3 minuty czytania

W Kolumbii zmiany regulacyjne nie są niczym nowym, jednaktransformacja regulacyjnazapowiedziana przeznowąagencjęINVIMAna okres od maja do lipca 2025 r. stanowi punkt zwrotny, który wykracza poza dotychczasowe reformy. Nie chodzi tu jedynie o aktualizację przepisów, ale o przebudowę struktury instytucjonalnej i operacyjnej, która będzie miała bezpośredni wpływ na procedury dotyczące leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i żywności funkcjonalnej.

W odróżnieniu od poprzednich zmian, obecna reforma wprowadza model sprzyjający konkurencji, aktywną i przyszłościową architekturę cyfrową oraz kryteria o mocy wstecznej mające zastosowanie do wniosków już złożonych. Poniżej przedstawiamy krótkie podsumowanie tego, co się zmieniło, jaki wpływ mają te zmiany na posiadaczy rejestracji oraz jakie działania należy podjąć, aby dostosować się do nowych warunków bez utraty konkurencyjności, zaczynając od najważniejszych wydarzeń regulacyjnych od maja 2025 roku.

Co się wydarzyło od maja 2025 roku?

8 maja
Agencja INVIMA uruchamiaInvimÁgil, nową platformę cyfrową, która na początek obsługuje procedury dotyczące żywności i napojów.

5 czerwca
Uruchomiono moduł rejestracji działań. Ma to na celu usprawnienie procesów i zwiększenie przejrzystości działania instytucji.

18 lipca

W lipcu 2025 roku INVIMA oficjalnie ogłosiła zamiar wprowadzenia modelu regulacji sanitarnych sprzyjającego konkurencji, opartego na priorytetyzacji według poziomu ryzyka i stopniowym wdrażaniu.

Zmiany te stanowią nie tyle modernizację, co zwrot w kierunku modelu regulacyjnego zgodnego z międzynarodowymi standardami, takimi jak PAHO i ICH, choć opartego na własnej logice wdrażania. Podejście to opiera się na dekrecie nr 334 z 2022 r., który ustanawia ocenę ryzyka zdrowotnego jako podstawę podejmowania decyzji regulacyjnych w Kolumbii, umożliwiając stosowanie schematów klasyfikacji według ryzyka, ustalanie priorytetów technicznych oraz usprawnianie procedur.

Ponadto obecna transformacja jest zgodna z zasadamidobrych praktyk regulacyjnychpromowanymi przezPanamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO), które zachęcają do wdrażania bardziej wydajnych, przejrzystych i opartych na analizie ryzyka procesów, z wykorzystaniem takich narzędzi jak cyfryzacja,regulacyjnazasadazaufaniaorazkonwergencja regulacyjna w Kolumbii.

Skutki dla właścicieli rejestracji i producentów

Niniejszy plan działania w zakresie regulacji dotyczy zarówno wniosków już złożonych, jak i tych, które są w trakcie przygotowywania. Dla posiadaczy rejestracji produktów leczniczych, laboratoriów farmaceutycznych i innych podmiotów działających w ramach ekosystemu regulowanego najważniejsze skutki, które należy wziąć pod uwagę, to:

  • Ponowna ocena terminów i kryteriów technicznych w toczących się postępowaniach.
  • Ewentualne prośby o wyjaśnienia lub dodatkowe dokumenty.
  • Lepsza widoczność nieścisłości w dokumentacji w systemach cyfrowych, takich jakInvimÁgil.
  • Zmiany w kolejności priorytetów oraz w warunkach weryfikacji przez komórki techniczne.

Chociaż nie istnieje żaden wyraźny akt administracyjny, który potwierdzałby moc wsteczną tego wzoru, w praktyce odnotowano wnioski o dostosowanie trwających procedur do nowych kryteriów. 

Aby uniknąć konieczności ponownego rozpatrywania wniosków, należy pamiętać, że oczekiwana wydajność zależy od stopnia przygotowania i poprawności każdego wniosku. Brak odpowiedniego przygotowania może skutkować opóźnieniami, które mają wpływ na harmonogramy wprowadzania produktów na rynek, zaopatrzenia lub odnawiania rejestracji. 

Wskazówki dotyczące przygotowania strategicznego

Oczekiwana wydajność jest bezpośrednio powiązana z poziomem przygotowania i poprawnością każdego wniosku. Brak odpowiedniego przygotowania może skutkować opóźnieniami, które wpłyną na harmonogramy wprowadzenia na rynek, zaopatrzenia lub odnowienia rejestracji.

Zalecane działania:

  • Sprawdzić teczki spraw w toku lub te, które wkrótce zostaną złożone.
  • Klasyfikacja produktów według ryzyka regulacyjnego i poziomu złożoności technicznej.
  • Sprawdzić jakość i spójność dokumentacji, zwracając szczególną uwagę na identyfikowalność, oznakowanie, dokumentację techniczną oraz obowiązkowe załączniki.
  • Ocena wewnętrznych możliwości obsługi platform takich jakInvimÁgiloraz zapewnienie skutecznej współpracy z działami technicznymi INVIMA.

Współpraca z partnerem techniczno-doradczym, który rozumie nie tylko obowiązujące przepisy, ale także logikę ich funkcjonowania i lokalne zasady wdrażania, może zadecydować o tym, czy firma dostosuje się do zmian zbyt późno, czy też wykorzysta tę sytuację jako strategiczną przewagę.

Więcej niż modernizacja: nowe ujęcie modelu regulacyjnego

Kolumbia przechodzi obecnie proces reorganizacji instytucjonalnej w zakresie zarządzania służbą zdrowia.Przemiany regulacyjne w Kolumbiinie mają charakteru wyłącznie cyfrowego ani symbolicznego: wiążą się one z nowym sposobem klasyfikowania, rozpatrywania i oceny wniosków składanych do INVIMA, z naciskiem na wydajność, inteligentne ustalanie priorytetów oraz przejrzystość działania.

Dla podmiotów działających w regulowanym sektorze terminowe przygotowanie się nie jest kwestią wyboru: jest to warunek konieczny do utrzymania konkurencyjności w coraz bardziej zaawansowanym technicznie i wymagającym otoczeniu. Strategiczne przygotowanie się dzisiaj stanowi podstawę do osiągnięcia pozycji lidera jutro.

Jak Twoja organizacja może przygotować się na nowe podejście INVIMA?

W firmie Freyr oferujemy:

  • Ocena wpływu regulacji na obecny i przyszły portfel
  • Doradztwo techniczne w zakresie dostosowania dokumentacji do nowych kryteriów
  • Pomoc w załatwianiu formalności za pośrednictwemInvimÁgil
  • Analiza regulacyjna na potrzeby planowania strategicznego w Kolumbii