2 minuty czytania

Oczywiste jest, że producent produktów biofarmaceutycznych zawsze najpierw szukałby istnienia podobnego produktu na rynku. Jeśli chodzi o perspektywę regulacyjną, celem byłoby opracowanie bezbłędnych strategii rozwoju/promocji. Aby umożliwić wszystkim producentom leków generycznych i produktów biologicznych dowiedzenie się więcej o zatwierdzonych lekach generycznych i produktach biologicznych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) wprowadziła indywidualne, kompleksowe repozytoria, takie jak Purple Book i Orange Book. Co dokładnie zawierają te książki i jakie informacje dostarcza USFDA za ich pośrednictwem, zawsze jest przedmiotem dyskusji. Dowiedzmy się o nich więcej.

Purple Book

Purple Book to lista produktów biologicznych, w tym leków biopodobnych i wymiennych produktów biologicznych, zatwierdzonych lub licencjonowanych przez Agencję Żywności i Leków (FDA) na mocy Ustawy o Publicznej Służbie Zdrowia (PHS Act). Formalnie znana jako „Wykazy licencjonowanych produktów biologicznych z wyłącznością produktu referencyjnego oraz ocenami biopodobieństwa lub wymienności”, celem Purple Book jest:

  1. Aby pomóc użytkownikom zrozumieć, czy produkt biologiczny został zatwierdzony przez FDA zgodnie z ustawą PHS z produktem referencyjnym (już zatwierdzonym produktem biologicznym).
  2. Aby pomóc w ustaleniu, czy istnieje jakakolwiek wyłączność dla danego produktu referencyjnego

Purple Book zawiera dwie listy produktów biologicznych. Pierwsza lista obejmuje produkty biologiczne zatwierdzone przez Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA, a druga lista obejmuje produkty biologiczne zatwierdzone przez Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Księga zawiera również następujące informacje dotyczące produktów biologicznych:

  • Numer BLA
  • Nazwy produktów niechronione prawem własności
  • Zastrzeżone nazwy produktów.
  • Data zatwierdzenia produktu na rynku
  • Data pierwszej licencji
  • Czy produkt jest biopodobny czy zamienny
  • Produkt referencyjny z datą ważności
  • Czy produkt został wycofany z rynku

Orange Book

„Pomarańczowa księga” to lista leków generycznych zatwierdzonych przez FDA. Formalnie znana jako „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations”, „pomarańczowa księga” zawiera leki, które są nie tylko bezpieczne, ale także skuteczne w stosowaniu u ludzi. „Pomarańczowa księga” jest dostępna w formacie elektronicznym (Electronic Orange Book), aby zapewnić dostęp do informacji, takich jak leki markowe, patenty na leki i wyłączność na leki, związanych ze wszystkimi lekami generycznymi zatwierdzonymi przez FDA, i jest aktualizowana zazwyczaj codziennie. „Pomarańczowa księga” składa się z czterech części:

  1. Leki na receptę z równoważnością terapeutyczną, które zostały już zatwierdzone przez FDA
  2. Leki dostępne bez recepty, które zostały zatwierdzone i nie mogą być wprowadzane na rynek bez odpowiednich NDA i ANDA
  3. Produkty lecznicze zatwierdzone zgodnie z sekcją 505 ustawy FD&C Act
  4. Produkty lecznicze, które albo nigdy nie były wprowadzane na rynek i są przeznaczone do innych zastosowań, takich jak eksport, użytek wojskowy, albo ich dystrybucja została wstrzymana

Chociaż Purple Book jest biologicznie bardzo podobna do „Orange Book”, różnica polega na wykazie produktów. Łącząc informacje z obu książek, FDA może pomóc użytkownikom w uzyskaniu kompleksowego przeglądu zatwierdzonych leków generycznych i produktów biologicznych.

W związku z rosnącą liczbą zatwierdzeń leków generycznych, produktów biologicznych i przyszłych produktów biologicznych, księgi Orange Book i Purple Book mogą okazać się przydatne dla udanego wejścia na rynek. Czy planujesz wprowadzić swój produkt generyczny lub biologiczny na rynek globalny? Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.