2 min czytania

Oczywiste jest, że producent produktów biofarmaceutycznych zawsze w pierwszej kolejności sprawdza, czy na rynku istnieją podobne produkty. Z perspektywy regulacyjnej kluczowe jest opracowanie strategii rozwoju i promocji w sposób wolny od błędów. Aby umożliwić wszystkim producentom leków generycznych i biologicznych zapoznanie się z zatwierdzonymi produktami tego typu, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) wprowadziła odrębne, kompleksowe bazy danych, takie jak Purpurowa Księga (Purple Book) i Pomarańczowa Księga (Orange Book). Tematem częstych dyskusji jest to, co dokładnie zawierają te publikacje oraz jakich informacji za ich pośrednictwem dostarcza USFDA. Dowiedzmy się o nich więcej.

Purple Book

Purpurowa Księga to wykaz produktów biologicznych, w tym leków biopodobnych i zamiennych produktów biologicznych, zatwierdzonych lub licencjonowanych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie ustawy o Służbie Zdrowia Publicznego (ustawa PHS). Oficjalnie znana jako „Wykazy licencjonowanych produktów biologicznych z wyłącznością produktu referencyjnego oraz ocenami biopodobności lub zamienności”, Purpurowa Księga ma na celu:

  1. Pomóc użytkownikom zrozumieć, czy produkt biologiczny został zatwierdzony przez FDA na podstawie ustawy PHS wraz z produktem referencyjnym (wcześniej zatwierdzonym produktem biologicznym).
  2. Pomaga ustalić, czy dla danego produktu referencyjnego obowiązuje wyłączność rynkowa

Purpurowa Księga zawiera dwa wykazy produktów biologicznych. Pierwszy z nich obejmuje produkty biologiczne zatwierdzone przez Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) działające w ramach FDA, a drugi – produkty biologiczne zatwierdzone przez Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Księga zawiera również następujące informacje na temat produktów biologicznych:

  • Numer BLA
  • Niezastrzeżone nazwy produktów
  • Zastrzeżone nazwy produktów
  • Data zatwierdzenia produktu na rynku
  • Data uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • Informacja, czy produkt jest produktem biozgodnym (biosymilarnym) czy zamiennym
  • Produkt referencyjny z datą ważności
  • Informacja, czy produkt został wycofany z rynku

Orange Book

Pomarańczowa Księga to wykaz leków generycznych zatwierdzonych przez FDA. Oficjalnie znana jako wykaz zatwierdzonych produktów leczniczych z ocenami równoważności terapeutycznej (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), Pomarańczowa Księga zawiera leki, które są nie tylko bezpieczne, ale również skuteczne dla ludzi. Jest ona dostępna wformacie elektronicznym (Electronic Orange Book), co zapewnia dostęp do informacji takich jak leki markowe, patenty oraz wyłączność rynkowa dla wszystkich leków generycznych zatwierdzonych przez FDA, i jest aktualizowana zazwyczaj codziennie. Pomarańczowa Księga składa się z czterech części:

  1. Leki wydawane na receptę o równoważności terapeutycznej, które zostały już zatwierdzone przez FDA
  2. Leki wydawane bez recepty, które zostały zatwierdzone i nie mogą być wprowadzane do obrotu bez odpowiednich wniosków NDA i ANDA
  3. Produkty lecznicze zatwierdzone zgodnie z sekcją 505 ustawy o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (FD&C Act)
  4. Produkty lecznicze, które nigdy nie były wprowadzane do obrotu i są przeznaczone do innych celów, takich jak eksport, użytkowanie przez wojsko, lub których dystrybucja została wstrzymana

Choć Purpurowa Księga jest pod wieloma względami podobna do Pomarańczowej Księgi, różni się sposobem zestawiania produktów. Łącząc informacje z obu tych publikacji, FDA pomaga użytkownikom uzyskać kompleksowy przegląd zatwierdzonych leków generycznych i produktów biologicznych.

W obliczu rosnącej liczby zatwierdzeń leków generycznych, produktów biologicznych oraz tych, które wkrótce nimi będą, Pomarańczowa i Purpurowa Księga mogą okazać się niezwykle przydatne w skutecznym wprowadzaniu produktów na rynek. Czy planujesz wprowadzić swój produkt generyczny lub biologiczny na rynek globalny? Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.