Czas czytania: 3 min

W Kolumbii zmiany regulacyjne nie są niczym nowym, jednak transformacja regulacyjna w Kolumbii ogłoszona przez nowy INVIMA między majem a lipcem 2025 r. stanowi punkt zwrotny, który przewyższa wcześniejsze reformy. Nie chodzi tu tylko o aktualizację przepisów, ale o przebudowę instytucjonalną i operacyjną mającą bezpośredni wpływ na procedury dotyczące leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i żywności funkcjonalnej.

W przeciwieństwie do poprzednich okresów przejściowych, reforma ta uwzględnia model prokonkurencyjny, aktywną i zaplanowaną architekturę cyfrową oraz kryteria z mocą wsteczną mające zastosowanie do już złożonych wniosków. Poniżej przedstawiamy krótkie podsumowanie tego, co się zmieniło, jak wpływa to na podmioty odpowiedzialne (posiadaczy rejestracji) oraz jakie działania należy podjąć, aby dostosować się bez utraty konkurencyjności, zaczynając od głównych kamieni milowych w przepisach od maja 2025 r.

Co się zmieniło od maja 2025 r.?

8 maja
INVIMA uruchamia Invimágil, nową platformę cyfrową, która rozpoczyna działalność od procedur dotyczących żywności i napojów.

5 czerwca
Uruchomiony zostaje moduł rejestracji działalności. Środek ten ma na celu usprawnienie procesów i zwiększenie identyfikowalności instytucjonalnej.

18 lipca

W lipcu 2025 r. INVIMA oficjalnie przedstawiła zamiar przyjęcia prokonkurencyjnego modelu regulacji sanitarnej z priorytetyzacją opartą na ryzyku i stopniowym wdrażaniem.

Więcej niż modernizacja – zmiany te oznaczają zwrot w kierunku modelu regulacyjnego dostosowanego do międzynarodowych wzorców, takich jak OPS i ICH, choć z własną logiką wdrażania. Podejście to opiera się na dekrecie nr 334 z 2022 r., który ustanawia ocenę ryzyka sanitarnego jako główną zasadę podejmowania decyzji regulacyjnych w Kolumbii, umożliwiając systemy klasyfikacji ryzyka, priorytetyzację techniczną i racjonalizację procedur.

Ponadto obecna transformacja wpisuje się w zasady Dobrej Praktyki Regulacyjnej promowane przez Pnąamerykańską Organizację Zdrowia (OPS), które nakłaniają do przyjęcia bardziej wydajnych, przejrzystych i opartych na ryzyku procesów, integrując narzędzia takie jak cyfryzacja, mechanizm oparcia się na decyzjach innych regulatorów (regulatory reliance) oraz konwergencja regulacyjna w Kolumbii.

Wpływ na posiadaczy pozwoleń i producentów

Ta mapa drogowa przepisów dotyczy zarówno wniosków już złożonych, jak i tych przygotowywanych. Dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, firm farmaceutycznych i innych podmiotów w regulowanym ekosystemie kluczowe kwestie do uwzględnienia to:

  • Ponowna ocena czasu trwania i kryteriów technicznych w toczących się postępowaniach.
  • Możliwe wnioski o wyjaśnienia lub dodatkową dokumentację.
  • Większa widoczność niespójności w dokumentacji w systemach cyfrowych, takich jak Invimágil.
  • Zmiany w kolejności priorytetów i warunkach przeglądu przez zespoły techniczne.

Choć nie istnieje jawny akt prawny ogłaszający wsteczne działanie tego modelu, w praktyce pojawiają się wnioski o dostosowanie toczących się postępowań do nowych kryteriów. 

Aby uniknąć ponownego wykonywania tych samych czynności, należy pamiętać, że oczekiwana wydajność zależy od poziomu przygotowania i dostosowania każdego wniosku. Brak wcześniejszych działań może prowadzić do opóźnień, które wpłyną na harmonogramy wprowadzania produktów na rynek, dostaw lub odnawiania pozwoleń. 

Zalecenia dotyczące przygotowania strategicznego

Oczekiwana wydajność jest bezpośrednio powiązana z poziomem przygotowania i dostosowania każdego wniosku. Brak odpowiedniego wyprzedzenia działań może skutkować opóźnieniami, które wpłyną na harmonogramy wprowadzania produktów na rynek, dostaw lub odnawiania pozwoleń.

Zalecane działania:

  • Przeprowadzenie audytu portfolio wniosków będących w toku lub przygotowywanych do złożenia.
  • Klasyfikacja produktów pod kątem ryzyka regulacyjnego i stopnia złożoności technicznej.
  • Przegląd jakości i spójności dokumentacji ze szczególnym uwzględnieniem śledzenia historii (trazowalności), oznakowania, zaplecza technicznego oraz obowiązkowych załączników.
  • Ocena możliwości wewnętrznych w zakresie korzystania z platform takich jak Invimágil oraz zapewnienie skutecznej komunikacji z wydziałami technicznymi INVIMA.

Współpraca z partnerem techniczno-konsultacyjnym, który rozumie nie tylko obowiązujące przepisy, ale także ich logikę operacyjną i wdrażanie lokalne, może zadecydować o tym, czy dostosujesz się z opóźnieniem, czy przekształcisz tę sytuację w przewagę strategiczną.

Więcej niż modernizacja: ponowne zdefiniowanie modelu regulacyjnego

Kolumbia przechodzi etap redefinicji instytucjonalnej w zakresie zarządzania ochroną zdrowia. Transformacja regulacyjna w Kolumbii ma charakter nie tylko cyfrowy czy symboliczny – oznacza nowe podejście do klasyfikowania, procedowania i oceniania wniosków w INVIMA, z naciskiem na wydajność, inteligentne ustalanie priorytetów oraz przejrzystość operacyjną.

Dla podmiotów z regulowanego ekosystemu terminowe przygotowanie nie jest opcją, lecz warunkiem utrzymania konkurencyjności w coraz bardziej technicznym i wymagającym otoczeniu. Strategiczne przygotowanie się już dziś stanowi fundament pod liderowanie w przyszłości.

Jak Twoja organizacja może przygotować się na nowe podejście INVIMA?

W Freyr oferujemy:

  • Ocenę wpływu regulacji na obecne i przyszłe portfolio
  • Doradztwo techniczne w zakresie dostosowania dokumentacji do nowych kryteriów
  • Wsparcie w procedurach za pośrednictwem Invimágil
  • Diagnoza regulacyjna na potrzeby planowania strategicznego w Kolumbii