną zgodność.
  • Monitorowanie agendy regulacyjnej ANVISA w zakresie nadchodzących zmian i konsultacji
  • Polegać na lokalnych specjalistach lub dostawcach usług regulacyjnych, aby poruszać się po zgłoszeniach, odnowieniach i inspekcjach.

Konkluzja

Ustawa nr 6.360/1976 stanowi podstawę regulacji dotyczących leków w Brazylii, obejmując wszystko, od zezwolenia na wprowadzenie do obrotu po zgodność po wprowadzeniu do obrotu. Stosowana przez ANVISA i wspierana przez RDC, zapewnia zgodność z lokalnymi priorytetami i globalnymi standardami.

Nasi specjaliści ds. regulacji oferują pełne wsparcie, od strategii i przygotowania dokumentacji, włączając Dobre Praktyki Wytwarzania (BPF), farmakowigilancję i zarządzanie cyklem życia produktu, zapewniając płynny i zgodny z przepisami dostęp do rynku.

Zostań naszym partnerem, aby efektywnie wejść na brazylijski rynek farmaceutyczny.